Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av Tramadol/Acetaminophen versus Diclofenac i behandling av smerte hos deltakere med Bekhterevs sykdom som mottar stabil behandling av sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs)

2. juni 2026 oppdatert av: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

En studie for å evaluere de kliniske fordelene av Tramadol/Acetaminophen (Ultracet®) vs. Diclofenac (Voltaren®) i behandling av smerte hos pasienter med Bekhterevs sykdom som mottar stabil behandling av sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs)

Formålet med studien er å undersøke den kliniske fordelen av tramadol/acetaminophen versus ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) (diklofenak 50 milligram [mg]) ved behandling av smerte hos deltakere med ankyloserende spondylitt (betennelse i ryggraden som forårsaker smerte og stivhet) som mottar stabil behandling av sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt senter, åpent merket (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), parallell gruppe (en medisinsk forskningsstudie som sammenligner responsen i to eller flere grupper av deltakere som mottar forskjellige intervensjoner (behandlinger) studie for å sammenligne effektiviteten (smertelindring) og sikkerheten til tramadol 37,5 mg og acetaminophen 325 mg med diklofenak hos deltakere med ankyloserende spondylitt som får stabil behandling av sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs). Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene (tramadol/acetaminophen og diklofenak). En gruppe vil bli behandlet med tramadol 37,5 mg/acetaminophen 325 mg kombinasjonstablett og en annen gruppe vil bli behandlet med diklofenak 50 mg tablett. Deltakere som er randomisert i denne studien vil bli instruert om å ta én tablett Ultracet eller diclofenac 50 mg oralt, to ganger daglig i 8 uker. Evalueringer vil bli utført som skissert: ved screening, ved baseline og i uke 2, 4 og 8. Den primære effektparameteren er å sammenligne gjennomsnittlig endring fra baseline i visuell analog skala (VAS) smertescore mellom de to behandlingsgruppene (tramadol/acetaminophen versus diklofenak). Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Johnson & Johnson Taiwan Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ankyloserende spondylitt (AS), som definert av modifiserte New York-kriterier for ankyloserende spondylitt: a) Korsryggsmerter av minst 3 måneders varighet forbedret ved trening og ikke lindret ved hvile b) Begrensning av korsryggen i sagittale og frontale plan c) Brystekspansjon redusert i forhold til normale verdier for alder og kjønn d) Bilateral sacroiliitis, grad 2-4 eller Unilateral sacroiliitis, grad 3-4 (Stoke)
  • Deltakerne lider av smerte, med visuell analog skala (VAS) smertescore større enn eller lik (>=) 40 millimeter (mm)
  • Deltakerne mottar sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), som har nådd stabil dosering innen 4 uker før randomiseringsbesøket - Serumkreatinin mindre enn eller lik (<=) 1,2 milligram per desiliter (mg/dL)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <= 3 ganger laboratoriets øvre normalgrense
  • Ekskluderingskriterier:
  • Hadde en utilstrekkelig respons på tramadolhydroklorid (HCl)-behandling, eller har avbrutt tramadol-HCl-behandling på grunn av bivirkninger
  • Har tatt tramadol HCl innen 4 uker før studiestart
  • Har tatt andre medisiner for smertelindring innen 4 uker før studiestart, unntatt redningsmedisiner
  • Bevis på betydelige ukontrollerte samtidige sykdommer som kardiovaskulær sykdom, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser
  • Kvinner med graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tramadol/Acetaminophen
Deltakerne vil motta en kombinasjonstablett med 37,5 milligram (mg) tramadol og 325 mg acetaminophen, oralt to ganger daglig i opptil 8 uker.
Legemiddel: Tramadol/acetaminophen
Deltakerne vil motta en kombinasjonstablett med 37,5 milligram (mg) tramadol og 325 mg acetaminophen, oralt to ganger daglig i opptil 8 uker.
Andre navn:
  • Ultracet®
Aktiv komparator: Diklofenak
Deltakerne vil motta 50 mg diklofenak tablett, oralt to ganger daglig i opptil 8 uker.
Legemiddel: Diklofenak
Deltakerne vil motta 50 mg diklofenak tablett, oralt to ganger daglig i opptil 8 uker.
Andre navn:
  • Voltaren®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum ved uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
Visual Analogue Scale (VAS) er en smertevurderingsskala. Området for VAS-score er fra 0 til 10 der 0 = ingen smerte og 10 = uutholdelig smerte.
Utgangspunkt og uke 2
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
Visual Analogue Scale (VAS) er en smertevurderingsskala. Området for VAS-score er fra 0 til 10 der 0 = ingen smerte og 10 = uutholdelig smerte.
Grunnlinje og uke 4
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Visual Analogue Scale (VAS) er en smertevurderingsskala. Området for VAS-score er fra 0 til 10 der 0 = ingen smerte og 10 = uutholdelig smerte.
Grunnlinje og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bad Bekhterevs funksjonell indeks (BASFI) total og sub-skala score ved uke 2, 4, 8
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4 og 8
BASFI er et selvevalueringsinstrument som brukes til å vurdere funksjon. Den består av 8 spesifikke spørsmål angående funksjon ved ankyloserende spondylitt og 2 spørsmål for å identifisere deltakerens evne til å takle hverdagen. Hvert spørsmål besvares på en 100 millimeter (mm) horisontal VAS. Gjennomsnittet av VAS-score gir BASFI-score mellom 0 og 100 hvor 0=lett til 100=umulig.
Baseline og uke 2, 4 og 8
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) Total- og underskala-score ved uke 2, 4, 8
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4 og 8
BASDAI består av 6 spørsmål knyttet til 5 hovedsymptomer på ankyloserende spondylitt: a) tretthet; b) spinal smerte; c) perifer artritt; d) entesopati; og e) morgenstivhet. Den brukes til å måle sykdomsaktivitet. Den består av VAS fra 0 til 100 der 0 = ikke noe problem og 100 = verste problem. For å gi hvert symptom lik vekt, tas gjennomsnittet (gjennomsnittet) av to skårer relatert til morgenstivhet. Den resulterende 0 til 500 deles på 5 for å få BASDAI-score mellom 0 og 100 (0 = ikke noe problem og 100 = verste problem).
Baseline, uke 2, 4 og 8
Livskvalitet Medisinsk utfall Study Health Survey Short Form 36 (QoL-SF36) Total og Sub-scale score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
QoL-SF36 er et generelt helsespørreskjema som består av fysisk funksjon, sosial funksjon og deltakernes oppfatning av generell helse, velvære og tilfredshet med behandlingen.
Grunnlinje og uke 8
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Uke 2 til 8
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Uke 2 til 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2008

Først lagt ut (Antatt)

6. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR015322
  • TRAMAPPAI4034 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere