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Um estudo randomizado controlado por placebo de armodafinil (Nuvigil) para fadiga em pacientes com gliomas malignos

17 de junho de 2016 atualizado por: Eudocia Quant Lee, MD

Um estudo randomizado controlado por placebo de armodafinil (Nuvigil) para fadiga em pacientes com gliomas malignos submetidos a radioterapia com ou sem tratamento de quimioterapia padrão

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o armodafinil é seguro e eficaz no tratamento da fadiga em pacientes com gliomas malignos submetidos a tratamento com radioterapia mais temodar. Armodafinil é um agente promotor da vigília que foi aprovado pela FDA para o tratamento de sonolência diurna excessiva para uma variedade de distúrbios. Armodafinil também pode ajudar a reduzir a fadiga induzida por radiação em pacientes com tumor cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Como ninguém sabe ao certo se o armodafinil melhora a fadiga em pacientes com tumor cerebral submetidos à radioterapia, os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de estudo. Metade dos participantes receberá armodafinil e a outra metade receberá comprimidos sem medicamento (placebo). Nem o participante nem o médico do estudo saberão em que grupo estão.
  • Os participantes receberão um calendário de dosagem do medicamento do estudo e tomarão o medicamento do estudo ou o placebo por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas. A dose será ajustada nos dias 8,22 ou 43, dependendo do nível de fadiga. O tratamento começará dentro de 10 dias a partir da data de início da radiação.
  • Os participantes serão avaliados por telefonema clínico documentado e questionários auto-administrados nos dias 1, 8, 22, 43 e 57.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • UCSD San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Glioma maligno confirmado histologicamente, incluindo astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico, oligoastrocitoma anaplásico (grau III/IV da OMS), glioblastoma multiforme (grau IV da OMS) ou gliossarcoma. Pacientes com astrocitoma grau II, oligoastrocitoma misto ou oligodendroglioma que estão sendo tratados com irradiação também são elegíveis
  • Programado para receber irradiação para uma dose total de 50-60 Gy. Pacientes recebendo radioterapia hiperfracionada também são elegíveis
  • KPS de 70% ou mais
  • Eletrólitos dentro dos limites institucionais normais: BUN e Creatinina < 2,5 x LSN: AST, ALT, Bilirrubina < 2,5 x LSN
  • Capaz de engolir medicamentos

Critério de exclusão:

  • História de arritmia cardíaca recente ou angina instável
  • Tomou um psicoestimulante ou um inibidor da monoamina oxidase regularmente nos últimos 30 dias
  • Apneia do sono clinicamente significativa não tratada
  • História de doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo história de infarto do miocárdio recente, história de angina instável, história de hipertrofia ventricular esquerda ou história de alterações isquêmicas do ECG, dor torácica, arritmia ou outras manifestações clinicamente significativas de prolapso da válvula mitral em associação com o uso de estimulantes do SNC (ex. cafeína, anfetaminas, metilfenidato)
  • Hipertensão não controlada, abuso de álcool ou drogas, fortes dores de cabeça, glaucoma, narcolepsia, apneia do sono clinicamente significativa não tratada, transtorno psicótico ou síndrome de Tourette
  • Pacientes que tomam varfarina para anticoagulação são elegíveis, mas o monitoramento dos tempos de protrombina é sugerido como precaução
  • Nível de hemoglobina inferior a 11 g/dl
  • Evidência laboratorial de hipotireoidismo com concentração elevada de TSH no sangue maior que 5,0 mlU/L
  • Tratamento atual ou histórico de transtorno psicótico, transtorno bipolar ou transtorno de ansiedade
  • Pacientes com pontuação > 28 no inventário de depressão de Beck consistente com depressão grave
  • Hipersensibilidade conhecida ao armodafinil ou compostos relacionados
  • Pacientes que receberam inibidores da MAO durante os últimos 14 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo 2
Placebo
Outro: Placebo
Placebo tomado uma vez ao dia pela manhã
Experimental: Grupo 1
Armodafinila
Medicamento: Armodafinila
Tomado oralmente uma vez ao dia pela manhã. A dose mudará dependendo do nível de fadiga
Outros nomes:
  • Nuvigil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em fadiga no dia 43
Prazo: 43 dias
O endpoint primário foi a diferença na mudança de 42 dias (baseline vs. dia 43) na avaliação funcional da escala de terapia de doença crônica-fadiga (escala FACIT-F) entre os 2 grupos de tratamento (aqueles pacientes randomizados para receber armodafinil e aqueles randomizados para o braço placebo). O FACIT-F é um instrumento de QOL bem validado amplamente utilizado para a avaliação da fadiga relacionada ao câncer em ensaios clínicos.5 É composto por 27 itens FACT-G (que avalia a qualidade de vida com base no bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional) e a subescala de fadiga FACIT-F de 13 itens (que avalia o impacto da fadiga nas atividades diárias ). Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (0 = nada a 4 = muito). Por convenção de pontuação, após a pontuação de reversão apropriada de 11 itens, a pontuação da subescala de fadiga FACIT-F (FACIT-fadiga) varia de 0 a 52 (a pontuação mais baixa indica mais fadiga). Uma pontuação < 30 indica fadiga severa.
43 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida nos dias 22, 43 e 56
Prazo: linha de base, dia 22, dia 43 e dia 56
Os efeitos do tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde geral quantificados com a avaliação geral da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G) foram medidos no início, no dia 22, no final da radiação (dia 43) e 2 semanas após a conclusão de radiação (dia 56). O FACT-G avalia a qualidade de vida com base no bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (0 = nada a 4 = muito). A pontuação total do FACT-G pode variar de 0 a 108, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
linha de base, dia 22, dia 43 e dia 56
Número de efeitos colaterais de grau 3-4 pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento do estudo
Prazo: 56 dias
Avaliar o perfil de efeitos colaterais do armodafinil em pacientes com gliomas malignos submetidos à radioterapia com ou sem tratamento quimioterápico padrão.
56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eudocia Quant Lee, MD

Colaboradores

University of California, San Diego
Beth Israel Deaconess Medical Center
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Cephalon

Investigadores

  • Investigador principal: Eudocia Lee, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-341

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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