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Uno studio di efficacia e sicurezza di tramadolo/acetaminofene rispetto a diclofenac nel trattamento del dolore nei partecipanti con spondilite anchilosante che ricevono un trattamento stabile di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)

2 giugno 2026 aggiornato da: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Uno studio per valutare i benefici clinici di tramadolo/acetaminofene (Ultracet®) vs. diclofenac (Voltaren®) nel trattamento del dolore nei pazienti con spondilite anchilosante che ricevono un trattamento stabile di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)

Lo scopo dello studio è indagare il beneficio clinico di tramadolo/acetaminofene rispetto ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (diclofenac 50 milligrammi [mg]) nel trattamento del dolore nei partecipanti con spondilite anchilosante (infiammazione della colonna vertebrale che causa dolore e rigidità) che ricevono un trattamento stabile con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un singolo centro, con etichetta aperta (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), randomizzato (farmaco in studio assegnato a caso), gruppo parallelo (uno studio di ricerca medica che confronta la risposta in due o più gruppi di partecipanti che ricevono diversi interventi (trattamenti) studio per confrontare l'efficacia (sollievo dal dolore) e la sicurezza di tramadolo 37,5 mg e paracetamolo 325 mg con diclofenac nei partecipanti con spondilite anchilosante che ricevono un trattamento stabile con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento (tramadolo/acetaminofene e diclofenac). Un gruppo sarà trattato con compressa combinata di tramadolo 37,5 mg/acetaminofene 325 mg e un altro gruppo sarà trattato con compressa diclofenac 50 mg. Ai partecipanti randomizzati in questo studio verrà chiesto di assumere una compressa Ultracet o diclofenac 50 mg per via orale, due volte al giorno per 8 settimane. Le valutazioni verranno eseguite come descritto: allo screening, al basale e alle settimane 2, 4 e 8. Il parametro primario di efficacia consiste nel confrontare la variazione media rispetto al basale nel punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) tra i due gruppi di trattamento (tramadolo/acetaminofene rispetto a diclofenac). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Johnson & Johnson Taiwan Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di spondilite anchilosante (SA), come definita dai Criteri di New York modificati per la spondilite anchilosante: a) Dolore lombare di almeno 3 mesi di durata migliorato dall'esercizio e non alleviato dal riposo b) Limitazione della colonna lombare sui piani sagittale e frontale c) Diminuzione dell'espansione del torace rispetto ai valori normali per età e sesso d) Sacroileite bilaterale, grado 2-4 o Sacroileite unilaterale, grado 3-4 (Stoke)
  • I partecipanti soffrono di dolore, con punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) maggiore o uguale a (>=) 40 millimetri (mm)
  • I partecipanti stanno ricevendo farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), che hanno raggiunto il dosaggio stabile entro 4 settimane prima della visita di randomizzazione - Creatinina sierica inferiore o uguale a (<=) 1,2 milligrammi per decilitro (mg/dL)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <= 3 volte il limite superiore della norma di laboratorio
  • Criteri di esclusione:
  • Ha avuto una risposta inadeguata alla terapia con tramadolo cloridrato (HCl) o ha interrotto la terapia con tramadolo cloridrato a causa di eventi avversi
  • Hanno assunto tramadolo HCl entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • - Aver assunto altri farmaci per alleviare il dolore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione dei farmaci di soccorso
  • Evidenza di significative malattie concomitanti non controllate come malattie cardiovascolari, del sistema nervoso, polmonari, renali, epatiche, endocrine o gastrointestinali
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tramadolo/paracetamolo
I partecipanti riceveranno una compressa combinata da 37,5 milligrammi (mg) di tramadolo e 325 mg di paracetamolo, per via orale due volte al giorno fino a 8 settimane.
Droga: Tramadolo/acetaminofene
I partecipanti riceveranno una compressa combinata da 37,5 milligrammi (mg) di tramadolo e 325 mg di paracetamolo, per via orale due volte al giorno fino a 8 settimane.
Altri nomi:
  • Ultracet®
Comparatore attivo: Diclofenac
I partecipanti riceveranno una compressa di diclofenac da 50 mg, per via orale due volte al giorno fino a 8 settimane.
Droga: Diclofenac
I partecipanti riceveranno una compressa di diclofenac da 50 mg, per via orale due volte al giorno fino a 8 settimane.
Altri nomi:
  • Voltaren®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio VAS (Visual Analogue Scale) alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
La Visual Analogue Scale (VAS) è una scala di valutazione del dolore. L'intervallo del punteggio VAS va da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore insopportabile.
Basale e settimana 2
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS (Visual Analogue Scale) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La Visual Analogue Scale (VAS) è una scala di valutazione del dolore. L'intervallo del punteggio VAS va da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore insopportabile.
Basale e settimana 4
Modifica rispetto al basale nel punteggio VAS (Visual Analogue Scale) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La Visual Analogue Scale (VAS) è una scala di valutazione del dolore. L'intervallo del punteggio VAS va da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore insopportabile.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali e sub-scala dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) alla settimana 2, 4, 8
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2, 4 e 8
Il BASFI è uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare la funzione. Comprende 8 domande specifiche riguardanti la funzione nella spondilite anchilosante e 2 domande per identificare la capacità del partecipante di far fronte alla vita di tutti i giorni. Ogni domanda riceve risposta su un VAS orizzontale da 100 millimetri (mm). La media del punteggio VAS fornisce un punteggio BASFI compreso tra 0 e 100, dove da 0=facile a 100=impossibile.
Basale e Settimana 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali e sottoscala dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) alla settimana 2, 4, 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4 e 8
Il BASDAI comprende 6 domande relative a 5 sintomi principali della spondilite anchilosante: a) affaticamento; b) dolore spinale; c) artrite periferica; d) entesopatia; e) rigidità mattutina. Viene utilizzato per misurare l'attività della malattia. Consiste in VAS che vanno da 0 a 100 dove 0 = nessun problema e 100 = peggior problema. Per assegnare a ciascun sintomo lo stesso peso, viene presa la media (media) di due punteggi relativi alla rigidità mattutina. Il risultato da 0 a 500 viene diviso per 5 per ottenere un punteggio BASDAI compreso tra 0 e 100 (0 = nessun problema e 100 = peggior problema).
Basale, Settimana 2, 4 e 8
Qualità della vita Risultato medico Studio Health Survey Short Form 36 (QoL-SF36) Punteggi totali e sottoscala
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il QoL-SF36 è un questionario sulla salute generale che comprende la funzione fisica, la funzione sociale e la percezione dei partecipanti della salute generale, del benessere e della soddisfazione per il trattamento .
Basale e settimana 8
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla 2 alla 8 settimana
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Dalla 2 alla 8 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2008

Primo Inserito (Stimato)

6 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015322
  • TRAMAPPAI4034 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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