選択的大腹部手術または整形外科手術を受けた参加者を対象に、フェンタニル イオンシスおよびルーチン ケアを静脈内（IV）モルヒネ患者管理鎮痛（PCA）と比較するための有効性と安全性の研究
2013年3月14日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
Ionsys とモルヒネ IV (静脈内) PCA を使用したルーチン ケアと、術後早期のモビリゼーションの管理、モビリゼーション能力、および退院に向けた時間の比較
この研究の目的は、中等度の管理のためのフェンタニルイオン導入経皮患者管理鎮痛（PCA）システム（Ionsys）およびモルヒネ静脈内（IV）PCAの動員特性、臨床使用、安全性およびケアの容易さ（EOC）を評価することです（中程度の重症度) から重度 (非常に重度) の急性 (迅速かつ重度) の痛みで、腹部または整形外科 (骨に関する) の選択的大手術を受けた参加者。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化（偶然に割り当てられた研究薬）、多施設（複数の病院または医学部チームが医学研究研究に取り組む場合）、非盲検（参加者と医師は参加者が受けている治療法を知らされる）、アクティブ-対照（実験的治療を標準治療と比較する）、並行群間研究（異なる治療を受けた参加者の2つ以上のグループの反応を比較する研究）。
この試験は、スクリーニング段階と非盲検治療段階の 2 段階で構成されます。
個々の参加者の研究への参加期間は72時間です。
適格な参加者 (選択的脊椎または選択的整形外科手術後、少なくとも 24 時間、強力なオピオイド [モルヒネのような薬] による疼痛治療が必要な人) は、Ionsys またはモルヒネ IV PCA のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
参加者の安全は監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス
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Cardiff、イギリス
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Edinburgh、イギリス
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Glasgow、イギリス
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Liverpool、イギリス
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Salford、イギリス
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Solihull、イギリス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -選択的な主要な腹部または整形外科（骨に関連する）手術後の参加者
- -急性（初期段階での迅速かつ重度の病気）中等度（中程度の深刻度）から重度（非常に深刻な）術後の痛みが予想される 少なくとも手術後24時間
- -全身麻酔（感覚または感覚の喪失）、4時間以下の脊椎麻酔、または硬膜外（脊髄の外側）麻酔を受けた参加者
- 呼吸数が毎分10～24回の参加者
- -数値評価尺度（NRS）で10点満点中4点以下の痛みスコアを持つ参加者、静脈内（IV）モルヒネで快適にするための滴定後 除外基準
- 悪性腫瘍（がんまたはその他の進行性に拡大および拡大する腫瘍）または外傷（損傷）に続発する手術
- 心理的なオピオイド依存症の病歴、および/またはオピオイド依存症であることが知られている、または疑われている
- 重度の慢性（長期間続く）閉塞性呼吸器症状 呼吸抑制に対する感受性、中等度から重度の腎機能障害（腎臓に関係する）
- モルヒネ、フェンタニル、スフェンタニル、アルフェンタニルまたはレミフェンタニル以外のオピオイドの周術期投与
- -快適さへの滴定中に痛みをコントロールするために高用量のオピオイド（40ミリグラム以上のモルヒネIV）が必要、または参加者が回復室またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）に到着してから6時間以上経過した 研究前の14日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェンタニル IONSYS
参加者は、イオン導入経皮システム（IONSYS ）。
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参加者は、イオン導入経皮システム（IONSYS）から、1時間あたり最大240mcg（それぞれ10分間で6回の投与）までの40mcgのフェンタニル用量を受け取りますが、24時間以内に最大80回の投与を超えないようにしてくださいシステム（IONSYS）。
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アクティブコンパレータ：モルヒネ IV PCA
硫酸モルヒネ溶液は、医師の裁量（最大総用量20ミリグラム/2 時間) 72 時間。
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モルヒネ硫酸塩溶液は、医師の裁量（2時間あたり最大総用量20ミリグラム）に従って固定ロックアウト期間で設定されたボーラス用量を使用して、患者制御鎮痛（PCA）ポンプによって72時間静脈内（IV）投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者による手術後の平均動員能力の評価
時間枠：72時間または早期の研究中止
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動員能力は、次の 3 つの質問に対する参加者の回答を組み合わせて分析することによって評価されました。 2-システム/デバイスにより、ベッドでの位置を調整するのが難しくなりました。 3-システム/デバイスが、ベッドから出て歩き回る能力を妨げました。
3 つの項目はすべて、「まったくない」(スコア 0) から「非常に良い」(スコア 5) までの 6 段階のリッカート尺度で採点されました。
総動員能力は、0 (最高の可動性) から 5 (最低の可動性) までの範囲の 3 つのスコアの平均として評価されました。
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72時間または早期の研究中止
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間、研究治療の中止または中止、および参加者が退院に適した時期（FFD）（91時間まで評価）
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痛みの強さ NRS は参加者が経験した痛みの強さを 0 から 10 のスケールで測定しました。0 は痛みがないことを意味し、10 は可能な限り最悪の痛みを意味します。
参加者の痛みの強さは、参加者に次の質問をすることによって評価されました: 0 から 10 のスケールで、0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる最悪の痛みを意味し、現在の痛みを評価します。
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ベースライン、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間、72時間、研究治療の中止または中止、および参加者が退院に適した時期（FFD）（91時間まで評価）
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ナース イーズ オブ ケア (EOC) アンケート スコア
時間枠：参加者が退院に適した時期 (FFD) (91 時間まで評価)
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ナース EOC アンケートには 22 項目があり、急性期ケアの疼痛管理システムに関連するケア提供の 3 つの側面 (時間、煩わしさ、満足度) をカバーしていました。
項目は、「まったくない」(スコア 0) から「非常に良い」(スコア 5) までの 6 段階のリッカート スケールでスコア付けされました。
合計スコアは、すべての質問の欠落していないアイテムの平均として計算されました。
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参加者が退院に適した時期 (FFD) (91 時間まで評価)
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疼痛管理方法の患者全体評価（PGA）を受けた参加者の数
時間枠：72時間または早期の研究中止
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評価は、参加者に次の質問をすることによる、疼痛管理方法のカテゴリ別評価 (悪い、普通、良い、または非常に優れている) で構成されます。 、フェア、グッド、またはエクセレント？」
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72時間または早期の研究中止
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退院までの時間 (FFD)
時間枠：参加者がFFDの場合（91時間まで評価）
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参加者は、次の FFD 基準を満たすかどうかを評価されました。 2-カテーテルの助けを借りずに尿を通過させる; 3-腸音および/または開口部; 4-心血管の安定性; 5-呼吸安定性; 6-術後の創傷合併症はありません。 7-経口鎮痛のみで適切にコントロールされた痛み; 8- 手術の種類と手術前の期待に応じて、現地で許容される可動性の基準に従って、十分に可動性がある。
FFD 基準は、「はい」または「いいえ」で回答されました。
すべての基準が「はい」と回答された場合、参加者は FFD であると見なされました。
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参加者がFFDの場合（91時間まで評価）
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救助薬が必要な参加者の数
時間枠：3時間までのベースライン
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レスキュー薬は、治験薬のほかに投与される即効性の薬で、痛みをすばやく緩和できるものとして定義されましたが、効果は長続きしませんでした。
いずれかの治療グループに無作為に割り当てられたすべての参加者に、レスキュー薬としてモルヒネが静脈内投与されました。
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3時間までのベースライン
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併用制吐薬を必要とする参加者の数
時間枠：研究治療の終わりまでのベースライン（72時間）
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制吐薬は、嘔吐を抑える薬です。
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研究治療の終わりまでのベースライン（72時間）
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非オピオイド鎮痛薬の併用を必要とする参加者の数
時間枠：研究治療の終わりまでのベースライン（72時間）
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非オピオイド鎮痛薬は、痛みを和らげるために使用される薬のような非モルヒネです。
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研究治療の終わりまでのベースライン（72時間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実際の放電までの時間
時間枠：参加者が実際に病棟ケアから退院したとき（258.5時間まで評価）
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ベースラインから参加者が病棟ケアから実際に退院するまでの時間を実際の退院までの時間として記録した。
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参加者が実際に病棟ケアから退院したとき（258.5時間まで評価）
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デバイスの技術的障害に直面している参加者の数
時間枠：研究治療の終わりまでのベースライン（72時間）
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技術的な故障は、デバイスの誤動作または適切に機能しないこととして定義されました。
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研究治療の終わりまでのベースライン（72時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月14日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
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