Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági és biztonsági tanulmány a Fentanyl Ionsys és a rutinkezelés intravénás (IV) morfinnal végzett fájdalomcsillapítással (PCA) összehasonlítására olyan résztvevők körében, akik elektív nagy hasi vagy ortopédiai műtéten estek át

2013. március 14. frissítette: Janssen-Cilag Ltd.

Az Ionsys és a Morphine IV (intravénás) PCA-val végzett rutinkezelés összehasonlítása a korai posztoperatív mobilizáció, a mobilizációs képesség és az elbocsátásra való alkalmasság időben történő kezelésében

A tanulmány célja, hogy értékelje a fentanil Iontoforetikus Transzdermális Betegkontroll Fájdalomcsillapító (PCA) rendszer (PCA) és a morfin intravénás (IV) PCA mobilizációs jellemzőit, klinikai használatát, biztonságosságát és könnyű kezelhetőségét a közepesen súlyos ( közepes súlyosságú) súlyos (nagyon súlyos) akut (gyors és erős) fájdalom azoknál a résztvevőknél, akik elektív nagy hasi vagy ortopédiai (csontokkal kapcsolatos) műtéten estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszer), multicentrikus (amikor egynél több kórház vagy orvosi iskola csapata dolgozik egy orvosi kutatási tanulmányon), nyílt (a résztvevők és az orvosok tájékoztatást kapnak arról, hogy a résztvevők milyen kezelést kapnak), aktív kontrollált (a kísérleti kezelést standard kezeléssel hasonlítják össze), párhuzamos csoportos vizsgálat (olyan vizsgálat, amely a különböző kezelésekben részesülő résztvevők két vagy több csoportjában a választ hasonlítja össze). A vizsgálat két szakaszból áll: szűrési szakaszból és nyílt kezelési szakaszból. A vizsgálatban való részvétel időtartama egy egyéni résztvevő esetében 72 óra. Azok a résztvevők (akiknek erős opioidokkal [morfinszerű gyógyszerekkel] végzett fájdalomkezelésre van szükségük legalább 24 órán keresztül egy elektív gerincműtét vagy elektív ortopédiai műtét után) véletlenszerűen beosztják az Ionsys vagy a morfium IV PCA-t. A résztvevők biztonságát ellenőrzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság
      • Salford, Egyesült Királyság
      • Solihull, Egyesült Királyság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Résztvevők egy elektív nagyobb hasi vagy ortopédiai (csontokkal kapcsolatos) műtét után
  • Várhatóan akut (a betegség gyors és súlyos formája korai stádiumában), közepes (közepes súlyosságú) és súlyos (nagyon súlyos) posztoperatív fájdalom, amely legalább ideig parenterális (injekciós beadás) opioidokat (morfinszerű gyógyszert) igényel. 24 órával a műtét után
  • Azok a résztvevők, akik általános érzéstelenítésen (érzékelés vagy érzés elvesztése), 4 óránál rövidebb ideig tartó spinális érzéstelenítésen vagy epidurális (gerincvelőn kívüli) érzéstelenítésen estek át
  • A résztvevők légzési gyakorisága 10-24 percenként
  • Azok a résztvevők, akiknek a fájdalompontszáma 10-ből 4-nél kisebb vagy egyenlő a Numerical Rating Scale (NRS) szerint, az intravénás (IV) morfin kizárási kritériumokkal végzett komfortos titrálás után
  • Rosszindulatú daganat (rák vagy más, fokozatosan megnagyobbodó és terjedő daganat) vagy trauma (sérülés) miatti másodlagos műtét
  • Az anamnézisben szereplő pszichológiai opioid-függőség és/vagy ismert vagy feltételezett opioid-függőség
  • Súlyos krónikus (hosszú ideig tartó) obstruktív légúti tünetek, légzésdepresszióra való hajlam, közepesen súlyos vagy súlyos veseműködési zavar (a vesével összefüggő)
  • A morfinon, fentanilon, szufentanilon, alfentanil-on vagy remifentanilon kívüli opioidok perioperatív alkalmazása
  • Nagy dózisú opioidokra van szükség a fájdalom csillapítására (több mint 40 milligramm IV morfium) a komfortos titrálás során, vagy több mint 6 óra telt el azóta, hogy a résztvevő megérkezett a gyógyterembe, vagy monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI) a vizsgálat előtti 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fentanil IONSYS
A résztvevők 40 mikrogramm (mcg) fentanil adagot kapnak, maximum 240 mikrogrammig (6 adag, egyenként 10 perces időtartammal), de legfeljebb 80 adagot kapnak 24 órán belül egy iontoforetikus transzdermális rendszerből (IONSYS). ).
Eszköz: Fentanil IONSYS
A résztvevők 40 mikrogramm fentanilt kapnak, legfeljebb 240 mikrogrammig (6 adag, egyenként 10 perces időtartammal), de legfeljebb 80 adagot kapnak 24 órán belül egy iontoforetikus transzdermális rendszerből (IONSYS).
Aktív összehasonlító: Morphine IV PCA
A morfin-szulfát oldatot intravénásan (közvetlenül a vénába, IV) a beteg által irányított fájdalomcsillapító (PCA) pumpával kell beadni, beállított bolus (nagy mennyiségű) dózisok alkalmazásával, az orvos belátása szerint rögzített zárási idővel (a maximális összdózis 20 milligramm 2 óránként) 72 órán keresztül.
Eszköz: Morphine IV PCA
A morfin-szulfát oldatot intravénásan (IV) egy páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) pumpával kell beadni, beállított bolus dózisok alkalmazásával, az orvos belátása szerint rögzített lock out periódussal (a maximális összdózis 20 milligramm per 2 óra) 72 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők értékelése a műtét utáni átlagos mobilizációs képességről
Időkeret: 72 óra vagy korai tanulmányi kivonás
A mobilizációs képességet a résztvevők alábbi 3 kérdésre adott válaszainak kombinált elemzésével értékelték: 1-A rendszer/eszköz miatt óvatosnak kellett lennem, amikor a kezeimet használtam; 2-A rendszer/eszköz megnehezítette számomra, hogy beállítsam a pozíciómat az ágyban; 3-A rendszer/eszköz megzavarta abban, hogy felkeljek az ágyból és sétáljak. Mind a 3 tételt egy 6 fokú Likert-skálán értékelték, az „egyáltalán nem” (0 pont) és a „nagyon jó” (5 pont) között. A teljes mobilizációs képességet 3 pontszám átlagában értékelték, amelyek 0-tól (legjobb mobilitás) 5-ig (legrosszabb mobilitás) terjednek.
72 óra vagy korai tanulmányi kivonás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomintenzitás numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 12., 24., 48., 72. óra, a vizsgálati kezelés megszakítása vagy abbahagyása, és amikor a résztvevő alkalmas volt a kibocsátásra (FFD) (91 óráig értékelve)
Fájdalomintenzitás Az NRS egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mérte a résztvevő által tapasztalt fájdalom intenzitását, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti. A résztvevő fájdalom intenzitását úgy értékeltük, hogy a következő kérdést tették fel a résztvevőnek: egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat, értékelje a jelenlegi fájdalmat.
Kiindulási állapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 12., 24., 48., 72. óra, a vizsgálati kezelés megszakítása vagy abbahagyása, és amikor a résztvevő alkalmas volt a kibocsátásra (FFD) (91 óráig értékelve)
Az ápolónő könnyű gondozása (EOC) kérdőív pontszáma
Időkeret: Amikor a résztvevő alkalmas volt az elbocsátásra (FFD) (91 óráig értékelve)
A nővér EOC kérdőív 22 elemből állt, és az akut ellátás fájdalomcsillapító rendszereihez kapcsolódó ellátásnyújtás 3 aspektusát fedte le: idő, zavaró és elégedettség. A tételeket egy 6 fokú Likert-skálán értékelték, amely az „egyáltalán nem” (0. pont) és a „nagyon jó” (5-ös pont) között terjedt. Az összpontszámot a nem hiányzó tételek átlagaként számítottuk ki az összes kérdésre.
Amikor a résztvevő alkalmas volt az elbocsátásra (FFD) (91 óráig értékelve)
A fájdalomcsillapítás módszerének betegglobális értékelésével (PGA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 72 óra vagy korai tanulmányi kivonás
Az értékelés a fájdalomcsillapítás módszerének kategorikus (rossz, méltányos, jó vagy kiváló) értékeléséből áll, a következő kérdéssel a résztvevőtől: "Összességében rossznak értékelné ezt a PCA (résztvevő által kontrollált fájdalomcsillapítás) módszert , tisztességes, jó vagy kiváló?"
72 óra vagy korai tanulmányi kivonás
A kisütéshez való illeszkedés ideje (FFD)
Időkeret: Amikor a résztvevő FFD volt (91 óráig értékelték)
A résztvevőket az alábbi FFD-kritériumok teljesítésére értékelték: 1. Folyadék- és élelmiszer-visszatartás; 2- Vizeletürítés katéter nélkül; 3- Bélhangok és/vagy bélnyílás; 4- Szív- és érrendszeri stabilitás; 5- Légzési stabilitás; 6- Nincsenek posztoperatív sebszövődmények; 7- A fájdalom csak orális fájdalomcsillapítással megfelelően kontrollált; 8- Megfelelően mobil a helyileg elfogadott mobilitási szabványoknak megfelelően a műtét típusához és a műtét előtti elvárásokhoz. Az FFD-kritériumokra „Igen” vagy „Nem” volt a válasz. Amikor minden kritériumra igennel válaszolt, a résztvevő FFD-nek minősült.
Amikor a résztvevő FFD volt (91 óráig értékelték)
Mentőgyógyszert igénylő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 3. óráig
A mentőgyógyszert olyan gyorsan ható gyógyszerként határozták meg, amelyet a vizsgálati gyógyszer mellett adnak, amely gyorsan csillapítja a fájdalmat, de hatása nem volt tartós. A morfiumot intravénásan adták mentőgyógyszerként minden résztvevőnek, akiket véletlenszerűen választottak bármelyik kezelési csoportba.
Alapállapot a 3. óráig
Azon résztvevők száma, akiknek egyidejű hányáscsillapító gyógyszerre van szükségük
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés végéig (72. óra)
A hányáscsillapító gyógyszerek olyan gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a hányást.
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés végéig (72. óra)
Azon résztvevők száma, akik egyidejűleg nem opioid fájdalomcsillapítót igényelnek
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés végéig (72. óra)
A nem opioid fájdalomcsillapítók nem morfiumszerű gyógyszerek, amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak.
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés végéig (72. óra)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tényleges kisülés ideje
Időkeret: Amikor a résztvevőt ténylegesen elbocsátották az osztályos gondozásból (258,5 óráig értékelve)
Az alapvonaltól addig az időpontig eltelt időt, amikor a résztvevőt ténylegesen elbocsátották az osztályról való elbocsátásig, a tényleges elbocsátásig eltelt időként rögzítették.
Amikor a résztvevőt ténylegesen elbocsátották az osztályos gondozásból (258,5 óráig értékelve)
Az eszköz műszaki hibájával szembesülő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés végéig (72. óra)
A műszaki meghibásodás az eszköz hibás működése vagy nem megfelelő működése.
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés végéig (72. óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015211
  • FENHYDPAI4012
  • 2008-000529-20

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Fentanil IONSYS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel