一项比较芬太尼 Ionsys 和常规护理与静脉 (IV) 吗啡患者自控镇痛 (PCA) 对接受择期大腹部手术或骨科手术的参与者的疗效和安全性研究
2013年3月14日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
Ionsys 和常规护理与吗啡 IV（静脉内）PCA 在术后早期动员、动员能力和出院适应时间管理方面的比较
本研究的目的是评估芬太尼离子电渗透皮患者自控镇痛 (PCA) 系统 (Ionsys) 和吗啡静脉注射 (IV) PCA 用于管理中度 (中等严重程度）到严重（非常严重）急性（快速和严重）疼痛的参与者接受了择期大腹部手术或骨科（与骨骼有关）手术。
研究概览
详细说明
这是一项随机（随机分配的研究药物）、多中心（当不止一家医院或医学院团队从事医学研究时）、开放标签（参与者和医生被告知参与者正在接受哪种治疗）、主动-对照（将实验治疗与标准治疗进行比较），平行组研究（比较两组或更多组接受不同治疗的参与者的反应的研究）。
该研究将包括 2 个阶段：筛选阶段和开放标签治疗阶段。
单个参与者参与研究的持续时间为 72 小时。
符合条件的参与者（在选择性脊柱或选择性骨科手术后需要使用强阿片类药物 [吗啡类药物] 进行至少 24 小时的疼痛治疗）将被随机分配接受 Ionsys 或吗啡 IV PCA。
参与者的安全将受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belfast、英国
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Cardiff、英国
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Edinburgh、英国
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Glasgow、英国
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Liverpool、英国
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Salford、英国
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Solihull、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 参与者，在选择性的主要腹部或整形外科（与骨骼有关）手术后
- 预计会有急性（早期的一种快速和严重的疾病形式）中度（中等严重程度）到严重（非常严重）的术后疼痛，需要肠胃外（注射给药）阿片类药物（吗啡类药物）至少手术后24小时
- 接受过全身麻醉（感觉或感觉丧失）、持续时间少于或等于 4 小时的脊髓麻醉或硬膜外（脊髓外）麻醉的参与者
- 呼吸频率为每分钟 10 到 24 次的参与者
- 在用静脉 (IV) 吗啡排除标准滴定至舒适后，在数字评定量表 (NRS) 上疼痛评分小于或等于 4 分（满分 10 分）的参与者
- 继发于恶性肿瘤（癌症或其他逐渐扩大和扩散的肿瘤）或外伤（损伤）的手术
- 心理阿片类药物依赖史和/或已知或疑似阿片类药物依赖史
- 严重的慢性（持续很长时间）阻塞性呼吸道症状容易出现呼吸抑制，中度至重度肾（与肾脏有关）功能障碍
- 除吗啡、芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼或瑞芬太尼以外的阿片类药物的围手术期给药
- 需要高剂量的阿片类药物来控制他们的疼痛（超过 40 毫克吗啡 IV）滴定到舒适，或自参与者到达恢复室后超过 6 小时，或在研究前 14 天内使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芬太尼IONSYS
参与者将接受 40 微克 (mcg) 的芬太尼剂量，最高可达 240 mcg（每次 6 剂，每次持续 10 分钟），但在 24 小时内从离子电渗透皮系统 (IONSYS) 接受最多 80 剂).
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参加者将接受 40 微克芬太尼剂量，最多 240 微克（6 剂，每次 10 分钟持续时间）每小时，但在 24 小时内从离子电渗透皮系统 (IONSYS) 接受最多 80 剂。
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有源比较器：吗啡 IV PCA
硫酸吗啡溶液将通过患者自控镇痛 (PCA) 泵静脉内（直接进入静脉，IV）使用设定的推注（大量）剂量，并根据医生的判断（最大总剂量为 20毫克每 2 小时）持续 72 小时。
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硫酸吗啡溶液将通过患者自控镇痛 (PCA) 泵静脉内 (IV) 给药，使用设定的推注剂量，并根据医生的判断（最大总剂量为每 2 小时 20 毫克）固定锁定期，持续 72 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者对手术后平均动员能力的评价
大体时间：72 小时或提前退出研究
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通过综合分析参与者对以下 3 个问题的回答来评估动员能力： 1-由于系统/设备的原因，我在使用双手时必须小心； 2-系统/设备让我很难调整我在床上的位置； 3-系统/设备干扰了我起床和四处走动的能力。
所有 3 个项目均采用 6 分李克特量表评分，范围从“一点也不”（0 分）到“非常好”（5 分）。
总动员能力被评估为 3 个分数的平均值，范围从 0（最好的机动性）到 5（最差的机动性）。
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72 小时或提前退出研究
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度数值评定量表 (NRS)
大体时间：基线、第 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、研究治疗中止或退出，以及参与者何时适合出院 (FFD)（评估长达 91 小时）
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疼痛强度 NRS 以 0 到 10 的等级测量参与者经历的疼痛强度，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
通过向参与者提出以下问题来评估参与者的疼痛强度：在 0 到 10 的等级上，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重的疼痛，对您现在的疼痛进行评分。
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基线、第 1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、研究治疗中止或退出，以及参与者何时适合出院 (FFD)（评估长达 91 小时）
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护士轻松护理 (EOC) 问卷得分
大体时间：当参与者适合出院时 (FFD)（评估长达 91 小时）
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护士 EOC 问卷有 22 个项目，涵盖与急性护理疼痛管理系统相关的护理提供的 3 个方面：时间、麻烦和满意度。
项目采用李克特 6 分制评分，范围从“完全没有”（0 分）到“非常好”（5 分）。
总分计算为所有问题的非缺失项目的平均值。
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当参与者适合出院时 (FFD)（评估长达 91 小时）
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对疼痛控制方法进行患者整体评估 (PGA) 的参与者人数
大体时间：72 小时或提前退出研究
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评估包括通过向参与者询问以下问题来对疼痛控制方法进行分类评估（差、一般、好或优秀）：“总体而言，您是否认为这种 PCA（参与者自控镇痛）疼痛控制方法较差，一般，好，还是优秀？”
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72 小时或提前退出研究
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适合出院的时间 (FFD)
大体时间：当参与者是 FFD（评估长达 91 小时）
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评估参与者是否满足以下 FFD 标准： 1- 保留液体和食物； 2- 不借助导尿管排尿； 3- 肠鸣音和/或开口； 4- 心血管稳定性； 5- 呼吸稳定性； 6- 无术后伤口并发症； 7- 仅通过口服镇痛剂即可充分控制疼痛； 8- 根据当地可接受的手术类型和术前预期的活动标准，具有足够的活动能力。
FFD 标准的回答是“是”或“否”。
当所有标准都回答是时，参与者被认为是 FFD。
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当参与者是 FFD（评估长达 91 小时）
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需要抢救药物的参与者人数
大体时间：至第 3 小时的基线
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救援药物被定义为除研究药物外给予的速效药物，可以快速缓解疼痛，但效果不持久。
所有随机分配到任一治疗组的参与者都静脉注射吗啡作为急救药物。
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至第 3 小时的基线
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需要同时服用止吐药的参与者人数
大体时间：基线至研究治疗结束（第 72 小时）
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止吐药是防止呕吐的药物。
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基线至研究治疗结束（第 72 小时）
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需要同时使用非阿片类镇痛药的参与者人数
大体时间：基线至研究治疗结束（第 72 小时）
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非阿片类镇痛药是非吗啡类药物，用于缓解疼痛。
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基线至研究治疗结束（第 72 小时）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实际出院时间
大体时间：当参与者实际出院时（评估达 258.5 小时）
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从基线到参与者实际离开病房护理的时间记录为实际出院时间。
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当参与者实际出院时（评估达 258.5 小时）
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面临设备技术故障的参与者人数
大体时间：基线至研究治疗结束（第 72 小时）
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技术故障被定义为设备出现故障或无法正常工作。
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基线至研究治疗结束（第 72 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月3日
首次发布 (估计)
2008年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月14日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
芬太尼IONSYS的临床试验
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Janssen-Cilag International NVAlza Corporation, DE, USA完全的疼痛 | 疼痛，术后 | 镇痛，患者自控法国, 英国, 德国, 西班牙, 瑞士, 瑞典, 比利时, 奥地利, 丹麦, 爱尔兰