悪性神経膠腫患者の疲労に対するアルモダフィニル（ヌビジル）のランダム化プラセボ対照試験
2016年6月17日 更新者：Eudocia Quant Lee, MD
標準的な化学療法治療の有無にかかわらず、放射線療法を受けている悪性神経膠腫患者の疲労に対するアルモダフィニル（ヌビジル）のランダム化プラセボ対照試験
この研究研究の目的は、放射線療法とテモダールによる治療を受けている悪性神経膠腫患者の疲労の治療において、アルモダフィニルが安全で効果的であるかどうかを判断することです。
アルモダフィニルは、さまざまな疾患における日中の過度の眠気の治療用として FDA に承認されている覚醒促進剤です。
アルモダフィニルは、脳腫瘍患者の放射線誘発疲労の軽減にも役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
- アルモダフィニルが放射線治療を受けている脳腫瘍患者の疲労感を改善するかどうかは誰にも分からないため、参加者はランダムに 2 つの研究グループのいずれかに割り当てられます。 参加者の半数にはアルモダフィニルが投与され、残りの半数には薬を含まない錠剤（プラセボ）が投与されます。 参加者も研究医師も、自分がどのグループに属しているのか知りません。
- 参加者には治験薬投与カレンダーが渡され、治験薬またはプラセボのいずれかを1日1回、8週間にわたって経口摂取する。 疲労のレベルに応じて、投与量は8日目、22日目、または43日目に調整されます。 治療は放射線照射開始日から10日以内に始まります。
- 参加者は、1、8、22、43、57日目に、文書化された臨床医の電話と自己記入式アンケートによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ
- UCSD San Diego
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 組織学的に確認された悪性神経膠腫（未分化星状細胞腫、未分化乏突起膠腫、未分化乏突起星状細胞腫（WHOグレードIII/IV）、多形神経膠芽腫（WHOグレードIV）または神経膠肉腫を含む）。 放射線治療を受けているグレード II 星状細胞腫、混合型希突起星状細胞腫、または希突起膠腫の患者も対象となります。
- 総線量50～60Gyの照射を受ける予定。 多分割放射線療法を受けている患者も対象となります
- KPS 70% 以上
- 通常の施設制限内の電解質: BUN およびクレアチニン < 2.5 x ULN: AST、ALT、ビリルビン < 2.5 x ULN
- 薬を飲み込むことができる
除外基準:
- 最近の不整脈または不安定狭心症の病歴
- 過去30日以内に精神刺激薬またはモノアミンオキシダーゼ阻害薬を定期的に服用している
- 臨床的に重大な未治療の睡眠時無呼吸症候群
- -最近の心筋梗塞の病歴、不安定狭心症の病歴、左心室肥大の病歴、または虚血性ECG変化の病歴、胸痛、不整脈、または僧帽弁逸脱の他の臨床的に重要な症状の病歴を含む、臨床的に重要な心臓病の病歴。 CNS刺激剤の使用との関連（例： カフェイン、アンフェタミン、メチルフェニデート）
- コントロールされていない高血圧、アルコールまたは薬物乱用、重度の頭痛、緑内障、ナルコレプシー、臨床的に重大な未治療の睡眠時無呼吸症候群、精神障害またはトゥレット症候群
- 抗凝固目的でワルファリンを服用している患者は対象となりますが、予防策としてプロトロンビン時間のモニタリングが推奨されます
- ヘモグロビン値が11 g/dl未満
- 血液中のTSH濃度が5.0 mlU/Lを超える上昇を伴う甲状腺機能低下症の検査所見
- 精神病性障害、双極性障害、または不安障害の現在の治療または病歴
- 重度のうつ病と一致するベックうつ病インベントリのスコアが28を超える患者
- アルモダフィニルまたは関連化合物に対する既知の過敏症
- 過去14日間にMAO阻害剤の投与を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ2
プラセボ
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プラセボを1日1回朝に服用
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実験的：グループ1
アルモダフィニル
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1日1回、朝に経口摂取します。
疲労度に応じて投与量が変わります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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43日目の疲労のベースラインからの変化
時間枠：43日
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主要評価項目は、2つの治療群（アルモダフィニルを受けるようにランダム化された患者とランダム化された患者）間の慢性疾患治療の機能評価-疲労スケール（FACIT-Fスケール）の42日間の変化（ベースライン対43日目）の差であった。プラセボアームに）。
FACIT-F は、臨床試験でがん関連疲労の評価に広く使用されている十分に検証された QOL 手段です。5
これは、27 項目の FACT-G (身体的、社会的/家族的、感情的、機能的幸福に基づいて QOL を評価する) と 13 項目の FACIT-F 疲労サブスケール (日常活動に対する疲労の影響を評価する) で構成されます。 ）。
各項目は 5 段階（0 = 全くない、4 = 非常に良い）で評価されます。
スコアリング規則により、11 項目の適切な反転スコアリングの後、FACIT-F 疲労サブスケール (FACIT 疲労) スコアの範囲は 0 から 52 になります (スコアが低いほど疲労が大きいことを示します)。
スコア < 30 は重度の疲労を示します。
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43日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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22、43、56日目の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22日目、43日目、56日目
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一般的ながん治療機能評価調査（FACT-G）で定量化された、全体的な健康関連の生活の質に対する治療の効果は、ベースライン、22日目、放射線治療終了時（43日目）、および完了後2週間に測定されました。放射線の影響（56日目）。
FACT-G は、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な幸福に基づいて生活の質を評価します。
各項目は 5 段階（0 = 全くない、4 = 非常に良い）で評価されます。
FACT-G スコアの合計は 0 ～ 108 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、22日目、43日目、56日目
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少なくとも治験治療に関連する可能性のあるグレード3～4の副作用の数
時間枠：56日
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標準的な化学療法治療の有無にかかわらず、放射線療法を受けている悪性神経膠腫患者におけるアルモダフィニルの副作用プロファイルを評価する。
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56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Eudocia Lee, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月17日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07-341
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。