Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa porównujące Fentanyl Ionsys i rutynową opiekę z dożylną (IV) morfiną Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) u uczestników, którzy przeszli planową poważną operację brzucha lub ortopedyczną

14 marca 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.

Porównanie systemu Ionsys i rutynowej opieki z Morfiną IV (dożylną) PCA w leczeniu wczesnej mobilizacji pooperacyjnej, zdolności do mobilizacji i gotowości do wypisu ze szpitala

Celem tego badania jest ocena charakterystyki mobilizacji, zastosowania klinicznego, bezpieczeństwa i łatwości obsługi (EOC) jonoforetycznego przezskórnego systemu analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) z fentanylem (Ionsys) i dożylnego (IV) PCA morfiny w leczeniu umiarkowanych ( o średnim nasileniu) do ciężkiego (bardzo poważnego) ostrego (szybkiego i ciężkiego) bólu u uczestników, którzy przeszli planową poważną operację jamy brzusznej lub operację ortopedyczną (dotyczącą kości).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przydzielany przypadkowo), wieloośrodkowe (kiedy nad medycznym badaniem badawczym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej), otwarte (uczestnicy i lekarze są informowani, jakie leczenie otrzymują uczestnicy), aktywne- kontrolowane (leczenie eksperymentalne porównuje się z leczeniem standardowym), badanie w grupach równoległych (badanie porównujące odpowiedź w dwóch lub więcej grupach uczestników otrzymujących różne terapie). Badanie będzie składało się z 2 faz: fazy przesiewowej i otwartej fazy leczenia. Czas udziału w badaniu dla pojedynczego uczestnika wyniesie 72 godziny. Kwalifikujący się uczestnicy (którzy wymagają leczenia bólu za pomocą silnych opioidów [leków podobnych do morfiny] przez co najmniej 24 godziny po planowym zabiegu kręgosłupa lub planowej operacji ortopedycznej) zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Ionsys lub morfiny PCA dożylnie. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
      • Solihull, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnicy po planowym dużym zabiegu chirurgicznym jamy brzusznej lub ortopedycznym (dotyczącym kości).
  • Oczekiwany ostry (szybka i ciężka postać choroby we wczesnym stadium) umiarkowany (średni stopień ciężkości) do ciężkiego (bardzo poważny) ból pooperacyjny wymagający pozajelitowego (podawania we wstrzyknięciu) opioidów (leków podobnych do morfiny) przez co najmniej 24 godziny po zabiegu
  • Uczestnicy, którzy przeszli znieczulenie ogólne (utrata czucia lub czucia), znieczulenie podpajęczynówkowe trwające mniej niż 4 godziny lub znieczulenie zewnątrzoponowe (poza rdzeniem kręgowym)
  • Uczestnicy z częstością oddechów od 10 do 24 oddechów na minutę
  • Uczestnicy z oceną bólu mniejszą lub równą 4 na 10 w Numerycznej Skali Oceny (NRS), po miareczkowaniu do uzyskania komfortu za pomocą dożylnej (IV) morfiny Kryteria wykluczenia
  • Operacja wtórna do nowotworu złośliwego (rak lub inny stopniowo powiększający się i rozprzestrzeniający się guz) lub urazu (urazu)
  • Historia psychologicznego uzależnienia od opioidów i/lub znane lub podejrzewane uzależnienie od opioidów
  • Ciężka przewlekła (długotrwała) obturacyjna choroba układu oddechowego Podatność na depresję oddechową, umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek (związana z nerkami)
  • Okołooperacyjne podawanie opioidów innych niż morfina, fentanyl, sufentanyl, alfentanyl lub remifentanyl
  • Wymagają dużych dawek opioidów w celu kontrolowania bólu (ponad 40 miligramów morfiny dożylnie) podczas zwiększania dawki do uzyskania komfortu lub minęło więcej niż 6 godzin od przybycia uczestnika na salę pooperacyjną lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 14 dni przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentanyl IONSYS
Uczestnicy otrzymają dawkę 40 mikrogramów (mcg) fentanylu, maksymalnie do 240 mcg (6 dawek, każda trwająca 10 minut) na godzinę, ale nie więcej niż maksymalnie 80 dawek w ciągu 24 godzin z jonoforetycznego systemu transdermalnego (IONSYS ).
Urządzenie: Fentanyl IONSYS
Uczestnicy otrzymają 40 mcg dawki fentanylu, maksymalnie do 240 mcg (6 dawek, każda trwająca 10 minut) na godzinę, ale nie więcej niż maksymalnie 80 dawek w ciągu 24 godzin z jonoforetycznego systemu transdermalnego (IONSYS).
Aktywny komparator: Morfina IV PCA
Roztwór siarczanu morfiny będzie podawany dożylnie (bezpośrednio do żyły, IV) za pomocą kontrolowanej przez pacjenta pompy analgetycznej (PCA), stosując ustalone dawki bolusa (duża ilość) ze stałym okresem blokady, zgodnie z uznaniem lekarza (maksymalna dawka całkowita wynosząca 20 miligram na 2 godziny) przez 72 godziny.
Urządzenie: Morfina IV PCA
Roztwór siarczanu morfiny będzie podawany dożylnie (IV) za pomocą kontrolowanej przez pacjenta pompy analgetycznej (PCA), stosując ustalone dawki bolusa z ustalonym okresem blokady, zgodnie z uznaniem lekarza (maksymalna dawka całkowita 20 miligramów na 2 godziny) przez 72 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena uczestnika średniej zdolności do mobilizacji po operacji
Ramy czasowe: Godzina 72 lub wcześniejsze wycofanie się z badania
Zdolność do mobilizacji oceniano poprzez łączną analizę odpowiedzi uczestników na następujące 3 pytania: 1-Ze względu na system/urządzenie musiałem uważać, kiedy używałem rąk; 2-System/urządzenie utrudniało mi zmianę pozycji w łóżku; 3-System/urządzenie przeszkadzało mi wstać z łóżka i chodzić. Wszystkie 3 pozycje zostały ocenione na 6-punktowej skali Likerta, od „w ogóle” (ocena 0) do „bardzo dużo” (ocena 5). Całkowitą zdolność do mobilizacji oceniono jako średnią z 3 punktów, które wahały się od 0 (najlepsza mobilność) do 5 (najgorsza mobilność).
Godzina 72 lub wcześniejsze wycofanie się z badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny natężenia bólu (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, godzina 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, przerwanie lub odstawienie badanego leczenia oraz kiedy uczestnik był zdolny do wypisu (FFD) (ocena do 91 godzin)
Natężenie bólu NRS mierzyło intensywność odczuwanego przez uczestnika bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Nasilenie bólu badanego oceniano zadając mu następujące pytanie: w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy z możliwych, oceń ból, który odczuwasz w tej chwili.
Wartość wyjściowa, godzina 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, przerwanie lub odstawienie badanego leczenia oraz kiedy uczestnik był zdolny do wypisu (FFD) (ocena do 91 godzin)
Wynik kwestionariusza łatwości opieki pielęgniarki (EOC).
Ramy czasowe: Kiedy uczestnik był zdolny do wypisu (FFD) (oceniony do 91 godzin)
Kwestionariusz EOC pielęgniarki składał się z 22 pozycji i obejmował 3 aspekty świadczenia opieki związane z systemami zarządzania bólem w stanach ostrych: czas, uciążliwość i satysfakcja. Pozycje oceniano na 6-punktowej skali Likerta, od „wcale” (0 punktów) do „bardzo dużo” (5 punktów). Całkowity wynik został obliczony jako średnia z pozycji nie brakujących dla wszystkich pytań.
Kiedy uczestnik był zdolny do wypisu (FFD) (oceniony do 91 godzin)
Liczba uczestników z ogólną oceną pacjenta (PGA) metody kontroli bólu
Ramy czasowe: Godzina 72 lub wcześniejsze wycofanie się z badania
Ocena składa się z kategorycznej oceny (słaba, dostateczna, dobra lub doskonała) metody kontroli bólu poprzez zadanie następującego pytania uczestnikowi: „Ogólnie, czy oceniłbyś tę metodę kontroli bólu PCA (analgezja kontrolowana przez uczestnika) jako słabą , sprawiedliwy, dobry czy doskonały?”
Godzina 72 lub wcześniejsze wycofanie się z badania
Czas przygotowania do wypisu (FFD)
Ramy czasowe: Kiedy uczestnik był FFD (oceniony do 91 godzin)
Uczestnicy byli oceniani pod kątem spełniania następujących kryteriów FFD: 1- Zatrzymywanie płynów i pokarmu; 2- Oddawanie moczu bez pomocy cewnika; 3- Dźwięki i/lub odgłosy wypróżnień; 4- Stabilność sercowo-naczyniowa; 5- Stabilność układu oddechowego; 6- Brak powikłań rany pooperacyjnej; 7- Odpowiednio kontrolowany ból tylko za pomocą doustnego środka przeciwbólowego; 8- Odpowiednio mobilny, zgodnie z lokalnie akceptowanymi standardami mobilności dla rodzaju operacji i oczekiwań przedoperacyjnych. Na kryteria FFD udzielono odpowiedzi „tak” lub „nie”. Gdy wszystkie kryteria zostały udzielone jako Tak, uczestnika uznano za FFD.
Kiedy uczestnik był FFD (oceniony do 91 godzin)
Liczba uczestników wymagających podania leków ratunkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do godziny 3
Lek ratunkowy zdefiniowano jako szybko działający lek podawany poza badanym lekiem, który może szybko złagodzić ból, ale efekty nie są długotrwałe. Morfinę podawano dożylnie jako lek ratunkowy wszystkim uczestnikom losowo przydzielonym do obu grup terapeutycznych.
Linia bazowa do godziny 3
Liczba uczestników, którzy wymagają jednoczesnego podawania leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia w ramach badania (godz. 72)
Leki przeciwwymiotne to leki zapobiegające wymiotom.
Wartość początkowa do końca leczenia w ramach badania (godz. 72)
Liczba uczestników wymagających jednoczesnego stosowania nieopioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia w ramach badania (godz. 72)
Nieopioidowe leki przeciwbólowe to leki niepodobne do morfiny, stosowane w celu złagodzenia bólu.
Wartość początkowa do końca leczenia w ramach badania (godz. 72)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do faktycznego rozładowania
Ramy czasowe: Kiedy uczestnik został faktycznie wypisany z oddziału (oceniony do 258,5 godz.)
Czas od linii podstawowej do czasu, w którym uczestnik został faktycznie wypisany z opieki na oddziale, był rejestrowany jako czas do faktycznego wypisu.
Kiedy uczestnik został faktycznie wypisany z oddziału (oceniony do 258,5 godz.)
Liczba Uczestników dotkniętych Awarią Techniczną Urządzenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia w ramach badania (godz. 72)
Awaria techniczna została zdefiniowana jako wadliwe działanie lub nieprawidłowa praca urządzenia.
Wartość początkowa do końca leczenia w ramach badania (godz. 72)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015211
  • FENHYDPAI4012
  • 2008-000529-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl IONSYS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj