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Uno studio randomizzato controllato con placebo di Armodafinil (Nuvigil) per l'affaticamento nei pazienti con gliomi maligni

17 giugno 2016 aggiornato da: Eudocia Quant Lee, MD

Uno studio randomizzato controllato con placebo di Armodafinil (Nuvigil) per l'affaticamento in pazienti con gliomi maligni sottoposti a radioterapia con o senza trattamento chemioterapico standard

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se armodafinil è sicuro ed efficace nel trattamento della fatica nei pazienti con gliomi maligni sottoposti a trattamento con radioterapia più temodar. Armodafinil è un agente che promuove la veglia che è stato approvato dalla FDA per il trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna per una varietà di disturbi. Armodafinil può anche aiutare a ridurre l'affaticamento indotto dalle radiazioni nei pazienti con tumore al cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Poiché nessuno sa con certezza se armodafinil migliora l'affaticamento nei pazienti con tumore al cervello sottoposti a radioterapia, i partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio. La metà dei partecipanti riceverà armodafinil e l'altra metà riceverà pillole senza medicinale (placebo). Né il partecipante né il medico dello studio sapranno in quale gruppo si trovano.
  • I partecipanti riceveranno un calendario di somministrazione del farmaco in studio e assumeranno il farmaco in studio o il placebo per via orale una volta al giorno per 8 settimane. La dose verrà aggiustata nei giorni 8, 22 o 43, a seconda del livello di affaticamento. Il trattamento inizierà entro 10 giorni dalla data di inizio della radiazione.
  • I partecipanti saranno valutati tramite telefonata clinica documentata e questionari autosomministrati nei giorni 1, 8, 22, 43 e 57.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • UCSD San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Glioma maligno confermato istologicamente incluso astrocitoma anaplastico, oligodendroglioma anaplastico, oligoastrocitoma anaplastico (grado III/IV dell'OMS), glioblastoma multiforme (grado IV dell'OMS) o gliosarcoma. Sono ammissibili anche i pazienti con astrocitoma di grado II, oligo-astrocitoma misto o oligodendroglioma trattati con irradiazione
  • Programmato per ricevere irradiazione per una dose totale di 50-60 Gy. Sono ammissibili anche i pazienti sottoposti a radioterapia iperfrazionata
  • KPS del 70% o superiore
  • Elettroliti entro i normali limiti istituzionali: BUN e creatinina < 2,5 x ULN: AST, ALT, bilirubina < 2,5 x ULN
  • In grado di ingoiare farmaci

Criteri di esclusione:

  • Storia di recente aritmia cardiaca o angina instabile
  • Ha assunto uno psicostimolante o un inibitore della monoaminossidasi su base regolare negli ultimi 30 giorni
  • Apnea notturna clinicamente significativa non trattata
  • Una storia di malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa una storia di recente infarto miocardico, storia di angina instabile, storia di ipertrofia ventricolare sinistra o una storia di alterazioni ischemiche dell'ECG, dolore toracico, aritmia o altre manifestazioni clinicamente significative di prolasso della valvola mitrale in associazione con l'uso di stimolanti del sistema nervoso centrale (ad es. caffeina, anfetamine, metilfenidato)
  • Ipertensione incontrollata, abuso di alcol o droghe, forti mal di testa, glaucoma, narcolessia, apnea notturna non trattata clinicamente significativa, disturbo psicotico o sindrome di Tourette
  • I pazienti che assumono warfarin per la terapia anticoagulante sono idonei, ma si suggerisce il monitoraggio dei tempi di protrombina come precauzione
  • Livello di emoglobina inferiore a 11 g/dl
  • Prove di laboratorio di ipotiroidismo con un'elevata concentrazione di TSH nel sangue superiore a 5,0 mlU/L
  • Trattamento attuale o anamnesi di disturbo psicotico, disturbo bipolare o disturbo d'ansia
  • Pazienti con un punteggio > 28 nell'inventario della depressione di Beck coerente con depressione grave
  • Ipersensibilità nota ad armodafinil o composti correlati
  • Pazienti che hanno ricevuto inibitori delle MAO negli ultimi 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 2
Placebo
Altro: Placebo
Placebo preso una volta al giorno al mattino
Sperimentale: Gruppo 1
Armodafinil
Droga: Armodafinil
Preso per via orale una volta al giorno al mattino. La dose cambierà a seconda del livello di affaticamento
Altri nomi:
  • Nuvigil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della fatica al giorno 43
Lasso di tempo: 43 giorni
L'endpoint primario era la differenza nella variazione di 42 giorni (basale rispetto al giorno 43) nella scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (scala FACIT-F) tra i 2 gruppi di trattamento (quei pazienti randomizzati a ricevere armodafinil e quelli randomizzati al braccio placebo). FACIT-F è uno strumento QOL ben validato ampiamente utilizzato per la valutazione dell'affaticamento correlato al cancro negli studi clinici.5 Consiste nel FACT-G di 27 item (che valuta la qualità della vita in base al benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale) e nella sottoscala della fatica FACIT-F di 13 item (che valuta l'impatto della fatica sulle attività quotidiane ). Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (da 0 = per niente a 4 = moltissimo). Per convenzione di punteggio, dopo un'appropriata inversione del punteggio di 11 item, il punteggio della sottoscala di fatica FACIT-F (FACIT-fatica) va da 0 a 52 (punteggio più basso che indica più fatica). Un punteggio < 30 indica grave affaticamento.
43 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita ai giorni 22, 43 e 56
Lasso di tempo: basale, giorno 22, giorno 43 e giorno 56
Gli effetti del trattamento sulla qualità complessiva della vita correlata alla salute quantificati con il sondaggio generale Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) sono stati misurati al basale, al giorno 22, alla fine della radiazione (giorno 43) e 2 settimane dopo il completamento di radiazioni (giorno 56). Il FACT-G valuta la qualità della vita in base al benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (da 0 = per niente a 4 = moltissimo). Il punteggio FACT-G totale può variare da 0 a 108, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
basale, giorno 22, giorno 43 e giorno 56
Numero di effetti collaterali di grado 3-4 almeno possibilmente correlati al trattamento in studio
Lasso di tempo: 56 giorni
Per valutare il profilo degli effetti collaterali di armodafinil in pazienti con gliomi maligni sottoposti a radioterapia con o senza trattamento chemioterapico standard.
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eudocia Quant Lee, MD

Collaboratori

University of California, San Diego
Beth Israel Deaconess Medical Center
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Cephalon

Investigatori

  • Investigatore principale: Eudocia Lee, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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