Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Tramadol/Acetaminophen im Vergleich zu Diclofenac bei der Behandlung von Schmerzen bei Teilnehmern mit Morbus Bechterew, die eine stabile Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) erhalten

14. Oktober 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Eine Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens von Tramadol/Acetaminophen (Ultracet®) gegenüber Diclofenac (Voltaren®) bei der Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Morbus Bechterew, die eine stabile Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) erhalten

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung des klinischen Nutzens von Tramadol/Acetaminophen gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) (Diclofenac 50 Milligramm [mg]) bei der Behandlung von Schmerzen bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis (Entzündung der Wirbelsäule). Schmerzen und Steifheit), die eine stabile Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein einzelnes Zentrum, offen gekennzeichnet (alle Personen kennen die Identität der Intervention), randomisiert (Studienmedikament zufällig zugewiesen), Parallelgruppe (eine medizinische Forschungsstudie, die das Ansprechen in zwei oder mehr Gruppen von Teilnehmern vergleicht, die unterschiedliche Interventionen (Behandlungen) erhalten) Studie zum Vergleich der Wirksamkeit (Schmerzlinderung) und Sicherheit von Tramadol 37,5 mg und Paracetamol 325 mg mit Diclofenac bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis, die eine stabile Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) erhalten. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen (Tramadol/Acetaminophen und Diclofenac) zugeteilt. Eine Gruppe wird mit einer Kombinationstablette aus Tramadol 37,5 mg/Acetaminophen 325 mg und eine andere Gruppe mit einer 50-mg-Tablette Diclofenac behandelt. Die in diese Studie randomisierten Teilnehmer werden angewiesen, 8 Wochen lang zweimal täglich eine Tablette Ultracet oder Diclofenac 50 mg oral einzunehmen. Die Bewertungen werden wie beschrieben durchgeführt: beim Screening, bei Baseline und in den Wochen 2, 4 und 8. Der primäre Wirksamkeitsparameter ist der Vergleich der mittleren Veränderung des visuellen Analogskala (VAS)-Schmerzwertes zwischen den beiden Behandlungsgruppen (Tramadol/Acetaminophen versus Diclofenac) gegenüber dem Ausgangswert. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Spondylitis ankylosans (AS), wie in den modifizierten New-York-Kriterien für Spondylitis ankylosans definiert: a) Kreuzschmerzen von mindestens 3 Monaten Dauer, die durch Bewegung gebessert und durch Ruhe nicht gelindert werden b) Einschränkung der Lendenwirbelsäule in sagittaler und frontaler Ebene c) Thoraxexpansion im Vergleich zu normalen Werten für Alter und Geschlecht verringert d) Bilaterale Sakroiliitis, Grad 2–4 oder einseitige Sakroiliitis, Grad 3–4 (Stoke)
  • Die Teilnehmer leiden unter Schmerzen, wobei der Schmerzwert der visuellen Analogskala (VAS) größer oder gleich (>=) 40 Millimeter (mm) ist
  • Die Teilnehmer erhalten krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), die innerhalb von 4 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch die stabile Dosierung erreicht haben - Serumkreatinin kleiner oder gleich (<=) 1,2 Milligramm pro Deziliter (mg/dl)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) <= 3-fache der oberen Normgrenze des Labors
  • Ausschlusskriterien:
  • Hatten ein unzureichendes Ansprechen auf eine Therapie mit Tramadolhydrochlorid (HCl) oder haben die Tramadol-HCl-Therapie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen
  • Tramadol-HCl innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eingenommen haben
  • innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie andere Medikamente zur Schmerzlinderung eingenommen haben, mit Ausnahme von Notfallmedikamenten
  • Hinweise auf erhebliche unkontrollierte Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Lungen-, Nieren-, Leber-, Hormon- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Frauen mit Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tramadol/Acetaminophen
Die Teilnehmer erhalten eine Kombinationstablette aus 37,5 Milligramm (mg) Tramadol und 325 mg Acetaminophen, oral zweimal täglich bis zu 8 Wochen lang.
Arzneimittel: Tramadol/Acetaminophen
Die Teilnehmer erhalten eine Kombinationstablette aus 37,5 Milligramm (mg) Tramadol und 325 mg Acetaminophen, oral zweimal täglich bis zu 8 Wochen lang.
Andere Namen:
  • Ultracet®
Aktiver Komparator: Diclofenac
Die Teilnehmer erhalten 50 mg Diclofenac-Tabletten oral zweimal täglich bis zu 8 Wochen lang.
Arzneimittel: Diclofenac
Die Teilnehmer erhalten 50 mg Diclofenac-Tabletten oral zweimal täglich bis zu 8 Wochen lang.
Andere Namen:
  • Voltaren®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VAS-Scores (Visual Analogue Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Schmerzbewertungsskala. Der Bereich des VAS-Scores reicht von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = unerträglicher Schmerz.
Baseline und Woche 2
Veränderung des VAS-Scores (Visual Analogue Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Schmerzbewertungsskala. Der Bereich des VAS-Scores reicht von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = unerträglicher Schmerz.
Baseline und Woche 4
Veränderung des VAS-Scores (Visual Analogue Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Schmerzbewertungsskala. Der Bereich des VAS-Scores reicht von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = unerträglicher Schmerz.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Gesamt- und Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 2, 4 und 8
Der BASFI ist ein Selbsteinschätzungsinstrument zur Funktionsbeurteilung. Er umfasst 8 spezifische Fragen zur Funktion bei Spondylitis ankylosans und 2 Fragen zur Feststellung der Alltagsbewältigung der Teilnehmer. Jede Frage wird auf einem 100 Millimeter (mm) horizontalen VAS beantwortet. Der Mittelwert des VAS-Scores ergibt einen BASFI-Score zwischen 0 und 100, wobei 0 = einfach bis 100 = unmöglich ist.
Baseline und Woche 2, 4 und 8
Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Gesamt- und Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4 und 8
Der BASDAI besteht aus 6 Fragen zu 5 Hauptsymptomen der Morbus Bechterew: a) Müdigkeit; b) Rückenschmerzen; c) periphere Arthritis; d) Enthesiopathie; und e) Morgensteifigkeit. Es wird verwendet, um die Krankheitsaktivität zu messen. Es besteht aus VAS im Bereich von 0 bis 100, wobei 0 = kein Problem und 100 = schlimmstes Problem. Um jedem Symptom die gleiche Gewichtung zu geben, wird der Mittelwert (Durchschnitt) von zwei Punkten in Bezug auf die Morgensteifigkeit genommen. Das Ergebnis von 0 bis 500 wird durch 5 geteilt, um einen BASDAI-Score zwischen 0 und 100 zu erhalten (0 = kein Problem und 100 = schlimmstes Problem).
Baseline, Woche 2, 4 und 8
Lebensqualität Medizinisches Ergebnis Studie Gesundheitsumfrage Kurzform 36 (QoL-SF36) Gesamt- und Teilskalenwerte
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der QoL-SF36 ist ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen, der die körperliche Funktion, die soziale Funktion und die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der allgemeinen Gesundheit, des Wohlbefindens und der Zufriedenheit mit der Behandlung umfasst .
Baseline und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Woche 2 bis 8
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Woche 2 bis 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015322
  • TRAMAPPAI4034 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Tramadol/Acetaminophen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren