질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)의 안정적인 치료를 받고 있는 강직성 척추염 환자의 통증 치료에서 트라마돌/아세트아미노펜 대 디클로페낙의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

• 강직성 척추염에 대한 수정된 뉴욕 기준(Modified New York Criteria)에 정의된 바와 같은 강직성 척추염(AS)의 진단: a) 적어도 3개월 동안 지속되는 요통이 운동에 의해 개선되고 휴식에 의해 완화되지 않음 b) 시상면 및 전두엽에서 요추 제한 c) 나이와 성별에 따른 정상 수치에 비해 흉부 확장 감소 d) 양측 천장관절염, 등급 2-4 또는 편측 천장관절염, 등급 3-4(Stoke)
• 참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수가 40밀리미터(mm) 이상(>=)인 통증으로 고통받고 있습니다.
• 참가자는 무작위 배정 방문 전 4주 이내에 안정적인 용량에 도달한 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 받고 있습니다. - 혈청 크레아티닌이 데시리터당 1.2밀리그램(mg/dL) 이하(<=)입니다.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) <= 검사실 정상 상한치의 3배
• 제외 기준:
• 트라마돌 염산염(HCl) 요법에 대한 부적절한 반응이 있거나 부작용으로 인해 트라마돌 HCl 요법을 중단한 경우
• 연구 시작 전 4주 이내에 트라마돌 HCl을 복용한 경우
• 구조 약물을 제외하고 연구 시작 전 4주 이내에 통증 완화를 위해 다른 약물을 복용한 경우
• 심혈관 질환, 신경계, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장 장애와 같은 통제되지 않는 유의한 동반 질환의 증거
• 임신 중이거나 수유 중인 여성