Um estudo de eficácia e segurança de tramadol/acetaminofeno versus diclofenaco no tratamento da dor em participantes com espondilite anquilosante recebendo tratamento estável de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs)
2 de junho de 2026 atualizado por: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Um estudo para avaliar os benefícios clínicos de tramadol/acetaminofeno (Ultracet®) versus diclofenaco (Voltaren®) no tratamento da dor em pacientes com espondilite anquilosante recebendo tratamento estável de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs)
O objetivo do estudo é investigar o benefício clínico de tramadol/acetaminofeno versus anti-inflamatórios não esteróides (AINE) (diclofenaco 50 miligramas [mg]) no tratamento da dor em participantes com espondilite anquilosante (inflamação da coluna causando dor e rigidez) recebendo tratamento estável com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um centro único, aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso), grupo paralelo (um estudo de pesquisa médica comparando a resposta em dois ou mais grupos de participantes recebendo diferentes intervenções (tratamentos) estudo para comparar a eficácia (alívio da dor) e segurança de tramadol 37,5 mg e acetaminofeno 325 mg com diclofenaco em participantes com espondilite anquilosante recebendo tratamento estável de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs).
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento (tramadol/acetaminofeno e diclofenaco).
Um grupo será tratado com tramadol 37,5 mg/paracetamol 325 mg comprimido combinado e outro grupo será tratado com diclofenaco 50 mg comprimido.
Os participantes randomizados para este estudo serão instruídos a tomar um comprimido de Ultracet ou diclofenaco 50 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 8 semanas.
As avaliações serão realizadas conforme descrito: na triagem, na linha de base e nas semanas 2, 4 e 8.
O parâmetro primário de eficácia é comparar a alteração média da linha de base na pontuação da dor na escala visual analógica (VAS) entre os dois grupos de tratamento (tramadol/acetaminofeno versus diclofenaco).
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Johnson & Johnson Taiwan Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de espondilite anquilosante (EA), conforme definido pelos Critérios de Nova York modificados para espondilite anquilosante: a) Dor lombar de pelo menos 3 meses de duração melhorada pelo exercício e não aliviada pelo repouso b) Limitação da coluna lombar nos planos sagital e frontal c) Expansão torácica diminuída em relação aos valores normais para idade e sexo d) Sacroileíte bilateral, grau 2-4 ou sacroileíte unilateral, grau 3-4 (Stoke)
- Os participantes estão sofrendo de dor, com pontuação de dor na escala visual analógica (VAS) maior ou igual a (>=) 40 milímetros (mm)
- Os participantes estão recebendo medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs), que atingiram a dosagem estável dentro de 4 semanas antes da visita de randomização - Creatinina sérica menor ou igual a (<=) 1,2 miligrama por decilitro (mg/dL)
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) <= 3 vezes o limite superior normal do laboratório
- Critério de exclusão:
- Teve uma resposta inadequada à terapia com cloridrato de tramadol (HCl) ou interrompeu a terapia com tramadol HCl devido a eventos adversos
- Ter tomado tramadol HCl dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Ter tomado outros medicamentos para alívio da dor nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo, exceto medicamentos de resgate
- Evidência de doenças concomitantes não controladas significativas, como doenças cardiovasculares, do sistema nervoso, pulmonares, renais, hepáticas, endócrinas ou gastrointestinais
- Mulheres com gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tramadol/acetaminofeno
Os participantes receberão um comprimido de combinação de 37,5 miligramas (mg) de tramadol e 325 mg de acetaminofeno, por via oral, duas vezes ao dia até 8 semanas.
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Os participantes receberão um comprimido de combinação de 37,5 miligramas (mg) de tramadol e 325 mg de acetaminofeno, por via oral, duas vezes ao dia até 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Diclofenaco
Os participantes receberão um comprimido de diclofenaco de 50 mg, por via oral, duas vezes ao dia até 8 semanas.
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Os participantes receberão um comprimido de diclofenaco de 50 mg, por via oral, duas vezes ao dia até 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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A Escala Visual Analógica (VAS) é uma escala de avaliação da dor.
A escala de pontuação VAS é de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor insuportável.
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Linha de base e Semana 2
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Mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
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A Escala Visual Analógica (VAS) é uma escala de avaliação da dor.
A escala de pontuação VAS é de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor insuportável.
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Linha de base e Semana 4
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Mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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A Escala Visual Analógica (VAS) é uma escala de avaliação da dor.
A escala de pontuação VAS é de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor insuportável.
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Linha de base e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI) Total e pontuações de subescala na semana 2, 4, 8
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4 e 8
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O BASFI é um instrumento de autoavaliação usado para avaliar a função.
É composto por 8 perguntas específicas sobre a função na espondilite anquilosante e 2 perguntas para identificar a capacidade do participante de lidar com a vida cotidiana.
Cada pergunta é respondida em um VAS horizontal de 100 milímetros (mm).
A média do escore VAS dá o escore BASFI entre 0 a 100, onde 0=fácil a 100=impossível.
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Linha de base e semanas 2, 4 e 8
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Alteração desde a linha de base no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) Pontuações totais e de subescala nas semanas 2, 4, 8
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 8
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O BASDAI é composto por 6 questões referentes aos 5 principais sintomas da espondilite anquilosante: a) fadiga; b) dor na coluna; c) artrite periférica; d) entesopatia; e e) rigidez matinal.
É usado para medir a atividade da doença.
É composto por VAS variando de 0 a 100, onde 0 = nenhum problema e 100 = pior problema.
Para dar a cada sintoma peso igual, a média (média) de duas pontuações relativas à rigidez matinal é tomada.
O 0 a 500 resultante é dividido por 5 para obter a pontuação BASDAI entre 0 a 100 (0 = nenhum problema e 100 = pior problema).
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Linha de base, semanas 2, 4 e 8
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Resultado médico de qualidade de vida Estudo de questionário de saúde Formulário curto 36 (QoL-SF36) Pontuações totais e de subescala
Prazo: Linha de base e semana 8
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O QoL-SF36 é um questionário de saúde geral que compreende a função física, a função social e a percepção dos participantes sobre a saúde geral, bem-estar e satisfação com o tratamento .
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Linha de base e semana 8
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Semana 2 a 8
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Semana 2 a 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
6 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espondiloartrite Axial
- Manifestações Neurológicas
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Anquilose
- Espondilartrite
- Espondilite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Espondilite Anquilosante
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilacetatos
- Diclofenaco
- Ultracet
Outros números de identificação do estudo
- CR015322
- TRAMAPPAI4034 (Outro identificador: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd.)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .