Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret placebokontrolleret forsøg med Armodafinil (Nuvigil) for træthed hos patienter med maligne gliomer

17. juni 2016 opdateret af: Eudocia Quant Lee, MD

Et randomiseret placebokontrolleret forsøg med Armodafinil (Nuvigil) for træthed hos patienter med maligne gliomer, der gennemgår strålebehandling med eller uden standard kemoterapibehandling

Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om armodafinil er sikkert og effektivt til behandling af træthed hos patienter med ondartede gliomer, der gennemgår behandling med strålebehandling plus temodar. Armodafinil er et vågenhedsfremmende middel, der er blevet godkendt af FDA til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne for en række forskellige lidelser. Armodafinil kan også bidrage til at reducere strålingsinduceret træthed hos hjernetumorpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Da ingen med sikkerhed ved, om armodafinil forbedrer træthed hos hjernetumorpatienter, der gennemgår strålebehandling, vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage armodafinil, og den anden halvdel vil modtage piller uden medicin (placebo). Hverken deltageren eller undersøgelsens læge vil vide, hvilken gruppe de er i.
  • Deltagerne vil få udleveret en doseringskalender for undersøgelsen og vil tage enten undersøgelseslægemidlet eller placebo oralt en gang dagligt i 8 uger. Dosis vil blive justeret på dag 8, 22 eller 43, afhængigt af træthedsniveauet. Behandlingen begynder inden for 10 dage fra startdatoen for strålingen.
  • Deltagerne vil blive evalueret via dokumenteret telefonopkald fra klinikeren og selvadministrerede spørgeskemaer på dag 1, 8, 22, 43 og 57.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • UCSD San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet malignt gliom inklusive anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom, anaplastisk oligoastrocytom (WHO grad III/IV), glioblastoma multiforme (WHO grad IV) eller gliosarkom. Patienter med grad II astrocytom, blandet oligo-astrocytom eller oligodendrogliom, som behandles med bestråling, er også kvalificerede
  • Planlagt til at modtage bestråling til en samlet dosis på 50-60 Gy. Patienter, der modtager hyperfraktioneret strålebehandling er også kvalificerede
  • KPS på 70 % eller mere
  • Elektrolytter inden for normale institutionelle grænser: BUN og kreatinin < 2,5 x ULN: AST, ALT, Bilirubin < 2,5 x ULN
  • Kan sluge medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nylig hjertearytmi eller ustabil angina
  • Har taget et psykostimulerende middel eller en monoaminoxidasehæmmer på regelmæssig basis inden for de seneste 30 dage
  • Klinisk signifikant ubehandlet søvnapnø
  • En anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom, herunder en anamnese med nyligt myokardieinfarkt, anamnese med ustabil angina, en historie med venstre ventrikelhypertrofi eller en anamnese med iskæmiske EKG-forandringer, brystsmerter, arytmi eller andre klinisk signifikante manifestationer af mitralklapprolaps i forbindelse med brug af CNS-stimulerende midler (f. koffein, amfetamin, methylphenidat)
  • Ukontrolleret hypertension, alkohol- eller stofmisbrug, svær hovedpine, glaukom, narkolepsi, klinisk signifikant ubehandlet søvnapnø, psykotisk lidelse eller Tourettes syndrom
  • Patienter, der tager warfarin til antikoagulering, er kvalificerede, men monitorering af protrombintider foreslås som en sikkerhedsforanstaltning
  • Hæmoglobinniveau på mindre end 11 g/dl
  • Laboratoriebevis for hypothyroidisme med en forhøjet TSH-koncentration i blodet på mere end 5,0 mlU/L
  • Nuværende behandling eller historie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller angstlidelse
  • Patienter med en score på > 28 på Becks depressionsopgørelse i overensstemmelse med svær depression
  • Kendt overfølsomhed over for armodafinil eller beslægtede forbindelser
  • Patienter, der har fået MAO-hæmmere i løbet af de sidste 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 2
Placebo
Andet: Placebo
Placebo taget en gang dagligt om morgenen
Eksperimentel: Gruppe 1
Armodafinil
Medicin: Armodafinil
Indtages oralt en gang dagligt om morgenen. Dosis vil ændre sig afhængigt af niveauet af træthed
Andre navne:
  • Nuvigil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i træthed på dag 43
Tidsramme: 43 dage
Det primære endepunkt var forskellen i 42-dages ændringen (baseline vs. dag 43) i skalaen for funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F-skalaen) mellem de 2 behandlingsgrupper (de patienter randomiseret til at modtage armodafinil og de randomiserede til placeboarmen). FACIT-F er et velvalideret QOL-instrument, der i vid udstrækning anvendes til vurdering af kræftrelateret træthed i kliniske forsøg.5 Den består af 27 punkter FACT-G (som vurderer QOL baseret på fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære) og 13 punkter FACIT-F træthedsunderskalaen (som vurderer trætheds indvirkning på daglige aktiviteter ). Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala (0 = slet ikke til 4 = meget). Ved at score konventionen, efter passende reverseringsscore på 11 punkter, varierer FACIT-F fatigue subscale (FACIT-fatigue) score fra 0 til 52 (lavere score indikerer mere træthed). En score < 30 indikerer alvorlig træthed.
43 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet på dag 22, 43 og 56
Tidsramme: baseline, dag 22, dag 43 og dag 56
Effekten af ​​behandling på den overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet kvantificeret med den generelle undersøgelse af funktionel vurdering af kræftterapi (FACT-G) blev målt ved baseline, på dag 22, ved slutningen af ​​strålingen (dag 43) og 2 uger efter afslutningen. af stråling (dag 56). FACT-G vurderer livskvalitet ud fra fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velbefindende. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala (0 = slet ikke til 4 = meget). Den samlede FACT-G score kan variere fra 0-108, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet.
baseline, dag 22, dag 43 og dag 56
Antal Grad 3-4 bivirkninger i det mindste muligvis relateret til undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 56 dage
At vurdere bivirkningsprofilen for armodafinil hos patienter med maligne gliomer, der gennemgår strålebehandling med eller uden standard kemoterapibehandling.
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eudocia Quant Lee, MD

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
Beth Israel Deaconess Medical Center
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Cephalon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eudocia Lee, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner