Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование армодафинила (нувигила) при утомляемости у пациентов со злокачественными глиомами

17 июня 2016 г. обновлено: Eudocia Quant Lee, MD

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование армодафинила (нувигила) при утомляемости у пациентов со злокачественными глиомами, проходящих лучевую терапию со стандартным химиотерапевтическим лечением или без него

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности армодафинила при лечении усталости у пациентов со злокачественными глиомами, получающих лучевую терапию в сочетании с темодаром. Армодафинил — это средство, способствующее бодрствованию, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения чрезмерной дневной сонливости при различных расстройствах. Армодафинил также может помочь уменьшить радиационно-индуцированную усталость у пациентов с опухолью головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Поскольку никто точно не знает, снижает ли армодафинил усталость у пациентов с опухолью головного мозга, проходящих лучевую терапию, участники будут рандомизированы в одну из двух групп исследования. Половина участников получит армодафинил, а другая половина получит таблетки без лекарств (плацебо). Ни участник, ни врач-исследователь не будут знать, в какой группе они находятся.
  • Участникам будет предоставлен календарь дозирования исследуемого препарата, и они будут принимать либо исследуемый препарат, либо плацебо перорально один раз в день в течение 8 недель. Доза будет скорректирована на 8, 22 или 43 день, в зависимости от уровня усталости. Лечение начнется в течение 10 дней с даты начала облучения.
  • Участники будут оцениваться с помощью задокументированного телефонного звонка врача и самостоятельного заполнения анкет в дни 1, 8, 22, 43 и 57.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • UCSD San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденная злокачественная глиома, включая анапластическую астроцитому, анапластическую олигодендроглиому, анапластическую олигоастроцитому (класс III/IV по ВОЗ), мультиформную глиобластому (класс IV по ВОЗ) или глиосаркому. Пациенты с астроцитомой II степени, смешанной олиго-астроцитомой или олигодендроглиомой, которые лечатся с помощью облучения, также имеют право на участие.
  • Планируется получить облучение в суммарной дозе 50-60 Гр. Пациенты, получающие гиперфракционированную лучевую терапию, также имеют право на участие.
  • KPS 70% или выше
  • Электролиты в пределах нормы: АМК и креатинин < 2,5 х ВГН: АСТ, АЛТ, билирубин < 2,5 х ВГН
  • Способен проглотить лекарство

Критерий исключения:

  • Недавняя сердечная аритмия или нестабильная стенокардия в анамнезе
  • Регулярно принимал психостимулятор или ингибитор моноаминоксидазы в течение последних 30 дней.
  • Клинически значимое нелеченое апноэ сна
  • Клинически значимые заболевания сердца в анамнезе, в том числе недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, гипертрофия левого желудочка в анамнезе или ишемические изменения ЭКГ в анамнезе, боль в груди, аритмия или другие клинически значимые проявления пролапса митрального клапана в анамнезе. связь с использованием стимуляторов ЦНС (например, кофеин, амфетамины, метилфенидат)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, злоупотребление алкоголем или наркотиками, сильные головные боли, глаукома, нарколепсия, клинически значимое нелеченое апноэ во сне, психотическое расстройство или синдром Туретта
  • Пациенты, принимающие варфарин для антикоагулянтной терапии, подходят, но в качестве меры предосторожности предлагается контролировать протромбиновое время.
  • Уровень гемоглобина менее 11 г/дл
  • Лабораторные признаки гипотиреоза с повышенной концентрацией ТТГ в крови более 5,0 мМЕ/л.
  • Текущее лечение или история психотического расстройства, биполярного расстройства или тревожного расстройства
  • Пациенты с оценкой > 28 баллов по шкале депрессии Бека, что соответствует тяжелой депрессии.
  • Известная гиперчувствительность к армодафинилу или родственным соединениям.
  • Пациенты, получавшие ингибиторы МАО в течение последних 14 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 2
Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо принимают один раз в день утром
Экспериментальный: Группа 1
Армодафинил
Лекарство: Армодафинил
Принимают внутрь один раз в день утром. Доза будет меняться в зависимости от уровня усталости
Другие имена:
  • Нувигил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение усталости по сравнению с исходным уровнем на 43-й день
Временное ограничение: 43 дня
Первичной конечной точкой была разница в 42-дневном изменении (исходный уровень по сравнению с 43-м днем) по шкале функциональной оценки терапии хронических заболеваний-усталости (шкала FACIT-F) между 2 группами лечения (пациенты, рандомизированные для получения армодафинила, и те, которые были рандомизированы). в группу плацебо). FACIT-F — это хорошо проверенный инструмент для оценки качества жизни, широко используемый для оценки утомляемости, связанной с раком, в клинических испытаниях.5 Он состоит из 27 пунктов FACT-G (который оценивает качество жизни на основе физического, социального/семейного, эмоционального и функционального благополучия) и подшкалы усталости FACIT-F из 13 пунктов (которая оценивает влияние усталости на повседневную активность). ). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (от 0 = совсем не до 4 = очень нравится). Согласно правилам подсчета баллов, после соответствующего обратного подсчета 11 пунктов оценка подшкалы утомляемости FACIT-F (FACIT-усталость) колеблется от 0 до 52 (более низкий балл указывает на большую утомляемость). Оценка < 30 указывает на сильную усталость.
43 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем на 22, 43 и 56 дни
Временное ограничение: исходный уровень, 22-й день, 43-й день и 56-й день
Влияние лечения на общее качество жизни, связанное со здоровьем, количественно определяемое с помощью общей функциональной оценки терапии рака (FACT-G), измерялось в начале исследования, на 22-й день, в конце облучения (43-й день) и через 2 недели после завершения. облучения (день 56). FACT-G оценивает качество жизни на основе физического, социального/семейного, эмоционального и функционального благополучия. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (от 0 = совсем не до 4 = очень нравится). Общий балл FACT-G может варьироваться от 0 до 108, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
исходный уровень, 22-й день, 43-й день и 56-й день
Количество побочных эффектов 3-4 степени, по крайней мере, возможно связанных с исследуемым лечением
Временное ограничение: 56 дней
Оценить профиль побочных эффектов армодафинила у пациентов со злокачественными глиомами, получающих лучевую терапию со стандартной химиотерапией или без нее.
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eudocia Quant Lee, MD

Соавторы

University of California, San Diego
Beth Israel Deaconess Medical Center
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Cephalon

Следователи

  • Главный следователь: Eudocia Lee, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-341

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться