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Un ensayo aleatorio controlado con placebo de armodafinilo (Nuvigil) para la fatiga en pacientes con gliomas malignos

17 de junio de 2016 actualizado por: Eudocia Quant Lee, MD

Un ensayo aleatorio controlado con placebo de armodafinilo (Nuvigil) para la fatiga en pacientes con gliomas malignos sometidos a radioterapia con o sin tratamiento de quimioterapia estándar

El propósito de este estudio de investigación es determinar si el armodafinilo es seguro y efectivo para tratar la fatiga en pacientes con gliomas malignos que reciben tratamiento con radioterapia más temodar. El armodafinilo es un agente promotor de la vigilia que ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva por una variedad de trastornos. El armodafinilo también puede ayudar a reducir la fatiga inducida por la radiación en pacientes con tumores cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Dado que nadie sabe con certeza si el armodafinilo mejora la fatiga en pacientes con tumores cerebrales que se someten a radioterapia, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio. La mitad de los participantes recibirá armodafinilo y la otra mitad recibirá pastillas sin medicamento (placebo). Ni el participante ni el médico del estudio sabrán en qué grupo se encuentran.
  • Los participantes recibirán un calendario de dosificación del medicamento del estudio y tomarán el medicamento del estudio o el placebo por vía oral una vez al día durante 8 semanas. La dosis se ajustará los días 8, 22 o 43, según el grado de fatiga. El tratamiento comenzará dentro de los 10 días a partir de la fecha de inicio de la radiación.
  • Los participantes serán evaluados a través de una llamada telefónica médica documentada y cuestionarios autoadministrados los días 1, 8, 22, 43 y 57.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • UCSD San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Glioma maligno confirmado histológicamente, incluido el astrocitoma anaplásico, el oligodendroglioma anaplásico, el oligoastrocitoma anaplásico (grado III/IV de la OMS), el glioblastoma multiforme (grado IV de la OMS) o el gliosarcoma. Los pacientes con astrocitoma de grado II, oligoastrocitoma mixto u oligodendroglioma que están siendo tratados con radiación también son elegibles
  • Programado para recibir irradiación a una dosis total de 50-60 Gy. Los pacientes que reciben radioterapia hiperfraccionada también son elegibles
  • KPS del 70% o más
  • Electrolitos dentro de los límites institucionales normales: BUN y Creatinina < 2,5 x ULN: AST, ALT, Bilirrubina < 2,5 x ULN
  • Capaz de tragar medicamentos

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de arritmia cardíaca reciente o angina inestable
  • Ha tomado un psicoestimulante o un inhibidor de la monoaminooxidasa de forma regular en los últimos 30 días
  • Apnea del sueño no tratada clínicamente significativa
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluidos antecedentes de infarto de miocardio reciente, antecedentes de angina inestable, antecedentes de hipertrofia ventricular izquierda o antecedentes de cambios isquémicos en el ECG, dolor torácico, arritmia u otras manifestaciones clínicamente significativas de prolapso de la válvula mitral en asociación con el uso de estimulantes del SNC (p. cafeína, anfetaminas, metilfenidato)
  • Hipertensión no controlada, abuso de alcohol o drogas, dolores de cabeza intensos, glaucoma, narcolepsia, apnea del sueño clínicamente significativa no tratada, trastorno psicótico o síndrome de Tourette
  • Los pacientes que toman warfarina para la anticoagulación son elegibles, pero se sugiere monitorear los tiempos de protrombina como precaución.
  • Nivel de hemoglobina de menos de 11 g/dl
  • Evidencia de laboratorio de hipotiroidismo con una concentración elevada de TSH en la sangre superior a 5,0 mlU/L
  • Tratamiento actual o antecedentes de trastorno psicótico, trastorno bipolar o trastorno de ansiedad
  • Pacientes con una puntuación > 28 en el inventario de depresión de Beck consistente con depresión severa
  • Hipersensibilidad conocida al armodafinilo o compuestos relacionados
  • Pacientes que han estado recibiendo inhibidores de la MAO durante los últimos 14 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo 2
Placebo
Otro: Placebo
Placebo tomado una vez al día por la mañana
Experimental: Grupo 1
Armodafinilo
Droga: Armodafinilo
Tomado por vía oral una vez al día por la mañana. La dosis cambiará dependiendo del nivel de fatiga.
Otros nombres:
  • Nuvigil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la fatiga en el día 43
Periodo de tiempo: 43 días
El criterio principal de valoración fue la diferencia en el cambio de 42 días (línea de base frente al día 43) en la escala de Fatiga de la Evaluación Funcional de Enfermedades Crónicas (escala FACIT) entre los 2 grupos de tratamiento (los pacientes aleatorizados para recibir armodafinilo y los aleatorizados al brazo de placebo). FACIT-F es un instrumento de calidad de vida bien validado y ampliamente utilizado para la evaluación de la fatiga relacionada con el cáncer en ensayos clínicos.5 Consta de la FACT-G de 27 ítems (que evalúa la calidad de vida en función del bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional) y la subescala de fatiga FACIT-F de 13 ítems (que evalúa el impacto de la fatiga en las actividades diarias). ). Cada ítem se evalúa en una escala de 5 puntos (0 = nada a 4 = mucho). Por convención de puntuación, después de la inversión apropiada de puntuación de 11 ítems, la puntuación de la subescala de fatiga FACIT-F (FACIT-fatiga) varía de 0 a 52 (la puntuación más baja indica más fatiga). Una puntuación < 30 indica fatiga severa.
43 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida en los días 22, 43 y 56
Periodo de tiempo: línea de base, día 22, día 43 y día 56
Los efectos del tratamiento en la calidad de vida general relacionada con la salud cuantificada con la encuesta general de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACT-G) se midieron al inicio, el día 22, al final de la radiación (día 43) y 2 semanas después de la finalización. de radiación (día 56). El FACT-G evalúa la calidad de vida a partir del bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional. Cada ítem se evalúa en una escala de 5 puntos (0 = nada a 4 = mucho). La puntuación total de FACT-G puede oscilar entre 0 y 108; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
línea de base, día 22, día 43 y día 56
Número de efectos secundarios de grado 3-4 al menos posiblemente relacionados con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 56 dias
Evaluar el perfil de efectos secundarios del armodafinilo en pacientes con gliomas malignos que reciben radioterapia con o sin tratamiento de quimioterapia estándar.
56 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eudocia Quant Lee, MD

Colaboradores

University of California, San Diego
Beth Israel Deaconess Medical Center
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Cephalon

Investigadores

  • Investigador principal: Eudocia Lee, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-341

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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