Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert placebokontrollert studie av Armodafinil (Nuvigil) for fatigue hos pasienter med ondartede gliomer

17. juni 2016 oppdatert av: Eudocia Quant Lee, MD

En randomisert placebokontrollert studie av Armodafinil (Nuvigil) for fatigue hos pasienter med ondartede gliomer som gjennomgår strålebehandling med eller uten standard kjemoterapibehandling

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om armodafinil er trygt og effektivt i behandling av fatigue hos pasienter med ondartede gliomer som gjennomgår behandling med strålebehandling pluss temodar. Armodafinil er et våkenhetsfremmende middel som er godkjent av FDA for behandling av overdreven søvnighet på dagtid for en rekke lidelser. Armodafinil kan også bidra til å redusere strålingsindusert tretthet hos pasienter med hjernesvulst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Siden ingen vet med sikkerhet om armodafinil forbedrer tretthet hos hjernesvulstpasienter som gjennomgår strålebehandling, vil deltakerne bli randomisert i en av to studiegrupper. Halvparten av deltakerne vil få armodafinil og den andre halvparten vil få piller uten medisin (placebo). Verken deltakeren eller studielegen vil vite hvilken gruppe de er i.
  • Deltakerne vil få en doseringskalender for studien og vil ta enten studiemedikamentet eller placebo oralt en gang daglig i 8 uker. Dosen vil bli justert på dag 8, 22 eller 43, avhengig av tretthetsnivået. Behandlingen starter innen 10 dager fra startdatoen for stråling.
  • Deltakerne vil bli evaluert via dokumentert telefonsamtale fra klinikeren og selvadministrerte spørreskjemaer på dag 1, 8, 22, 43 og 57.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
        • UCSD San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet malignt gliom inkludert anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom, anaplastisk oligoastrocytom (WHO grad III/IV), glioblastoma multiforme (WHO grad IV) eller gliosarkom. Pasienter med grad II astrocytom, blandet oligo-astrocytom eller oligodendrogliom som behandles med bestråling er også kvalifisert
  • Planlagt å motta bestråling til en total dose på 50-60 Gy. Pasienter som får hyperfraksjonert strålebehandling er også kvalifisert
  • KPS på 70 % eller mer
  • Elektrolytter innenfor normale institusjonelle grenser: BUN og kreatinin < 2,5 x ULN: AST, ALT, Bilirubin < 2,5 x ULN
  • Kan svelge medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nylig hjertearytmi eller ustabil angina
  • Har tatt et psykostimulerende middel eller en monoaminoksidasehemmer regelmessig i løpet av de siste 30 dagene
  • Klinisk signifikant ubehandlet søvnapné
  • En historie med klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert en historie med nylig hjerteinfarkt, historie med ustabil angina, historie med venstre ventrikkelhypertrofi, eller en historie med iskemiske EKG-forandringer, brystsmerter, arytmi eller andre klinisk signifikante manifestasjoner av mitralklaffprolaps i assosiasjon med bruk av sentralstimulerende midler (f. koffein, amfetamin, metylfenidat)
  • Ukontrollert hypertensjon, alkohol- eller narkotikamisbruk, alvorlig hodepine, glaukom, narkolepsi, klinisk signifikant ubehandlet søvnapné, psykotisk lidelse eller Tourettes syndrom
  • Pasienter som tar warfarin for antikoagulasjon er kvalifisert, men overvåking av protrombintider er foreslått som en forholdsregel
  • Hemoglobinnivå på mindre enn 11 g/dl
  • Laboratoriebevis på hypotyreose med en forhøyet TSH-konsentrasjon i blodet større enn 5,0 mlU/L
  • Nåværende behandling eller historie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller angstlidelse
  • Pasienter med en skår på > 28 på Becks depresjonsinventar forenlig med alvorlig depresjon
  • Kjent overfølsomhet overfor armodafinil eller relaterte forbindelser
  • Pasienter som har fått MAO-hemmere i løpet av de siste 14 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 2
Placebo
Annen: Placebo
Placebo tatt en gang daglig om morgenen
Eksperimentell: Gruppe 1
Armodafinil
Legemiddel: Armodafinil
Tas oralt en gang om dagen om morgenen. Dosen vil endres avhengig av tretthetsgrad
Andre navn:
  • Nuvigil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tretthet på dag 43
Tidsramme: 43 dager
Det primære endepunktet var forskjellen i 42-dagers endring (baseline vs. dag 43) i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthetsskala (FACIT-F-skala) mellom de 2 behandlingsgruppene (de pasientene som ble randomisert til å motta armodafinil og de randomiserte til placeboarmen). FACIT-F er et godt validert QOL-instrument som er mye brukt for vurdering av kreftrelatert tretthet i kliniske studier.5 Den består av 27-elementene FACT-G (som vurderer QOL basert på fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære) og 13-elementet FACIT-F fatigue subscale (som vurderer effekten av tretthet på daglige aktiviteter ). Hvert element vurderes på en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Ved å skåre konvensjonen, etter passende reverseringsskåring av 11 elementer, varierer FACIT-F fatigue subscale (FACIT-fatigue) poengsum fra 0 til 52 (lavere poengsum indikerer mer fatigue). En skåre < 30 indikerer alvorlig tretthet.
43 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i livskvalitet på dag 22, 43 og 56
Tidsramme: baseline, dag 22, dag 43 og dag 56
Effekten av behandling på generell helserelatert livskvalitet kvantifisert med den generelle undersøkelsen om funksjonell kreftterapi (FACT-G) ble målt ved baseline, på dag 22, ved slutten av strålingen (dag 43) og 2 uker etter fullføring av stråling (dag 56). FACT-G vurderer livskvalitet basert på fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære. Hvert element vurderes på en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). Den totale FACT-G-skåren kan variere fra 0-108, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
baseline, dag 22, dag 43 og dag 56
Antall grader 3-4 bivirkninger minst mulig relatert til studiebehandling
Tidsramme: 56 dager
For å vurdere bivirkningsprofilen til armodafinil hos pasienter med ondartede gliomer som gjennomgår strålebehandling med eller uten standard kjemoterapibehandling.
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eudocia Quant Lee, MD

Samarbeidspartnere

University of California, San Diego
Beth Israel Deaconess Medical Center
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Cephalon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eudocia Lee, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-341

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere