선택적 주요 복부 또는 정형외과 수술을 받은 참가자에서 펜타닐 이온 시스템 및 일상적인 치료와 정맥(IV) 모르핀 환자 조절 진통제(PCA)를 비교하는 효능 및 안전성 연구
2013년 3월 14일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.
초기 수술 후 동원, 동원 능력 및 퇴원 적합성 관리에서 모르핀 IV(정맥 주사) PCA와 Ionsys 및 일상적 관리의 비교
이 연구의 목적은 중등도의 관리를 위한 펜타닐 이온영동 경피 환자 제어 진통제(PCA) 시스템(Ionsys) 및 모르핀 정맥주사(IV) PCA의 동원 특성, 임상적 사용, 안전성 및 관리 용이성(EOC)을 평가하는 것입니다. 선택적 주요 복부 또는 정형 외과 (뼈 관련) 수술을받은 참가자의 중증 (매우 심각한) 급성 (빠르고 중증) 통증.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 다기관(둘 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우), 공개 라벨(참가자와 의사에게 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알려줌), 활성- 통제(실험적 치료를 표준 치료와 비교), 병렬 그룹 연구(서로 다른 치료를 받는 두 개 이상의 참가자 그룹의 반응을 비교하는 연구).
이 연구는 스크리닝 단계와 공개 라벨 치료 단계의 2단계로 구성됩니다.
개별 참가자의 연구 참여 기간은 72시간입니다.
자격이 있는 참가자(선택 척추 또는 선택 정형외과 수술 후 최소 24시간 동안 강력한 오피오이드[모르핀 유사 약물]로 통증 치료가 필요한 사람)는 무작위로 Ionsys 또는 모르핀 IV PCA를 받도록 배정됩니다.
참가자의 안전을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국
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Cardiff, 영국
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Edinburgh, 영국
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Glasgow, 영국
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Liverpool, 영국
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Salford, 영국
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Solihull, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 선택적 주요 복부 또는 정형 외과 (뼈 관련) 수술 후 참가자
- 적어도 비경구적(주사 투여) 아편유사제(모르핀 유사 약물)를 필요로 하는 급성(초기 단계의 빠르고 심각한 형태의 질병) 중등도(중간 수준의 심각성) 내지 중증(매우 심각한) 수술 후 통증이 예상됨 수술 후 24시간
- 전신 마취(감각 또는 감각 상실), 4시간 이하의 척추 마취 또는 경막외(척수 외부) 마취를 받은 참가자
- 호흡률이 분당 10~24회인 참가자
- 정맥 주사(IV) 모르핀 배제 기준으로 편안함을 적정한 후 수치 등급 척도(NRS)에서 통증 점수가 10점 중 4점 이하인 참가자
- 악성 종양(암 또는 기타 점진적으로 확대 및 확산되는 종양) 또는 외상(손상)에 이차적인 수술
- 심리적 오피오이드 의존의 병력 및/또는 오피오이드 의존으로 알려지거나 의심되는 병력
- 중증의 만성(오래 지속되는) 폐색성 호흡기 증상 호흡 억제에 대한 감수성, 중등도에서 중증의 신장(신장과 관련됨) 기능 장애
- 모르핀, 펜타닐, 수펜타닐, 알펜타닐 또는 레미펜타닐 이외의 아편유사제의 수술 전후 투여
- 통증 조절을 위해 고용량의 아편유사제(40밀리그램 모르핀 IV 이상)가 필요하거나 참가자가 회복실에 도착한 후 6시간 이상이 경과하거나 연구 전 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜타닐 이온시스
참가자는 이온영동 경피 시스템(IONSYS)에서 시간당 최대 240mcg(각각 10분 동안 6회 투여)까지 펜타닐 용량 40mcg(mcg)를 받지만, 24시간 동안 최대 80회를 넘지 않습니다. ).
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참가자는 이온영동 경피 시스템(IONSYS)에서 시간당 최대 240mcg(각각 10분 동안 6회 투여)까지 40mcg의 펜타닐 용량을 투여받지만 24시간 이내에 최대 80회 용량을 초과하지 않습니다.
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활성 비교기: 모르핀 IV PCA
모르핀 설페이트 용액은 의사의 재량에 따라 고정된 잠금 기간(최대 총 용량 20 밀리그램/2시간) 72시간 동안.
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모르핀 황산염 용액은 의사의 재량에 따라 고정된 잠금 기간(2시간당 최대 총 용량 20밀리그램)과 함께 설정된 볼루스 용량을 사용하여 환자 제어 진통(PCA) 펌프에 의해 정맥 내(IV) 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 수술 후 평균 이동 능력 평가
기간: 72시간 또는 조기 연구 중단
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동원 능력은 다음 3가지 질문에 대한 참가자 응답의 통합 분석을 통해 평가되었습니다. 1-시스템/장치 때문에 손을 사용할 때 주의해야 했습니다. 2- 시스템/장치가 침대에서 내 자세를 조정하기 어렵게 만들었습니다. 3- 시스템/장치가 침대에서 일어나 걸어다니는 나의 능력을 방해했습니다.
3개 항목 모두 "전혀 그렇지 않다"(0점)에서 "매우 그렇다"(5점)까지 6점 리커트 척도로 점수를 매겼다.
전체 동원 능력은 0(최고의 이동성)에서 5(최악의 이동성) 범위의 3개 점수의 평균으로 평가되었습니다.
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72시간 또는 조기 연구 중단
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 수치 평가 척도(NRS)
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간, 연구 치료 중단 또는 철회, 참가자가 퇴원에 적합한 경우(FFD)(최대 91시간 평가)
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통증 강도 NRS는 참가자가 경험한 통증 강도를 0에서 10까지의 척도로 측정했습니다. 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
참가자의 통증 강도는 참가자에게 다음 질문을 함으로써 평가되었습니다: 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미하는 0에서 10까지의 척도에서 현재 느끼는 통증을 평가하십시오.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간, 연구 치료 중단 또는 철회, 참가자가 퇴원에 적합한 경우(FFD)(최대 91시간 평가)
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간호 용이성(EOC) 설문지 점수
기간: 참가자가 퇴원에 적합한 경우(FFD)(최대 91시간 평가)
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간호사 EOC 설문지는 22개 항목으로 급성 치료 통증 관리 시스템과 관련된 치료 전달의 3가지 측면인 시간, 성가심 및 만족도를 다루었습니다.
항목은 '전혀 그렇지 않다'(0점)에서 '매우 그렇다'(5점)까지 6점 리커트 척도로 점수를 매겼다.
총점은 모든 질문에 대해 누락되지 않은 항목의 평균으로 계산되었습니다.
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참가자가 퇴원에 적합한 경우(FFD)(최대 91시간 평가)
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통증 조절 방법에 대한 PGA(Patient Global Assessment) 참여자 수
기간: 72시간 또는 조기 연구 중단
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평가는 참가자에게 다음 질문을 함으로써 통증 조절 방법에 대한 범주적 평가(나쁨, 보통, 양호 또는 우수)로 구성됩니다. , 양호, 양호 또는 우수?"
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72시간 또는 조기 연구 중단
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퇴원 준비 시간(FFD)
기간: 참가자가 FFD일 때(최대 91시간 평가)
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참가자는 다음 FFD 기준을 충족하는지 평가되었습니다. 1- 체액 및 음식 유지; 2- 카테터의 도움 없이 소변을 보는 것; 3- 장음 및/또는 개방; 4- 심혈관 안정성; 5- 호흡 안정성; 6- 수술 후 상처 합병증 없음; 7- 경구 진통제로만 통증이 적절하게 조절됨; 8- 수술 유형 및 수술 전 기대치에 대한 이동성에 대해 현지에서 허용되는 표준에 따라 적절하게 이동 가능합니다.
FFD 기준은 "예" 또는 "아니오"로 대답했습니다.
모든 기준이 예라고 대답하면 참가자는 FFD로 간주됩니다.
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참가자가 FFD일 때(최대 91시간 평가)
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구조 약물이 필요한 참가자 수
기간: 3시간까지 기준선
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구조 약물은 통증을 빠르게 완화시킬 수 있지만 효과가 오래 지속되지 않는 연구 약물 외에 투여되는 속효성 약물로 정의되었습니다.
각 치료 그룹에 무작위로 배정된 모든 참가자에게 구조 약물로 모르핀을 정맥 주사했습니다.
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3시간까지 기준선
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항구토제 동시 투여가 필요한 참여자 수
기간: 기준선에서 연구 치료 종료까지(72시간)
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진토제는 구토를 예방하는 약입니다.
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기준선에서 연구 치료 종료까지(72시간)
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병용 비오피오이드 진통제가 필요한 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 치료 종료까지(72시간)
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비마약성 진통제는 통증 완화에 사용되는 비모르핀 유사 약물입니다.
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기준선에서 연구 치료 종료까지(72시간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 방전까지의 시간
기간: 참여자가 실제로 병동에서 퇴원했을 때(258.5시간까지 평가)
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기준선에서 참가자가 실제로 병동 치료에서 퇴원한 시간까지의 시간을 실제 퇴원까지의 시간으로 기록했습니다.
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참여자가 실제로 병동에서 퇴원했을 때(258.5시간까지 평가)
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장치의 기술적 결함에 직면한 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 치료 종료까지(72시간)
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기술적 실패는 장치의 오작동 또는 적절하게 작동하지 않는 것으로 정의되었습니다.
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기준선에서 연구 치료 종료까지(72시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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펜타닐 이온시스에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Janssen-Cilag G.m.b.H종료됨
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Janssen-Cilag International NVAlza Corporation, DE, USA완전한통증 | 통증, 수술 후 | 진통제, 환자 제어프랑스, 영국, 독일, 스페인, 스위스, 스웨덴, 벨기에, 오스트리아, 덴마크, 아일랜드
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Medipol University빼는