Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Tramadol/Acetaminophen versus Diclofenac til behandling af smerter hos deltagere med ankyloserende spondylitis, der modtager stabil behandling af sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARDs)

2. juni 2026 opdateret af: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

En undersøgelse til evaluering af de kliniske fordele ved Tramadol/Acetaminophen (Ultracet®) vs. Diclofenac (Voltaren®) ved behandling af smerter hos patienter med ankyloserende spondylitis, der modtager stabil behandling af sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs)

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den kliniske fordel ved tramadol/acetaminophen versus non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) (diclofenac 50 milligram [mg]) ved behandling af smerter hos deltagere med ankyloserende spondylitis (betændelse i rygsøjlen, der forårsager smerter og stivhed), der modtager stabil behandling af sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARDs).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åbent mærket (alle mennesker kender identiteten af ​​intervention), randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed), parallelgruppe (en medicinsk forskningsundersøgelse, der sammenligner responsen i to eller flere grupper af deltagere, der modtager forskellige interventioner (behandlinger) forsøg for at sammenligne effektiviteten (smertelindring) og sikkerheden af ​​tramadol 37,5 mg og acetaminophen 325 mg med diclofenac hos deltagere med ankyloserende spondylitis, der modtager stabil behandling af sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs). Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper (tramadol/acetaminophen og Diclofenac). En gruppe vil blive behandlet med tramadol 37,5 mg/acetaminophen 325 mg kombinationstablet, og en anden gruppe vil blive behandlet med diclofenac 50 mg tablet. Deltagere, der er randomiseret i denne undersøgelse, vil blive instrueret i at tage en tablet Ultracet eller diclofenac 50 mg oralt, to gange dagligt i 8 uger. Evalueringer vil blive udført som skitseret: ved screening, ved baseline og i uge 2, 4 og 8. Den primære effektparameter er at sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline i visuel analog skala (VAS) smertescore mellem de to behandlingsgrupper (tramadol/acetaminophen versus diclofenac). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Johnson & Johnson Taiwan Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ankyloserende spondylitis (AS), som defineret af modificerede New York-kriterier for ankyloserende spondylitis: a) Lænderygsmerter af mindst 3 måneders varighed forbedret ved træning og ikke lindret ved hvile b) Begrænsning af lændehvirvelsøjlen i sagittale og frontale planer c) Brystudvidelse faldt i forhold til normale værdier for alder og køn d) Bilateral sacroiliitis, grad 2-4 eller Unilateral sacroiliitis, grad 3-4 (Stoke)
  • Deltagerne lider af smerter med en visuel analog skala (VAS) smertescore større end eller lig med (>=) 40 millimeter (mm)
  • Deltagerne modtager sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs), som har nået den stabile dosis inden for 4 uger før randomiseringsbesøget - Serumkreatinin mindre end eller lig med (<=) 1,2 milligram pr. deciliter (mg/dL)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <= 3 gange laboratoriets øvre normalgrænse
  • Ekskluderingskriterier:
  • Havde et utilstrækkeligt respons på behandling med tramadolhydrochlorid (HCl) eller har ophørt med tramadol-HCl-behandling på grund af bivirkninger
  • Har taget tramadol HCl inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsen
  • Har taget anden medicin til smertelindring inden for 4 uger før start af undersøgelsen, undtagen redningsmedicin
  • Evidens for betydelige ukontrollerede samtidige sygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser
  • Kvinder med graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tramadol/Acetaminophen
Deltagerne vil modtage en kombinationstablet på 37,5 milligram (mg) tramadol og 325 mg acetaminophen, oralt to gange dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Tramadol/acetaminophen
Deltagerne vil modtage en kombinationstablet på 37,5 milligram (mg) tramadol og 325 mg acetaminophen, oralt to gange dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
  • Ultracet®
Aktiv komparator: Diclofenac
Deltagerne vil modtage 50 mg diclofenac-tablet oralt to gange dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Diclofenac
Deltagerne vil modtage 50 mg diclofenac-tablet oralt to gange dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
  • Voltaren®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)-score i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Visual Analogue Scale (VAS) er en smertevurderingsskala. Intervallet for VAS-score er fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = uudholdelig smerte.
Baseline og uge 2
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)-score i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Visual Analogue Scale (VAS) er en smertevurderingsskala. Intervallet for VAS-score er fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = uudholdelig smerte.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)-score i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Visual Analogue Scale (VAS) er en smertevurderingsskala. Intervallet for VAS-score er fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = uudholdelig smerte.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BASFI (Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index) Total og Sub-skala score i uge 2, 4, 8
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 og 8
BASFI er et selvevalueringsinstrument, der bruges til at vurdere funktion. Den består af 8 specifikke spørgsmål vedrørende funktion ved ankyloserende spondylitis og 2 spørgsmål til at identificere deltagerens evne til at klare hverdagen. Hvert spørgsmål besvares på en 100 millimeter (mm) vandret VAS. Middelværdien af ​​VAS-score giver BASFI-score mellem 0 og 100, hvor 0=let til 100=umuligt.
Baseline og uge 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Total og Sub-skala score i uge 2, 4, 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4 og 8
BASDAI består af 6 spørgsmål vedrørende 5 hovedsymptomer på ankyloserende spondylitis: a) træthed; b) spinal smerte; c) perifer arthritis; d) entesopati; og e) morgenstivhed. Det bruges til at måle sygdomsaktivitet. Den består af VAS fra 0 til 100, hvor 0 = intet problem og 100 = værste problem. For at give hvert symptom lige vægt, tages gennemsnittet (gennemsnittet) af to scores relateret til morgenstivhed. De resulterende 0 til 500 divideres med 5 for at få BASDAI-score mellem 0 og 100 (0 = intet problem og 100 = værste problem).
Baseline, uge ​​2, 4 og 8
Livskvalitet Medicinsk resultat Undersøgelse Sundhedsundersøgelse Short Form 36 (QoL-SF36) Total- og underskalaresultater
Tidsramme: Baseline og uge 8
QoL-SF36 er et generelt sundhedsspørgeskema, der omfatter fysisk funktion, social funktion og deltagernes opfattelse af generel sundhed, velvære og tilfredshed med behandlingen.
Baseline og uge 8
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Uge 2 til 8
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Uge 2 til 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2008

Først opslået (Anslået)

6. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015322
  • TRAMAPPAI4034 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Tramadol/acetaminophen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner