Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Armodafinil (Nuvigil) randomizált placebo-kontrollos vizsgálata rosszindulatú gliomában szenvedő betegek fáradtságára

2016. június 17. frissítette: Eudocia Quant Lee, MD

Az Armodafinil (Nuvigil) randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata olyan rosszindulatú gliomában szenvedő betegek fáradtságára, akik sugárterápiában részesülnek standard kemoterápiás kezeléssel vagy anélkül

E kutatási tanulmány célja annak meghatározása, hogy az armodafinil biztonságos és hatékony-e a fáradtság kezelésében olyan rosszindulatú gliómában szenvedő betegeknél, akik sugárterápiával és temodarral kezelnek. Az armodafinil egy ébrenlétet elősegítő szer, amelyet az FDA jóváhagyott a túlzott nappali álmosság kezelésére különféle rendellenességek esetén. Az armodafinil segíthet csökkenteni a sugárzás által kiváltott fáradtságot agydaganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Mivel senki sem tudja biztosan, hogy az armodafinil javítja-e a sugárterápián átesett agydaganatos betegek fáradtságát, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe. A résztvevők fele armodafinilt, a másik fele pedig gyógyszer nélküli tablettát (placebót) kap. Sem a résztvevő, sem a vizsgálati orvos nem fogja tudni, hogy melyik csoportba tartozik.
  • A résztvevők vizsgálati gyógyszeradagolási naptárat kapnak, és 8 héten keresztül naponta egyszer szájon át szedik a vizsgált gyógyszert vagy a placebót. Az adagot a 8., 22. vagy 43. napon módosítják, a fáradtság mértékétől függően. A kezelést a sugárkezelés kezdetétől számított 10 napon belül kezdik meg.
  • A résztvevőket dokumentált klinikai telefonhívással és önkitöltős kérdőívekkel értékelik az 1., 8., 22., 43. és 57. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
        • UCSD San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú glióma, beleértve az anaplasztikus asztrocitómát, az anaplasztikus oligodendrogliomát, az anaplasztikus oligoasztrocitómát (WHO III/IV. fokozat), a glioblastoma multiformét (WHO IV. fokozat) vagy a glioszarkómát. fokozatú asztrocitómában, vegyes oligo-asztrocitómában vagy oligodendrogliomában szenvedő, besugárzással kezelt betegek is jogosultak.
  • A tervek szerint 50-60 Gy összdózisú besugárzást kapnak. A hiperfrakcionált sugárkezelésben részesülő betegek is jogosultak
  • KPS 70% vagy nagyobb
  • Elektrolitok normál intézményi határokon belül: BUN és kreatinin < 2,5 x ULN: AST, ALT, Bilirubin < 2,5 x ULN
  • Képes lenyelni a gyógyszert

Kizárási kritériumok:

  • Nemrég előfordult szívritmuszavar vagy instabil angina
  • Az elmúlt 30 napban rendszeresen szedett pszichostimulánst vagy monoamin-oxidáz gátlót
  • Klinikailag jelentős, kezeletlen alvási apnoe
  • Klinikailag jelentős szívbetegség az anamnézisben, beleértve a közelmúltban előfordult szívinfarktust, instabil anginát, bal kamrai hipertrófiát, vagy ischaemiás EKG-elváltozásokat, mellkasi fájdalmat, aritmiát vagy a mitrális billentyű prolapsus egyéb klinikailag jelentős megnyilvánulásait összefüggés a központi idegrendszeri stimulánsok használatával (pl. koffein, amfetaminok, metilfenidát)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, súlyos fejfájás, zöldhályog, narkolepszia, klinikailag jelentős, kezeletlen alvási apnoe, pszichotikus rendellenesség vagy Tourette-szindróma
  • A warfarint véralvadásgátlóként szedő betegek jogosultak, de elővigyázatosságból a protrombin idő monitorozása javasolt.
  • Hemoglobin szintje kevesebb, mint 11 g/dl
  • A pajzsmirigy alulműködés laboratóriumi bizonyítékai 5,0 mlU/L-nél magasabb TSH-koncentrációval a vérben
  • Pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar vagy szorongásos zavar jelenlegi kezelése vagy kórtörténete
  • Azok a betegek, akiknek a Beck-depressziós leltárban 28-nál nagyobb pontszáma van, ami megfelel a súlyos depressziónak
  • Armodafinillal vagy rokon vegyületekkel szembeni ismert túlérzékenység
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 14 napban MAO-gátlót kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2. csoport
Placebo
Egyéb: Placebo
Placebo naponta egyszer, reggel
Kísérleti: 1. csoport
Armodafinil
Drog: Armodafinil
Szájon át naponta egyszer, reggel. Az adag a fáradtság mértékétől függően változik
Más nevek:
  • Nuvigil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a fáradtságban a 43. napon
Időkeret: 43 nap
Az elsődleges végpont a 42 napos változás (a kiindulási érték vs. 43. nap) különbsége volt a krónikus betegségek terápia-fáradtság funkcionális értékelése skála (FACIT-F skála) között a két kezelési csoport (az armodafinil-kezelésre randomizált betegek és a randomizált betegek) között. a placebo karra). A FACIT-F egy jól validált QOL eszköz, amelyet széles körben használnak a rákkal kapcsolatos fáradtság értékelésére klinikai vizsgálatok során. Ez a 27 tételes FACT-G (amely az életminőséget a fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jóllét alapján értékeli) és a 13 tételes FACIT-F fáradtság alskálából (amely a fáradtság napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatását értékeli) áll. ). Minden tétel értékelése 5 fokú skálán történik (0 = egyáltalán nem 4 = nagyon sok). Pontozási megegyezés szerint 11 elem megfelelő fordított pontozása után a FACIT-F fáradtsági alskála (FACIT-kifáradás) pontszáma 0 és 52 között mozog (az alacsonyabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez). A 30 alatti pontszám súlyos fáradtságot jelez.
43 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az életminőségben a 22., 43. és 56. napon
Időkeret: alapvonal, 22., 43. és 56. nap
A kezelésnek az általános egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatását az általános funkcionális rákterápia felméréssel (FACT-G) számszerűsítve mértük a kiinduláskor, a 22. napon, a besugárzás végén (43. nap) és 2 héttel a befejezést követően. sugárzás (56. nap). A FACT-G a fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jóllét alapján értékeli az életminőséget. Minden tétel értékelése 5 fokú skálán történik (0 = egyáltalán nem 4 = nagyon sok). A teljes FACT-G pontszám 0 és 108 között változhat, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
alapvonal, 22., 43. és 56. nap
A 3-4. fokozatú mellékhatások száma, amelyek legalább a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosak
Időkeret: 56 nap
Az armodafinil mellékhatás-profiljának felmérése olyan rosszindulatú gliomában szenvedő betegeknél, akik sugárkezelésen vesznek részt standard kemoterápiás kezeléssel vagy anélkül.
56 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eudocia Quant Lee, MD

Együttműködők

University of California, San Diego
Beth Israel Deaconess Medical Center
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Cephalon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eudocia Lee, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-341

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Armodafinil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel