악성 신경교종 환자의 피로에 대한 Armodafinil(Nuvigil)의 무작위 위약 대조 시험
2016년 6월 17일 업데이트: Eudocia Quant Lee, MD
표준 화학 요법 치료 유무에 관계없이 방사선 요법을 받는 악성 신경교종 환자의 피로에 대한 Armodafinil(Nuvigil)의 무작위 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 armodafinil이 방사선 요법과 temodar로 치료를 받는 악성 신경아교종 환자의 피로 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
Armodafinil은 다양한 장애에 대한 과도한 주간 졸음의 치료를 위해 FDA 승인을 받은 각성 촉진제입니다.
Armodafinil은 또한 뇌종양 환자의 방사선 유발 피로를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
- 아르모다피닐이 방사선 요법을 받는 뇌종양 환자의 피로를 개선하는지 아무도 확실히 알지 못하기 때문에 참가자는 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자의 절반은 armodafinil을 받고 나머지 절반은 약이 없는 알약(위약)을 받게 됩니다. 참가자나 연구 의사는 자신이 어떤 그룹에 속해 있는지 알지 못합니다.
- 참가자는 연구 약물 투약 일정표를 받게 되며 연구 약물 또는 위약을 8주 동안 하루에 한 번 구두로 복용하게 됩니다. 용량은 피로 정도에 따라 8, 22 또는 43일에 조정됩니다. 치료는 방사선 시작일로부터 10일 이내에 시작됩니다.
- 참가자는 1일, 8일, 22일, 43일 및 57일에 문서화된 임상의 전화 통화 및 자가 관리 설문지를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국
- UCSD San Diego
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 역형성 성상세포종, 역형성 핍지교종, 역형성 희소성상세포종(WHO 등급 III/IV), 다형성 교모세포종(WHO 등급 IV) 또는 신경아교육종을 포함하여 조직학적으로 확인된 악성 신경아교종. 방사선 치료를 받고 있는 등급 II 성상세포종, 혼합 희소-성상세포종 또는 희돌기교종 환자도 자격이 있습니다.
- 총 선량 50-60 Gy로 조사 예정. 과분할 방사선 요법을 받는 환자도 자격이 있습니다.
- KPS 70% 이상
- 정상적인 기관 한계 내의 전해질: BUN 및 크레아티닌 < 2.5 x ULN: AST, ALT, 빌리루빈 < 2.5 x ULN
- 약을 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 최근 심장 부정맥 또는 불안정 협심증의 병력
- 지난 30일 이내에 정기적으로 정신 자극제 또는 모노아민 산화 효소 억제제를 복용했습니다.
- 임상적으로 의미 있는 치료되지 않은 수면 무호흡증
- 최근의 심근 경색 병력, 불안정 협심증 병력, 좌심실 비대 병력 또는 허혈성 ECG 변화 병력, 흉통, 부정맥 또는 승모판 탈출증의 기타 임상적으로 중요한 증상을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력 CNS 자극제(예: 카페인, 암페타민, 메틸페니데이트)
- 조절되지 않는 고혈압, 알코올 또는 약물 남용, 심한 두통, 녹내장, 기면증, 임상적으로 의미 있는 치료되지 않은 수면 무호흡증, 정신병적 장애 또는 뚜렛 증후군
- 항응고를 위해 와파린을 복용하는 환자는 적합하지만 프로트롬빈 시간 모니터링은 예방 조치로 제안됩니다.
- 11g/dl 미만의 헤모글로빈 수치
- 혈중 TSH 농도가 5.0 mlU/L 이상인 갑상선기능저하증의 검사실 증거
- 정신병 장애, 양극성 장애 또는 불안 장애의 현재 치료 또는 병력
- 심각한 우울증과 일치하는 Beck 우울증 목록에서 > 28의 점수를 가진 환자
- armodafinil 또는 관련 화합물에 알려진 과민증
- 지난 14일 동안 MAO 억제제를 투여받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 2
위약
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아침에 하루에 한 번 위약을 복용
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실험적: 그룹 1
아르모다피닐
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하루에 한 번 아침에 구두로 복용합니다.
피로도에 따라 복용량이 변경됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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43일째 피로의 기준선에서 변경
기간: 43일
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1차 종점은 만성 질환 치료의 기능적 평가-피로 척도(FACIT-F 척도)에서 42일 변화(기준선 대 43일)의 차이였습니다(FACIT-F 척도). 위약군).
FACIT-F는 임상 시험에서 암 관련 피로 평가에 널리 사용되는 잘 검증된 QOL 도구입니다.5
27개 항목 FACT-G(신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 웰빙을 기반으로 QOL 평가) 및 13개 항목 FACIT-F 피로 하위 척도(일상 활동에 대한 피로의 영향을 평가)로 구성됩니다. ).
각 항목은 5점 척도로 평가됩니다(0 = 전혀 그렇지 않다 ~ 4 = 매우 그렇다).
채점 규칙에 따라 11개 항목의 적절한 반전 채점 후 FACIT-F 피로 하위 척도(FACIT-fatigue) 점수 범위는 0에서 52까지입니다(낮은 점수는 더 많은 피로를 나타냄).
점수 < 30은 심각한 피로를 나타냅니다.
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43일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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22일, 43일 및 56일에 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선, 22일, 43일 및 56일
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FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy) 조사로 정량화된 전반적인 건강 관련 삶의 질에 대한 치료 효과는 기준선, 22일, 방사선 종료(43일) 및 완료 후 2주에 측정되었습니다. 방사선(56일).
FACT-G는 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙을 기반으로 삶의 질을 평가합니다.
각 항목은 5점 척도로 평가됩니다(0 = 전혀 그렇지 않다 ~ 4 = 매우 그렇다).
총 FACT-G 점수의 범위는 0-108이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선, 22일, 43일 및 56일
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연구 치료와 적어도 관련 가능성이 있는 3-4등급 부작용의 수
기간: 56일
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표준 화학 요법 치료와 함께 또는 없이 방사선 요법을 받는 악성 신경아교종 환자에서 armodafinil의 부작용 프로필을 평가합니다.
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56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eudocia Lee, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-341
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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