En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed til sammenligning af Fentanyl Ionsys og rutinemæssig pleje med intravenøs (IV) morfin patientkontrolleret analgesi (PCA) hos deltagere, der har gennemgået elektiv større abdominal eller ortopædisk kirurgi
14. marts 2013 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.
Sammenligning af Ionsys og rutinemæssig pleje med morfin IV (intravenøs) PCA i håndteringen af tidlig postoperativ mobilisering, evne til at mobilisere og i tide til fitness til udskrivning
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mobiliseringskarakteristika, klinisk brug, sikkerhed og let pleje (EOC) af et fentanyliontoforetisk transdermalt patientkontrolleret analgesi (PCA) system (Ionsys) og morfin intravenøst (IV) PCA til behandling af moderat ( mellem sværhedsgrad) til svær (meget alvorlig) akut (en hurtig og alvorlig) smerte hos deltagere, der har gennemgået en elektiv større abdominal eller ortopædisk operation (i forbindelse med knoglerne).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), multicenter (når mere end ét hospital eller et medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), åben-label (deltagere og læger får at vide, hvilken behandling deltagerne modtager), aktiv- kontrolleret (eksperimentel behandling sammenlignes med en standardbehandling), parallelgruppeundersøgelse (en undersøgelse, der sammenligner responsen i to eller flere grupper af deltagere, der modtager forskellige behandlinger).
Studiet vil bestå af 2 faser: screeningsfase og en åben-label behandlingsfase.
Varigheden af deltagelse i undersøgelsen for en individuel deltager vil være 72 timer.
Kvalificerede deltagere (som kræver smertebehandling med stærke opioider [morfinlignende medicin] i mindst 24 timer efter en elektiv rygsøjle eller elektiv ortopædkirurgi) vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Ionsys eller morfin IV PCA.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
-
Salford, Det Forenede Kongerige
-
Solihull, Det Forenede Kongerige
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Deltagerne efter en elektiv større abdominal eller ortopædisk operation (vedrørende knogler)
- Forventes at have akutte (en hurtig og alvorlig form for sygdom i dets tidlige stadie) moderate (middel sværhedsgrad) til svære (meget alvorlige) postoperative smerter, der kræver parenterale (administration ved injektion) opioider (morfinlignende medicin) i mindst 24 timer efter operationen
- Deltagere, der har gennemgået generel anæstesi (tab af følelse eller følelse), spinal anæstesi af mindre end eller lig med 4 timers varighed eller epidural (uden for rygmarven) anæstesi
- Deltagere med respirationsfrekvens 10 til 24 vejrtrækninger i minuttet
- Deltagere med en smertescore mindre end eller lig med 4 ud af 10 på en Numerical Rating Scale (NRS), efter titrering til komfort med intravenøs (IV) morfineksklusionskriterier
- Kirurgi sekundært til malignitet (kræft eller anden progressivt forstørrende og spredte tumor) eller traumer (skade)
- Anamnese med psykologisk opioidafhængighed og/eller kendt eller mistænkt for at være opioidafhængig
- Alvorlige kroniske (der varer længe) obstruktive åndedrætssymptomer modtagelighed for respirationsdepression, moderat til svær nyredysfunktion (der har med nyrerne at gøre)
- Perioperativ administration af andre opioider end morfin, fentanyl, sufentanil, alfentanil eller remifentanil
- Kræver høje doser af opioider for at kontrollere deres smerter (mere end 40 milligram morfin IV) under titrering til trøst, eller der er gået mere end 6 timer, siden deltageren ankom i opvågningsrummet eller Monoaminoxidasehæmmere (MAOI) inden for 14 dage før undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fentanyl IONSYS
Deltagerne vil modtage 40 mikrogram (mcg) fentanyldosis op til et maksimum på 240 mcg (6 doser hver af 10 minutters varighed) i timen, men ikke mere end et maksimum på 80 doser inden for en 24 timers periode fra et iontoforetisk transdermalt system (IONSYS) ).
|
Deltagerne vil modtage 40 mcg fentanyldosis op til et maksimum på 240 mcg (6 doser hver af 10 minutters varighed) i timen, men ikke mere end et maksimum på 80 doser inden for en 24 timers periode fra et iontoforetisk transdermalt system (IONSYS).
|
|
Aktiv komparator: Morfin IV PCA
Morfinsulfatopløsning vil blive indgivet intravenøst (direkte i venen, IV) af en patientstyret analgesi (PCA) pumpe ved hjælp af faste bolusdoser (en stor mængde) med en fast lock-out periode efter lægens skøn (maksimal total dosis på 20 milligram pr. 2 timer) i 72 timer.
|
Morfinsulfatopløsning vil blive indgivet intravenøst (IV) af en patientstyret analgesi (PCA) pumpe ved hjælp af indstillede bolusdoser med en fast lock-out periode efter lægens skøn (maksimal total dosis på 20 milligram pr. 2 timer) i 72 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens vurdering af den gennemsnitlige evne til at mobilisere efter operation
Tidsramme: Time 72 eller tidlig studieophør
|
Evnen til at mobilisere blev vurderet gennem en kombineret analyse af deltagernes svar på følgende 3 spørgsmål: 1-På grund af systemet/enheden skulle jeg være forsigtig, når jeg brugte mine hænder; 2-Systemet/enheden gjorde det svært for mig at justere min stilling i sengen; 3-Systemet/enheden forstyrrede min evne til at komme ud af sengen og gå rundt.
Alle 3 elementer blev scoret på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" (score 0) til "meget meget" (score 5).
Samlet evne til at mobilisere blev vurderet som gennemsnit af 3 scorer, der spænder fra 0 (bedste mobilitet) til 5 (dårligste mobilitet).
|
Time 72 eller tidlig studieophør
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, time 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, seponering eller seponering af undersøgelsesbehandling, og når deltageren var egnet til udskrivning (FFD) (vurderet op til 91 timer)
|
Smerteintensitet NRS målte smerteintensiteten oplevet af deltageren på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst mulige smerte.
Deltagerens smerteintensitet blev vurderet ved at stille følgende spørgsmål til deltageren: på en skala 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder den værst mulige smerte, bedøm den smerte, du har nu.
|
Baseline, time 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, seponering eller seponering af undersøgelsesbehandling, og når deltageren var egnet til udskrivning (FFD) (vurderet op til 91 timer)
|
|
Nurse Ease of Care (EOC) spørgeskemaresultat
Tidsramme: Når deltageren var egnet til udskrivning (FFD) (vurderet op til 91 timer)
|
Sygeplejerske EOC-spørgeskemaet havde 22 punkter og dækkede 3 aspekter af plejeydelser forbundet med akutte smertebehandlingssystemer: tid, generende og tilfredshed.
Elementer blev scoret på en 6-punkts Likert-skala, der spændte fra 'slet ikke' (score 0) til 'meget meget' (score 5).
Den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af de ikke-manglende elementer for alle spørgsmålene.
|
Når deltageren var egnet til udskrivning (FFD) (vurderet op til 91 timer)
|
|
Antal deltagere med Patient Global Assessment (PGA) af metode til smertekontrol
Tidsramme: Time 72 eller tidlig studieophør
|
Vurderingen består af en kategorisk evaluering (dårlig, rimelig, god eller fremragende) af metoden til smertekontrol ved at stille følgende spørgsmål fra deltageren: "Samlet set vil du vurdere denne PCA-metode (deltagerkontrolleret analgesi) til smertekontrol som værende dårlig , fair, god eller fremragende?"
|
Time 72 eller tidlig studieophør
|
|
Tid til at passe til udledning (FFD)
Tidsramme: Når deltageren var FFD (vurderet op til 91 timer)
|
Deltagerne blev vurderet for at opfylde følgende FFD-kriterier: 1- Fastholdelse af væsker og mad; 2- Udledning af urin uden hjælp af et kateter; 3- Tarmlyde og/eller åbning; 4- Kardiovaskulær stabilitet; 5- Respiratorisk stabilitet; 6- Ingen postoperative sårkomplikationer; 7- Smerter tilstrækkeligt kontrolleret kun med oral analgesi; 8- Tilstrækkelig mobil i henhold til lokalt acceptable standarder for mobilitet for operationstype og præoperative forventninger.
FFD-kriterierne blev besvaret på grundlag af "Ja" eller "Nej".
Da alle kriterier blev besvaret som Ja, blev deltageren anset for at være FFD.
|
Når deltageren var FFD (vurderet op til 91 timer)
|
|
Antal deltagere, der har brug for redningsmedicin
Tidsramme: Baseline op til time 3
|
Redningsmedicin blev defineret som en hurtigvirkende medicin givet udover undersøgelsesmidlet, der hurtigt kunne lindre smerter, men virkningerne var ikke langvarige.
Morfin blev givet intravenøst som redningsmedicin til alle deltagere tilfældigt fordelt på begge behandlingsgrupper.
|
Baseline op til time 3
|
|
Antal deltagere, der har behov for samtidig antiemetisk medicin
Tidsramme: Baseline op til slutningen af studiebehandlingen (time 72)
|
Antiemetiske lægemidler er de lægemidler, der forhindrer opkastning.
|
Baseline op til slutningen af studiebehandlingen (time 72)
|
|
Antal deltagere, der kræver samtidig ikke-opioide analgetika
Tidsramme: Baseline op til slutningen af studiebehandlingen (time 72)
|
Ikke-opioide analgetika er ikke-morfinlignende medicin, der bruges til at lindre smerter.
|
Baseline op til slutningen af studiebehandlingen (time 72)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til faktisk udledning
Tidsramme: Hvornår deltageren faktisk blev udskrevet fra afdelingsplejen (vurderet op til 258,5 timer)
|
Tiden fra baseline til det tidspunkt, hvor deltageren faktisk blev udskrevet fra afdelingsplejen, blev registreret som tid til faktisk udskrivelse.
|
Hvornår deltageren faktisk blev udskrevet fra afdelingsplejen (vurderet op til 258,5 timer)
|
|
Antal deltagere, der står over for teknisk fejl på enheden
Tidsramme: Baseline op til slutningen af studiebehandlingen (time 72)
|
Teknisk fejl blev defineret som funktionsfejl eller fejl på enheden til at fungere korrekt.
|
Baseline op til slutningen af studiebehandlingen (time 72)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- CR015211
- FENHYDPAI4012
- 2008-000529-20
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .