Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van tramadol/paracetamol versus diclofenac bij de behandeling van pijn bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica die een stabiele behandeling krijgen van ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's)
2 juni 2026 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Een studie ter evaluatie van de klinische voordelen van tramadol/paracetamol (Ultracet®) versus diclofenac (Voltaren®) bij de behandeling van pijn bij patiënten met spondylitis ankylopoetica die een stabiele behandeling krijgen met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's)
Het doel van de studie is om het klinische voordeel te onderzoeken van tramadol/acetaminophen versus niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) (diclofenac 50 milligram [mg]) bij de behandeling van pijn bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica (ontsteking van de wervelkolom die pijn en stijfheid) die stabiel worden behandeld met disease modifying anti-reumatic drugs (DMARD's).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkel centrum, open label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), gerandomiseerd (studiegeneesmiddel wordt toevallig toegewezen), parallelle groep (een medisch onderzoek waarbij de respons wordt vergeleken in twee of meer groepen deelnemers die verschillende interventies (behandelingen) krijgen) proef om de effectiviteit (pijnverlichting) en veiligheid van tramadol 37,5 mg en paracetamol 325 mg met diclofenac te vergelijken bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica die een stabiele behandeling met disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) kregen.
Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen (tramadol/paracetamol en diclofenac).
De ene groep wordt behandeld met de combinatietablet tramadol 37,5 mg/paracetamol 325 mg en een andere groep wordt behandeld met de tablet diclofenac 50 mg.
Deelnemers die aan dit onderzoek zijn gerandomiseerd, zullen worden geïnstrueerd om één tablet Ultracet of diclofenac 50 mg oraal in te nemen, tweemaal daags gedurende 8 weken.
Evaluaties worden uitgevoerd zoals beschreven: bij screening, bij baseline en in week 2, 4 en 8.
De primaire werkzaamheidsparameter is het vergelijken van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore tussen de twee behandelingsgroepen (tramadol/paracetamol versus diclofenac).
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Johnson & Johnson Taiwan Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van spondylitis ankylopoetica (AS), zoals gedefinieerd door Modified New York Criteria voor spondylitis ankylopoetica: a) Lage rugpijn van ten minste 3 maanden verbeterd door inspanning en niet verlicht door rust b) Beperking van de lumbale wervelkolom in sagittale en frontale vlakken c) Borstexpansie afgenomen in verhouding tot normale waarden voor leeftijd en geslacht d) Bilaterale sacro-iliitis, graad 2-4 of unilaterale sacro-iliitis, graad 3-4 (Stoke)
- Deelnemers lijden aan pijn, met een visuele analoge schaal (VAS) pijnscore groter dan of gelijk aan (>=) 40 millimeter (mm)
- Deelnemers krijgen ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's), die binnen 4 weken voorafgaand aan het randomisatiebezoek de stabiele dosering hebben bereikt - Serumcreatinine lager dan of gelijk aan (<=) 1,2 milligram per deciliter (mg/dL)
- Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) <= 3 keer de bovengrens van normaal van het laboratorium
- Uitsluitingscriteria:
- Heeft onvoldoende gereageerd op de behandeling met tramadolhydrochloride (HCl) of is gestopt met de behandeling met tramadol HCl vanwege bijwerkingen
- Tramadol HCl hebben ingenomen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Andere medicijnen voor pijnverlichting hebben gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek, behalve noodmedicatie
- Bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekten zoals hart- en vaatziekten, zenuwstelsel, long-, nier-, lever-, endocriene of gastro-intestinale aandoeningen
- Vrouwen met zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tramadol/paracetamol
Deelnemers krijgen een combinatietablet van 37,5 milligram (mg) tramadol en 325 mg paracetamol, oraal tweemaal daags gedurende maximaal 8 weken.
|
Deelnemers krijgen een combinatietablet van 37,5 milligram (mg) tramadol en 325 mg paracetamol, oraal tweemaal daags gedurende maximaal 8 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Diclofenac
Deelnemers krijgen 50 mg diclofenac tablet oraal tweemaal daags gedurende maximaal 8 weken.
|
Deelnemers krijgen 50 mg diclofenac tablet oraal tweemaal daags gedurende maximaal 8 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS)-score in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
|
Visual Analogue Scale (VAS) is een pijnbeoordelingsschaal.
Het bereik van de VAS-score loopt van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ondraaglijke pijn.
|
Basislijn en week 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in visueel analoge schaal (VAS)-score in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Visual Analogue Scale (VAS) is een pijnbeoordelingsschaal.
Het bereik van de VAS-score loopt van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ondraaglijke pijn.
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in visueel analoge schaal (VAS)-score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Visual Analogue Scale (VAS) is een pijnbeoordelingsschaal.
Het bereik van de VAS-score loopt van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ondraaglijke pijn.
|
Basislijn en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) totaal- en subschaalscores in week 2, 4, 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 2, 4 en 8
|
De BASFI is een zelfbeoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om het functioneren te beoordelen.
Het bestaat uit 8 specifieke vragen over het functioneren bij spondylitis ankylopoetica en 2 vragen om vast te stellen in hoeverre de deelnemer in staat is om met het dagelijks leven om te gaan.
Elke vraag wordt beantwoord op een 100 millimeter (mm) horizontaal VAS.
Het gemiddelde van de VAS-score geeft een BASFI-score tussen 0 en 100, waarbij 0=gemakkelijk tot 100=onmogelijk.
|
Basislijn en week 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) totaal- en subschaalscores in week 2, 4, 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4 en 8
|
De BASDAI bestaat uit 6 vragen met betrekking tot 5 belangrijke symptomen van spondylitis ankylopoetica: a) vermoeidheid; b) spinale pijn; c) perifere artritis; d) enthesopathie; en e) ochtendstijfheid.
Het wordt gebruikt om ziekteactiviteit te meten.
Het bestaat uit VAS variërend van 0 tot 100 waarbij 0 = geen probleem en 100 = ergste probleem.
Om elk symptoom evenveel gewicht te geven, wordt het gemiddelde (gemiddelde) van twee scores met betrekking tot ochtendstijfheid genomen.
De resulterende 0 tot 500 wordt gedeeld door 5 om de BASDAI-score tussen 0 en 100 te krijgen (0 = geen probleem en 100 = ergste probleem).
|
Basislijn, week 2, 4 en 8
|
|
Kwaliteit van leven Medische uitkomst Studie Gezondheidsenquête Short Form 36 (QoL-SF36) Totaal- en subschaalscores
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De QoL-SF36 is een algemene gezondheidsvragenlijst die bestaat uit fysiek functioneren, sociaal functioneren en de perceptie van de deelnemers van de algemene gezondheid, het welzijn en de tevredenheid met de behandeling.
|
Basislijn en week 8
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Week 2 tot 8
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
|
Week 2 tot 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
6 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Axiale spondyloartritis
- Neurologische manifestaties
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Spinale ziekten
- Spondylarthropathieën
- Ankylose
- Spondylartritis
- Spondylitis
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Spondylitis, ziekte van Bechterew
- Organische chemicaliën
- Carbonzuren
- Zuren, carbocyclisch
- Fenylacetaten
- Diclofenac
- Ultracet
Andere studie-ID-nummers
- CR015322
- TRAMAPPAI4034 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .