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Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Armodafinil (Nuvigil) gegen Müdigkeit bei Patienten mit malignen Gliomen

17. Juni 2016 aktualisiert von: Eudocia Quant Lee, MD

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Armodafinil (Nuvigil) gegen Müdigkeit bei Patienten mit malignen Gliomen, die sich einer Strahlentherapie mit oder ohne Standard-Chemotherapie unterziehen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob Armodafinil sicher und wirksam bei der Behandlung von Müdigkeit bei Patienten mit bösartigen Gliomen ist, die sich einer Behandlung mit Strahlentherapie plus Temodar unterziehen. Armodafinil ist ein die Wachheit förderndes Mittel, das von der FDA für die Behandlung übermäßiger Tagesmüdigkeit bei einer Vielzahl von Erkrankungen zugelassen wurde. Armodafinil kann auch dazu beitragen, die strahlenbedingte Müdigkeit bei Hirntumorpatienten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Da niemand mit Sicherheit weiß, ob Armodafinil die Müdigkeit bei Hirntumorpatienten verbessert, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Armodafinil und die andere Hälfte erhält Pillen ohne Arzneimittel (Placebo). Weder der Teilnehmer noch der Studienarzt wissen, zu welcher Gruppe sie gehören.
  • Die Teilnehmer erhalten einen Dosierungskalender für die Studienmedikation und nehmen 8 Wochen lang einmal täglich entweder das Studienmedikament oder das Placebo oral ein. Die Dosis wird je nach Ermüdungsgrad an den Tagen 8, 22 oder 43 angepasst. Die Behandlung beginnt innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Bestrahlung.
  • Die Teilnehmer werden an den Tagen 1, 8, 22, 43 und 57 über dokumentierte Anrufe des Klinikers und selbst ausgefüllte Fragebögen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • UCSD San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Histologisch bestätigtes malignes Gliom, einschließlich anaplastischem Astrozytom, anaplastischem Oligodendrogliom, anaplastischem Oligoastrozytom (WHO-Grad III/IV), Glioblastoma multiforme (WHO-Grad IV) oder Gliosarkom. Patienten mit einem Astrozytom Grad II, einem gemischten Oligo-Astrozytom oder einem Oligodendrogliom, die mit Bestrahlung behandelt werden, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt
  • Geplant ist eine Bestrahlung mit einer Gesamtdosis von 50–60 Gy. Patienten, die eine hyperfraktionierte Strahlentherapie erhalten, sind ebenfalls berechtigt
  • KPS von 70 % oder mehr
  • Elektrolyte innerhalb normaler institutioneller Grenzen: BUN und Kreatinin < 2,5 x ULN: AST, ALT, Bilirubin < 2,5 x ULN
  • Kann Medikamente schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte kürzlich aufgetretener Herzrhythmusstörungen oder instabiler Angina pectoris
  • Hat in den letzten 30 Tagen regelmäßig ein Psychostimulans oder einen Monoaminoxidasehemmer eingenommen
  • Klinisch signifikante unbehandelte Schlafapnoe
  • Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Herzerkrankungen, einschließlich einer Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts, einer Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, einer Vorgeschichte einer linksventrikulären Hypertrophie oder einer Vorgeschichte von ischämischen EKG-Veränderungen, Brustschmerzen, Arrhythmien oder anderen klinisch bedeutsamen Manifestationen eines Mitralklappenprolaps Zusammenhang mit der Verwendung von ZNS-Stimulanzien (z. B. Koffein, Amphetamine, Methylphenidat)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, starke Kopfschmerzen, Glaukom, Narkolepsie, klinisch signifikante unbehandelte Schlafapnoe, psychotische Störung oder Tourette-Syndrom
  • Patienten, die Warfarin zur Antikoagulation einnehmen, sind berechtigt, eine Überwachung der Prothrombinzeiten wird jedoch als Vorsichtsmaßnahme empfohlen
  • Hämoglobinwert von weniger als 11 g/dl
  • Labornachweis einer Hypothyreose mit einer erhöhten TSH-Konzentration im Blut von mehr als 5,0 mlU/L
  • Aktuelle Behandlung oder Vorgeschichte einer psychotischen Störung, bipolaren Störung oder Angststörung
  • Patienten mit einem Wert von > 28 im Beck-Depressionsinventar, was auf eine schwere Depression hinweist
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Armodafinil oder verwandte Verbindungen
  • Patienten, die in den letzten 14 Tagen MAO-Hemmer erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo wird einmal täglich morgens eingenommen
Experimental: Gruppe 1
Armodafinil
Arzneimittel: Armodafinil
Einmal täglich morgens oral eingenommen. Die Dosis ändert sich je nach Ermüdungsgrad
Andere Namen:
  • Nuvigil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert am 43. Tag
Zeitfenster: 43 Tage
Der primäre Endpunkt war der Unterschied in der 42-Tage-Änderung (Ausgangswert gegenüber Tag 43) auf der Skala „Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale“ (FACIT-F-Skala) zwischen den beiden Behandlungsgruppen (den Patienten, die randomisiert Armodafinil erhielten, und den randomisierten Patienten). zum Placebo-Arm). FACIT-F ist ein gut validiertes Lebensqualitätsinstrument, das in klinischen Studien häufig zur Beurteilung krebsbedingter Müdigkeit eingesetzt wird.5 Sie besteht aus dem 27-Punkte-FACT-G (der die Lebensqualität auf der Grundlage des körperlichen, sozialen/familiären, emotionalen und funktionellen Wohlbefindens bewertet) und der 13-Punkte-FACIT-F-Unterskala für Müdigkeit (der die Auswirkungen von Müdigkeit auf tägliche Aktivitäten bewertet). ). Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr). Gemäß der Bewertungskonvention liegt der Wert der FACIT-F-Ermüdungssubskala (FACIT-Ermüdung) nach entsprechender Umkehrbewertung von 11 Elementen zwischen 0 und 52 (ein niedrigerer Wert weist auf mehr Ermüdung hin). Ein Wert < 30 weist auf starke Müdigkeit hin.
43 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 22, 43 und 56
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 22, Tag 43 und Tag 56
Die Auswirkungen der Behandlung auf die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität, quantifiziert mit der allgemeinen Umfrage zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie (FACT-G), wurden zu Studienbeginn, am 22. Tag, am Ende der Bestrahlung (Tag 43) und 2 Wochen nach Abschluss gemessen Strahlung (Tag 56). Der FACT-G bewertet die Lebensqualität anhand des körperlichen, sozialen/familiären, emotionalen und funktionalen Wohlbefindens. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr). Der FACT-G-Gesamtwert kann zwischen 0 und 108 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Grundlinie, Tag 22, Tag 43 und Tag 56
Anzahl der Nebenwirkungen vom Grad 3–4, die zumindest möglicherweise mit der Studienbehandlung zusammenhängen
Zeitfenster: 56 Tage
Zur Beurteilung des Nebenwirkungsprofils von Armodafinil bei Patienten mit malignen Gliomen, die sich einer Strahlentherapie mit oder ohne Standard-Chemotherapie unterziehen.
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eudocia Quant Lee, MD

Mitarbeiter

University of California, San Diego
Beth Israel Deaconess Medical Center
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Cephalon

Ermittler

  • Hauptermittler: Eudocia Lee, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-341

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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