Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie van Armodafinil (Nuvigil) voor vermoeidheid bij patiënten met kwaadaardige gliomen

17 juni 2016 bijgewerkt door: Eudocia Quant Lee, MD

Een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie van Armodafinil (Nuvigil) voor vermoeidheid bij patiënten met kwaadaardige gliomen die radiotherapie ondergaan met of zonder standaard chemotherapiebehandeling

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of armodafinil veilig en effectief is bij de behandeling van vermoeidheid bij patiënten met kwaadaardige gliomen die worden behandeld met radiotherapie plus temodar. Armodafinil is een waakzaamheidsbevorderend middel dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag voor een verscheidenheid aan aandoeningen. Armodafinil kan ook helpen om door straling veroorzaakte vermoeidheid bij hersentumorpatiënten te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Aangezien niemand met zekerheid weet of armodafinil de vermoeidheid verbetert bij hersentumorpatiënten die bestralingstherapie ondergaan, zullen de deelnemers willekeurig worden ingedeeld in een van de twee onderzoeksgroepen. De helft van de deelnemers krijgt armodafinil en de andere helft pillen zonder medicijnen (placebo). Noch de deelnemer, noch de onderzoeksarts weten in welke groep ze zitten.
  • De deelnemers krijgen een doseringsschema voor de studiemedicatie en nemen het studiegeneesmiddel of de placebo eenmaal daags gedurende 8 weken oraal in. De dosis wordt aangepast op dag 8, 22 of 43, afhankelijk van de mate van vermoeidheid. De behandeling begint binnen 10 dagen na de startdatum van de bestraling.
  • Deelnemers worden geëvalueerd via gedocumenteerde telefoontjes van een arts en zelf ingevulde vragenlijsten op dag 1, 8, 22, 43 en 57.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • UCSD San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigd kwaadaardig glioom, waaronder anaplastisch astrocytoom, anaplastisch oligodendroglioom, anaplastisch oligoastrocytoom (WHO-graad III/IV), glioblastoom multiforme (WHO-graad IV) of gliosarcoom. Patiënten met een astrocytoom graad II, gemengd oligo-astrocytoom of oligodendroglioom die worden behandeld met bestraling komen ook in aanmerking
  • Gepland om bestraling te ontvangen tot een totale dosis van 50-60 Gy. Patiënten die gehyperfractioneerde radiotherapie krijgen, komen ook in aanmerking
  • KPS van 70% of hoger
  • Elektrolyten binnen normale institutionele grenzen: BUN en Creatinine < 2,5 x ULN: AST, ALT, Bilirubine < 2,5 x ULN
  • Medicijnen kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van recente hartritmestoornissen of onstabiele angina pectoris
  • Heeft de afgelopen 30 dagen regelmatig een psychostimulantium of een monoamineoxidaseremmer gebruikt
  • Klinisch significante onbehandelde slaapapneu
  • Een voorgeschiedenis van klinisch significante hartaandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van recent myocardinfarct, voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van linkerventrikelhypertrofie of voorgeschiedenis van ischemische ECG-veranderingen, pijn op de borst, aritmie of andere klinisch significante manifestaties van mitralisklepprolaps bij verband met het gebruik van CZS-stimulantia (bijv. cafeïne, amfetaminen, methylfenidaat)
  • Ongecontroleerde hypertensie, alcohol- of drugsmisbruik, ernstige hoofdpijn, glaucoom, narcolepsie, klinisch significante onbehandelde slaapapneu, psychotische stoornis of het syndroom van Gilles de la Tourette
  • Patiënten die warfarine gebruiken als antistolling komen in aanmerking, maar als voorzorgsmaatregel wordt aangeraden de protrombinetijden te controleren
  • Hemoglobinegehalte van minder dan 11 g/dl
  • Laboratoriumbewijs van hypothyreoïdie met een verhoogde TSH-concentratie in het bloed van meer dan 5,0 mlU/L
  • Huidige behandeling of voorgeschiedenis van psychotische stoornis, bipolaire stoornis of angststoornis
  • Patiënten met een score van > 28 op de Beck-depressie-inventaris die overeenkomt met een ernstige depressie
  • Bekende overgevoeligheid voor armodafinil of verwante verbindingen
  • Patiënten die de afgelopen 14 dagen MAO-remmers hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 2
Placebo
Ander: Placebo
Placebo eenmaal daags 's ochtends ingenomen
Experimenteel: Groep 1
Armodafinil
Geneesmiddel: Armodafinil
Eenmaal daags 's ochtends oraal ingenomen. De dosis zal veranderen afhankelijk van de mate van vermoeidheid
Andere namen:
  • Nuvigil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in vermoeidheid op dag 43
Tijdsspanne: 43 dagen
Het primaire eindpunt was het verschil in de verandering na 42 dagen (baseline vs. dag 43) in de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue-schaal (FACIT-F-schaal) tussen de 2 behandelingsgroepen (de patiënten die gerandomiseerd waren om armodafinil te krijgen en die naar de placebo-arm). FACIT-F is een goed gevalideerd QOL-instrument dat veel wordt gebruikt voor de beoordeling van kankergerelateerde vermoeidheid in klinische studies.5 Het bestaat uit de FACT-G met 27 items (die de kwaliteit van leven beoordeelt op basis van fysiek, sociaal/gezins-, emotioneel en functioneel welzijn) en de FACIT-F-subschaal met 13 items (die de impact van vermoeidheid op dagelijkse activiteiten beoordeelt). ). Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = helemaal niet tot 4 = heel veel). Volgens de scoringsconventie, na de juiste omkering van 11 items, varieert de FACIT-F vermoeidheidssubschaal (FACIT-vermoeidheid)-score van 0 tot 52 (lagere score duidt op meer vermoeidheid). Een score < 30 duidt op ernstige vermoeidheid.
43 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op dag 22, 43 en 56
Tijdsspanne: basislijn, dag 22, dag 43 en dag 56
De effecten van de behandeling op de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gekwantificeerd met de algemene Functional Assessment of Cancer Therapy-enquête (FACT-G), werden gemeten bij baseline, op dag 22, aan het einde van de bestraling (dag 43) en 2 weken na voltooiing straling (dag 56). De FACT-G beoordeelt de kwaliteit van leven op basis van fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = helemaal niet tot 4 = heel veel). De totale FACT-G-score kan variëren van 0-108, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
basislijn, dag 22, dag 43 en dag 56
Aantal Graad 3-4 Bijwerkingen die op zijn minst mogelijk verband houden met de Studiebehandeling
Tijdsspanne: 56 dagen
Om het bijwerkingenprofiel van armodafinil te beoordelen bij patiënten met maligne gliomen die radiotherapie ondergaan met of zonder standaard chemotherapiebehandeling.
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eudocia Quant Lee, MD

Medewerkers

University of California, San Diego
Beth Israel Deaconess Medical Center
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Cephalon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eudocia Lee, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-341

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren