Un estudio de eficacia y seguridad de tramadol/acetaminofén versus diclofenaco en el tratamiento del dolor en participantes con espondilitis anquilosante que reciben tratamiento estable con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD)
2 de junio de 2026 actualizado por: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Un estudio para evaluar los beneficios clínicos de tramadol/acetaminofén (Ultracet®) frente a diclofenaco (Voltaren®) en el tratamiento del dolor en pacientes con espondilitis anquilosante que reciben tratamiento estable con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD)
El propósito del estudio es investigar el beneficio clínico de tramadol/acetaminofén versus medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (50 miligramos [mg] de diclofenaco) en el tratamiento del dolor en participantes con espondilitis anquilosante (inflamación de la columna que causa dolor y rigidez) que reciben un tratamiento estable de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un centro único, abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), aleatorizado (medicamento de estudio asignado al azar), grupo paralelo (un estudio de investigación médica que compara la respuesta en dos o más grupos de participantes que reciben diferentes intervenciones (tratamientos) ensayo para comparar la efectividad (alivio del dolor) y la seguridad de tramadol 37,5 mg y acetaminofeno 325 mg con diclofenaco en participantes con espondilitis anquilosante que reciben tratamiento estable con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME).
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento (tramadol/acetaminofén y diclofenaco).
Un grupo será tratado con tramadol 37,5 mg/paracetamol 325 mg comprimidos combinados y otro grupo será tratado con diclofenaco 50 mg comprimidos.
A los participantes asignados aleatoriamente a este estudio se les indicará que tomen una tableta de Ultracet o diclofenaco de 50 mg por vía oral, dos veces al día durante 8 semanas.
Las evaluaciones se realizarán como se describe: en la selección, al inicio y en las semanas 2, 4 y 8.
El parámetro principal de eficacia es comparar el cambio medio desde el inicio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) entre los dos grupos de tratamiento (tramadol/acetaminofén versus diclofenaco).
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Johnson & Johnson Taiwan Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de espondilitis anquilosante (EA), según la definición de los Criterios de Nueva York modificados para la espondilitis anquilosante: a) Dolor lumbar de al menos 3 meses de duración que mejora con el ejercicio y no se alivia con el reposo b) Limitación de la columna lumbar en los planos sagital y frontal c) Disminución de la expansión torácica en relación con los valores normales para la edad y el sexo d) Sacroilitis bilateral, grado 2-4 o sacroilitis unilateral, grado 3-4 (Stoke)
- Los participantes sufren dolor, con una puntuación de dolor en la escala analógica visual (VAS) mayor o igual a (>=) 40 milímetros (mm)
- Los participantes reciben medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD), que han alcanzado la dosis estable dentro de las 4 semanas previas a la visita de aleatorización - Creatinina sérica inferior o igual a (<=) 1,2 miligramos por decilitro (mg/dL)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <= 3 veces el límite superior normal del laboratorio
- Criterio de exclusión:
- Tuvo una respuesta inadecuada a la terapia con clorhidrato de tramadol (HCl) o suspendió la terapia con clorhidrato de tramadol debido a eventos adversos
- Haber tomado tramadol HCl dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Haber tomado otros medicamentos para el alivio del dolor dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, excepto medicamentos de rescate.
- Evidencia de enfermedades concomitantes significativas no controladas, como enfermedades cardiovasculares, trastornos del sistema nervioso, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos o gastrointestinales.
- Mujeres con embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tramadol/acetaminofén
Los participantes recibirán una tableta combinada de 37,5 miligramos (mg) de tramadol y 325 mg de paracetamol, por vía oral dos veces al día hasta 8 semanas.
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Los participantes recibirán una tableta combinada de 37,5 miligramos (mg) de tramadol y 325 mg de paracetamol, por vía oral dos veces al día hasta 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Diclofenaco
Los participantes recibirán una tableta de diclofenaco de 50 mg, por vía oral dos veces al día hasta 8 semanas.
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Los participantes recibirán una tableta de diclofenaco de 50 mg, por vía oral dos veces al día hasta 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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La escala analógica visual (EVA) es una escala de calificación del dolor.
El rango de la puntuación VAS es de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor insoportable.
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Línea de base y semana 2
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La escala analógica visual (EVA) es una escala de calificación del dolor.
El rango de la puntuación VAS es de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor insoportable.
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Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La escala analógica visual (EVA) es una escala de calificación del dolor.
El rango de la puntuación VAS es de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor insoportable.
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Línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) Puntajes totales y de subescala en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2, 4 y 8
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El BASFI es un instrumento de autoevaluación utilizado para evaluar la función.
Consta de 8 preguntas específicas sobre la función en la espondilitis anquilosante y 2 preguntas para identificar la capacidad del participante para hacer frente a la vida cotidiana.
Cada pregunta se responde en un EVA horizontal de 100 milímetros (mm).
La media de la puntuación VAS da una puntuación BASFI entre 0 y 100, donde 0=fácil a 100=imposible.
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Línea de base y semana 2, 4 y 8
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) Puntajes totales y de subescala en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4 y 8
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El BASDAI consta de 6 preguntas relacionadas con los 5 síntomas principales de la espondilitis anquilosante: a) fatiga; b) dolor de columna; c) artritis periférica; d) entesopatía; ye) rigidez matinal.
Se utiliza para medir la actividad de la enfermedad.
Consiste en una EVA que va de 0 a 100, donde 0 = ningún problema y 100 = peor problema.
Para dar a cada síntoma el mismo peso, se toma la media (promedio) de dos puntuaciones relacionadas con la rigidez matinal.
El 0 a 500 resultante se divide por 5 para obtener una puntuación BASDAI entre 0 y 100 (0 = ningún problema y 100 = peor problema).
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Línea de base, semana 2, 4 y 8
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Estudio de resultados médicos de calidad de vida Encuesta de salud Formulario corto 36 (QoL-SF36) Puntuaciones totales y de subescala
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El QoL-SF36 es un cuestionario de salud general que comprende la función física, la función social y la percepción de los participantes sobre la salud general, el bienestar y la satisfacción con el tratamiento .
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Línea de base y semana 8
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Semana 2 a 8
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Semana 2 a 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espondiloartritis axial
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Anquilosis
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Espondilitis Anquilosante
- Químicos orgánicos
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilacetatos
- Diclofenaco
- Ultracet
Otros números de identificación del estudio
- CR015322
- TRAMAPPAI4034 (Otro identificador: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .