Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Armodafinilin (Nuvigil) satunnaistettu lumekontrolloitu koe väsymykseen potilailla, joilla on pahanlaatuisia glioomia

perjantai 17. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Eudocia Quant Lee, MD

Armodafiniilin (Nuvigil) satunnaistettu lumekontrolloitu koe väsymykseen potilailla, joilla on pahanlaatuisia glioomia ja jotka saavat sädehoitoa tavallisen kemoterapiahoidon kanssa tai ilman sitä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko armodafiniili turvallinen ja tehokas väsymyksen hoidossa potilailla, joilla on pahanlaatuisia glioomia ja joita hoidetaan sädehoidolla ja temodarilla. Armodafiniili on hereilläoloa edistävä aine, joka on FDA:n hyväksymä liiallisen päiväuneliaisuuden hoitoon useissa eri sairauksissa. Armodafiniili voi myös auttaa vähentämään säteilyn aiheuttamaa väsymystä aivokasvainpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Koska kukaan ei tiedä varmasti, parantaako armodafiniili sädehoitoa saavien aivokasvainpotilaiden väsymystä, osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Puolet osallistujista saa armodafiniilia ja toinen puoli pillereitä ilman lääkettä (plaseboa). Osallistuja tai tutkimuslääkäri ei tiedä mihin ryhmään he kuuluvat.
  • Osallistujille annetaan tutkimuslääkeannostelukalenteri ja he ottavat joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan. Annosta säädetään päivinä 8, 22 tai 43 väsymyksen tason mukaan. Hoito aloitetaan 10 päivän kuluessa säteilyn alkamispäivästä.
  • Osallistujia arvioidaan dokumentoidun kliinikon puhelinsoiton ja itsetehtyjen kyselylomakkeiden avulla päivinä 1, 8, 22, 43 ja 57.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • UCSD San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen gliooma, mukaan lukien anaplastinen astrosytooma, anaplastinen oligodendrogliooma, anaplastinen oligoastrosytooma (WHO-aste III/IV), glioblastoma multiforme (WHO-aste IV) tai gliosarkooma. Potilaat, joilla on asteen II astrosytooma, sekaoligoastrosytooma tai oligodendrogliooma ja joita hoidetaan säteilytyksellä, ovat myös kelvollisia.
  • Suunniteltu saamaan säteilytystä kokonaisannokseen 50-60 Gy. Myös hyperfraktioitua sädehoitoa saavat potilaat ovat kelpoisia
  • KPS 70 % tai enemmän
  • Elektrolyytit normaaleissa laitosrajoissa: BUN ja kreatiniini < 2,5 x ULN: AST, ALT, bilirubiini < 2,5 x ULN
  • Pystyy nielemään lääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen sydämen rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris
  • on käyttänyt psykostimulantia tai monoamiinioksidaasin estäjää säännöllisesti viimeisten 30 päivän aikana
  • Kliinisesti merkittävä hoitamaton uniapnea
  • Anamneesissa kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vasemman kammion hypertrofia tai iskeemiset EKG-muutokset, rintakipu, rytmihäiriö tai muut kliinisesti merkittävät mitraaliläpän prolapsin oireet yhteys keskushermostoa stimulanttien käyttöön (esim. kofeiini, amfetamiinit, metyylifenidaatti)
  • Hallitsematon verenpainetauti, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, vaikea päänsärky, glaukooma, narkolepsia, kliinisesti merkittävä hoitamaton uniapnea, psykoottinen häiriö tai Touretten oireyhtymä
  • Potilaat, jotka käyttävät varfariinia antikoagulaatioon, ovat kelvollisia, mutta protrombiiniaikojen seurantaa suositellaan varotoimenpiteenä
  • Hemoglobiinitaso alle 11 g/dl
  • Laboratoriotodistus kilpirauhasen vajaatoiminnasta, kun veren TSH-pitoisuus on yli 5,0 mlU/L
  • Nykyinen psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai ahdistuneisuushäiriön hoito tai historia
  • Potilaat, joiden pistemäärä Beckin masennusluettelossa on > 28, vastaa vakavaa masennusta
  • Tunnettu yliherkkyys armodafiniilille tai vastaaville yhdisteille
  • Potilaat, jotka ovat saaneet MAO-estäjiä viimeisten 14 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Plasebo
Muut: Plasebo
Placebo kerran päivässä aamulla
Kokeellinen: Ryhmä 1
Armodafiniili
Lääke: Armodafiniili
Otetaan suun kautta kerran päivässä aamulla. Annos muuttuu väsymyksen mukaan
Muut nimet:
  • Nuvigil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta väsymyksessä päivänä 43
Aikaikkuna: 43 päivää
Ensisijainen päätetapahtuma oli ero 42 päivän muutoksessa (perustaso vs. päivä 43) kroonisten sairauksien terapia-väsymysasteikon toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT-F-asteikko) kahden hoitoryhmän välillä (armodafiniilia saavien satunnaistettujen potilaiden ja satunnaistettujen potilaiden välillä). lumelääkkeeseen). FACIT-F on hyvin validoitu QOL-instrumentti, jota käytetään laajalti syöpään liittyvän väsymyksen arvioimiseen kliinisissä tutkimuksissa. Se koostuu 27 kohdan FACT-G (joka arvioi elämänlaatua fyysisen, sosiaalisen/perheen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin perusteella) ja 13 kohdan FACIT-F väsymysala-asteikosta (joka arvioi väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ). Jokainen kohta arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). Pisteytyskäytännön mukaan 11 kohteen asianmukaisen käänteisen pisteytyksen jälkeen FACIT-F-väsymysala-asteikon (FACIT-väsymys) pisteet vaihtelevat välillä 0 - 52 (alempi pistemäärä osoittaa enemmän väsymystä). Pistemäärä < 30 tarkoittaa vakavaa väsymystä.
43 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta elämänlaadussa päivinä 22, 43 ja 56
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 22, päivä 43 ja päivä 56
Hoidon vaikutukset yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun mitattuna yleisellä syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin tutkimuksella (FACT-G) mitattiin lähtötasolla, päivänä 22, säteilytyksen lopussa (päivä 43) ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. säteilystä (päivä 56). FACT-G arvioi elämänlaatua fyysisen, sosiaalisen/perheen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin perusteella. Jokainen kohta arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon). FACT-G:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
lähtötaso, päivä 22, päivä 43 ja päivä 56
Ainakin tutkimushoitoon mahdollisesti liittyvien 3-4 asteen sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 56 päivää
Armodafiniilin sivuvaikutusprofiilin arvioiminen potilailla, joilla on pahanlaatuisia glioomia ja jotka saavat sädehoitoa tavanomaisen kemoterapiahoidon kanssa tai ilman sitä.
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eudocia Quant Lee, MD

Yhteistyökumppanit

University of California, San Diego
Beth Israel Deaconess Medical Center
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Cephalon

Tutkijat

  • Päätutkija: Eudocia Lee, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-341

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen gliooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa