Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie armodafinilu (Nuvigil) na zmęczenie u pacjentów z glejakami złośliwymi

17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Eudocia Quant Lee, MD

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie armodafinilu (Nuvigil) w leczeniu zmęczenia u pacjentów z glejakami złośliwymi poddawanych radioterapii ze standardową chemioterapią lub bez niej

Celem niniejszego badania jest określenie, czy armodafinil jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu zmęczenia u pacjentów z glejakami złośliwymi poddawanych leczeniu radioterapią z temodarem. Armodafinil jest środkiem promującym czuwanie, który został zatwierdzony przez FDA do leczenia nadmiernej senności w ciągu dnia w przypadku różnych zaburzeń. Armodafinil może również pomóc w zmniejszeniu zmęczenia wywołanego promieniowaniem u pacjentów z guzem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Ponieważ nikt nie wie na pewno, czy armodafinil zmniejsza zmęczenie u pacjentów z guzem mózgu poddawanych radioterapii, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Połowa uczestników otrzyma armodafinil, a druga połowa tabletki bez leku (placebo). Ani uczestnik, ani lekarz prowadzący badanie nie będą wiedzieć, w jakiej grupie się znajdują.
  • Uczestnicy otrzymają kalendarz dawkowania badanego leku i będą przyjmować badany lek lub placebo doustnie raz dziennie przez 8 tygodni. Dawka zostanie dostosowana w dniach 8, 22 lub 43, w zależności od stopnia zmęczenia. Leczenie rozpocznie się w ciągu 10 dni od daty rozpoczęcia naświetlania.
  • Uczestnicy będą oceniani za pomocą udokumentowanej rozmowy telefonicznej z klinicystą i samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy w dniach 1, 8, 22, 43 i 57.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • UCSD San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potwierdzony histologicznie glejak złośliwy, w tym gwiaździak anaplastyczny, skąpodrzewiak anaplastyczny, skąpodrzewiakogwiaździak anaplastyczny (stopień III/IV wg WHO), glejak wielopostaciowy (stopień IV wg WHO) lub glejak mięsak. Kwalifikują się również pacjenci z gwiaździakiem stopnia II, mieszanym skąpodrzewiakiem lub skąpodrzewiakiem, którzy są leczeni napromienianiem
  • Planowane napromieniowanie do dawki całkowitej 50-60 Gy. Kwalifikują się również pacjenci otrzymujący radioterapię hiperfrakcjonowaną
  • KPS 70% lub więcej
  • Elektrolity w normalnych granicach instytucji: BUN i kreatynina < 2,5 x ULN: AspAT, ALT, bilirubina < 2,5 x ULN
  • Potrafi połykać lekarstwa

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niedawnej arytmii serca lub niestabilnej dławicy piersiowej
  • Przyjmował regularnie środek psychostymulujący lub inhibitor monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 30 dni
  • Klinicznie istotny nieleczony bezdech senny
  • Klinicznie istotna choroba serca w wywiadzie, w tym niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie, przerost lewej komory lub zmiany niedokrwienne w zapisie EKG w wywiadzie, ból w klatce piersiowej, arytmia lub inne klinicznie istotne objawy wypadania płatka zastawki mitralnej w wywiadzie związek ze stosowaniem środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy (np. kofeina, amfetamina, metylofenidat)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, silne bóle głowy, jaskra, narkolepsja, klinicznie istotny nieleczony bezdech senny, zaburzenia psychotyczne lub zespół Tourette'a
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę w leczeniu przeciwzakrzepowym są kwalifikowani, ale jako środek ostrożności zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego
  • Poziom hemoglobiny poniżej 11 g/dl
  • Laboratoryjne dowody niedoczynności tarczycy z podwyższonym stężeniem TSH we krwi powyżej 5,0 mlU/l
  • Obecne leczenie lub historia zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zaburzeń lękowych
  • Pacjenci z wynikiem > 28 punktów w skali depresji Becka odpowiadającymi ciężkiej depresji
  • Znana nadwrażliwość na armodafinil lub związki pokrewne
  • Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory MAO w ciągu ostatnich 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 2
Placebo
Inny: Placebo
Placebo przyjmowane raz dziennie rano
Eksperymentalny: Grupa 1
Armodafinil
Lek: Armodafinil
Przyjmowany doustnie raz dziennie rano. Dawka będzie się zmieniać w zależności od poziomu zmęczenia
Inne nazwy:
  • Nuvigil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 43
Ramy czasowe: 43 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym była różnica w 42-dniowej zmianie (początkowa vs. 43-dniowa) w skali oceny funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych-zmęczenia (skala FACIT-F) pomiędzy 2 grupami leczenia (pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej armodafinil i pacjenci do ramienia placebo). FACIT-F to dobrze zwalidowane narzędzie QOL, szeroko stosowane do oceny zmęczenia związanego z chorobą nowotworową w badaniach klinicznych.5 Składa się z 27-itemowej skali FACT-G (która ocenia QOL na podstawie dobrostanu fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego) oraz 13-itemowej podskali zmęczenia FACIT-F (która ocenia wpływ zmęczenia na codzienne czynności ). Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali (0 = wcale do 4 = bardzo). Zgodnie z konwencją punktacji, po odpowiednim odwróceniu punktacji 11 pozycji, wynik podskali zmęczenia FACIT-F (zmęczenie FACIT) mieści się w zakresie od 0 do 52 (niższy wynik wskazuje na większe zmęczenie). Wynik < 30 wskazuje na poważne zmęczenie.
43 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 22, 43 i 56
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 22, dzień 43 i dzień 56
Wpływ leczenia na ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem, oceniany ilościowo za pomocą kwestionariusza ogólnej oceny funkcjonalnej leczenia raka (FACT-G), mierzono na początku badania, w 22. dniu, pod koniec napromieniania (43. dzień) i 2 tygodnie po zakończeniu promieniowania (dzień 56). FACT-G ocenia jakość życia na podstawie dobrostanu fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali (0 = wcale do 4 = bardzo). Całkowity wynik FACT-G może wynosić od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
linia bazowa, dzień 22, dzień 43 i dzień 56
Liczba działań niepożądanych stopnia 3-4, co najmniej możliwych związanych z badanym leczeniem
Ramy czasowe: 56 dni
Ocena profilu działań niepożądanych armodafinilu u pacjentów z glejakami złośliwymi poddawanych radioterapii z lub bez standardowej chemioterapii.
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eudocia Quant Lee, MD

Współpracownicy

University of California, San Diego
Beth Israel Deaconess Medical Center
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Cephalon

Śledczy

  • Główny śledczy: Eudocia Lee, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-341

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj