Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности трамадола/ацетаминофена по сравнению с диклофенаком при лечении боли у участников с анкилозирующим спондилитом, получающих стабильное лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD)

2 июня 2026 г. обновлено: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Исследование по оценке клинических преимуществ трамадола/ацетаминофена (Ультрацета®) по сравнению с диклофенаком (Вольтарен®) при лечении боли у пациентов с анкилозирующим спондилитом, получающих стабильное лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП)

Цель исследования — изучить клинический эффект трамадола/ацетаминофена по сравнению с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (диклофенак 50 мг [мг]) при лечении боли у участников с анкилозирующим спондилитом (воспаление позвоночника, вызывающее боль и скованность), получающих стабильное лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это единый центр, открытый (все люди знают сущность вмешательства), рандомизированный (исследуемый препарат назначается случайно), параллельная группа (медицинское исследование, сравнивающее ответ в двух или более группах участников, получающих разные вмешательства (лечения) исследование по сравнению эффективности (обезболивание) и безопасности трамадола 37,5 мг и ацетаминофена 325 мг с диклофенаком у участников с анкилозирующим спондилитом, получающих стабильное лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARDs). Участники, отвечающие критериям отбора, будут рандомизированы в одну из двух групп лечения (трамадол/ацетаминофен и диклофенак). Одна группа будет лечиться комбинированной таблеткой трамадола 37,5 мг/ацетаминофена 325 мг, а другая группа будет лечиться таблеткой диклофенака 50 мг. Участники, рандомизированные для участия в этом исследовании, будут проинструктированы принимать по одной таблетке Ultracet или диклофенака 50 мг перорально два раза в день в течение 8 недель. Оценки будут проводиться, как указано: при скрининге, на исходном уровне и на 2-й, 4-й и 8-й неделях. Основным параметром эффективности является сравнение среднего изменения балла боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем между двумя группами лечения (трамадол/ацетаминофен по сравнению с диклофенаком). Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз анкилозирующего спондилита (АС) в соответствии с модифицированными Нью-Йоркскими критериями анкилозирующего спондилита: а) боль в пояснице продолжительностью не менее 3 месяцев, уменьшающаяся при физической нагрузке и не уменьшающаяся в покое б) ограничение поясничного отдела позвоночника в сагиттальной и фронтальной плоскостях в) расширение грудной клетки уменьшилось относительно нормальных значений для возраста и пола г) двусторонний сакроилеит 2-4 степени или односторонний сакроилеит 3-4 степени (Сток)
  • Участники страдают от боли, при этом оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) больше или равна (>=) 40 миллиметров (мм)
  • Участники получают противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (DMARD), которые достигли стабильной дозы в течение 4 недель до визита для рандомизации - креатинин сыворотки меньше или равен (<=) 1,2 миллиграмма на децилитр (мг/дл)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <= 3 раза выше лабораторного верхнего предела нормы
  • Критерий исключения:
  • Имели неадекватный ответ на терапию гидрохлоридом трамадола (HCl) или прекратили терапию гидрохлоридом трамадола из-за побочных эффектов.
  • Принимали трамадол HCl в течение 4 недель до начала исследования.
  • Принимали другие лекарства для облегчения боли в течение 4 недель до начала исследования, за исключением препаратов для экстренной помощи.
  • Доказательства значительных неконтролируемых сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания нервной системы, легочные, почечные, печеночные, эндокринные или желудочно-кишечные расстройства.
  • Женщины во время беременности или кормления грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трамадол/ацетаминофен
Участники получат комбинированную таблетку трамадола 37,5 мг (мг) и ацетаминофена 325 мг перорально два раза в день до 8 недель.
Лекарство: Трамадол/ацетаминофен
Участники получат комбинированную таблетку трамадола 37,5 мг (мг) и ацетаминофена 325 мг перорально два раза в день до 8 недель.
Другие имена:
  • Ультрасет®
Активный компаратор: Диклофенак
Участники будут получать таблетки диклофенака по 50 мг перорально два раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Диклофенак
Участники будут получать таблетки диклофенака по 50 мг перорально два раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Вольтарен®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала оценки боли. Диапазон значений ВАШ составляет от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = невыносимая боль.
Исходный уровень и неделя 2
Изменение балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала оценки боли. Диапазон значений ВАШ составляет от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = невыносимая боль.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала оценки боли. Диапазон значений ВАШ составляет от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = невыносимая боль.
Исходный уровень и 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита Bath (BASFI) по сравнению с исходным уровнем, общие баллы и баллы по подшкалам на 2, 4, 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
BASFI — это инструмент самооценки, используемый для оценки функционирования. Он состоит из 8 конкретных вопросов, касающихся функции при анкилозирующем спондилите, и 2 вопросов для определения способности участника справляться с повседневной жизнью. Ответ на каждый вопрос дается на 100-миллиметровой (мм) горизонтальной VAS. Среднее значение оценки VAS дает оценку BASFI от 0 до 100, где от 0 = легко до 100 = невозможно.
Исходный уровень и недели 2, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего индекса активности анкилозирующего спондилоартрита (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4 и 8
BASDAI состоит из 6 вопросов, относящихся к 5 основным симптомам анкилозирующего спондилита: а) утомляемость; б) боль в спине; в) периферический артрит; г) энтезопатия; д) утренняя скованность. Он используется для измерения активности болезни. Он состоит из VAS в диапазоне от 0 до 100, где 0 = нет проблем, а 100 = наибольшая проблема. Чтобы придать каждому симптому равный вес, берется среднее значение двух баллов, относящихся к утренней скованности. Полученный результат от 0 до 500 делится на 5, чтобы получить оценку BASDAI от 0 до 100 (0 = нет проблем и 100 = наибольшая проблема).
Исходный уровень, неделя 2, 4 и 8
Качество жизни Медицинские результаты Исследование Краткая форма 36 обследования состояния здоровья (QoL-SF36) Суммарные баллы и баллы по подшкалам
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
QoL-SF36 представляет собой опросник общего состояния здоровья, который включает физическую функцию, социальную функцию и восприятие участниками общего состояния здоровья, благополучия и удовлетворенности лечением.
Исходный уровень и 8-я неделя
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Неделя со 2 по 8
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Неделя со 2 по 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR015322
  • TRAMAPPAI4034 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться