Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie for å sammenligne Fentanyl Ionsys og rutinemessig behandling med intravenøs (IV) morfin Pasientkontrollert analgesi (PCA) hos deltakere som har gjennomgått elektiv større abdominal eller ortopedisk kirurgi

14. mars 2013 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.

Sammenligning av Ionsys og rutinemessig pleie med morfin IV (intravenøs) PCA i håndtering av tidlig postoperativ mobilisering, evne til å mobilisere og i tide til trening for utskrivning

Hensikten med denne studien er å evaluere mobiliseringsegenskapene, klinisk bruk, sikkerhet og letthet (EOC) av et fentanyliontoforetisk transdermalt pasientkontrollert analgesi (PCA) system (Ionsys) og morfin intravenøst ​​(IV) PCA for behandling av moderat ( middels alvorlighetsgrad) til alvorlig (svært alvorlig) akutt (en rask og alvorlig) smerte hos deltakere som har gjennomgått elektiv større abdominal eller ortopedisk (i forbindelse med bein) kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie), åpent (deltakere og leger blir fortalt hvilken behandling deltakerne får), aktiv- kontrollert (eksperimentell behandling sammenlignes med en standardbehandling), parallell gruppestudie (en studie som sammenligner responsen i to eller flere grupper av deltakere som får ulike behandlinger). Studien vil bestå av 2 faser: screeningfase og en åpen behandlingsfase. Varigheten av deltakelse i studien for en individuell deltaker vil være 72 timer. Kvalifiserte deltakere (som trenger smertebehandling med sterke opioider [morfinlignende medisiner] i minst 24 timer etter en elektiv ryggrad eller elektiv ortopedisk kirurgi) vil bli tilfeldig tildelt enten Ionsys eller morfin IV PCA. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • Salford, Storbritannia
      • Solihull, Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Deltakere, etter en elektiv større abdominal eller ortopedisk (vedrørende bein) kirurgi
  • Forventes å ha akutt (en rask og alvorlig form for sykdom i det tidlige stadiet) moderat (middels alvorlighetsgrad) til alvorlig (svært alvorlig) postoperativ smerte som krever parenterale (administrasjon ved injeksjon) opioider (morfinlignende medisiner) i minst 24 timer etter operasjonen
  • Deltakere som har gjennomgått generell anestesi (tap av følelse eller følelse), spinal anestesi av mindre enn eller lik 4 timers varighet eller epidural (utenfor ryggmargen) anestesi
  • Deltakere med respirasjonsfrekvens 10 til 24 pust per minutt
  • Deltakere med en smerteskåre mindre enn eller lik 4 av 10 på en Numerical Rating Scale (NRS), etter titrering til komfort med intravenøs (IV) morfineksklusjonskriterier
  • Kirurgi sekundært til malignitet (kreft eller annen svulst som gradvis utvider seg og sprer seg) eller traumer (skade)
  • Anamnese med psykologisk opioidavhengighet og/eller kjent eller mistenkt å være opioidavhengig
  • Alvorlig kronisk (som varer lenge) obstruktive luftveissymptomer følsomhet for respirasjonsdepresjon, moderat til alvorlig nyresvikt (som har med nyrene å gjøre)
  • Perioperativ administrering av andre opioider enn morfin, fentanyl, sufentanil, alfentanil eller remifentanil
  • Krever høye doser opioider for å kontrollere smerten (mer enn 40 milligram morfin IV) under titrering for å trøste, eller det har gått mer enn 6 timer siden deltakeren ankom til utvinningsrommet eller Monoaminoksidasehemmere (MAOI) innen 14 dager før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fentanyl IONSYS
Deltakerne vil motta 40 mikrogram (mcg) fentanyldose opp til maksimalt 240 mikrogram (6 doser hver av 10 minutters varighet) per time, men ikke mer enn maksimalt 80 doser innen en 24 timers periode fra et iontoforetisk transdermalt system (IONSYS) ).
Enhet: Fentanyl IONSYS
Deltakerne vil motta 40 mcg fentanyldose opp til maksimalt 240 mcg (6 doser hver av 10 minutters varighet) per time, men ikke mer enn maksimalt 80 doser innen en 24-timers periode fra et iontoforetisk transdermalt system (IONSYS).
Aktiv komparator: Morfin IV PCA
Morfinsulfatløsning vil bli administrert intravenøst ​​(direkte inn i venen, IV) av en pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe ved bruk av innstilte bolusdoser (en stor mengde) med en fast låseperiode etter legens skjønn (maksimal totaldose på 20 milligram per 2 timer) i 72 timer.
Enhet: Morfin IV PCA
Morfinsulfatløsning vil bli administrert intravenøst ​​(IV) av en pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe ved bruk av innstilte bolusdoser med en fast lock-out periode etter legens skjønn (maksimal total dose på 20 milligram per 2 timer) i 72 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens evaluering av gjennomsnittlig evne til å mobilisere etter kirurgi
Tidsramme: Time 72 eller tidlig studieuttak
Evnen til å mobilisere ble vurdert gjennom en kombinert analyse av deltakernes svar på følgende 3 spørsmål: 1-På grunn av systemet/enheten måtte jeg være forsiktig når jeg brukte hendene mine; 2-Systemet/enheten gjorde det vanskelig for meg å justere posisjonen min i sengen; 3-Systemet/enheten forstyrret min evne til å komme meg ut av sengen og gå rundt. Alle 3 elementene ble skåret på en 6-punkts Likert-skala, fra "ikke i det hele tatt" (poengsum 0) til "veldig mye" (score 5). Total mobiliseringsevne ble vurdert som gjennomsnitt av 3 skårer som varierer fra 0 (beste mobilitet) til 5 (dårlig mobilitet).
Time 72 eller tidlig studieuttak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, time 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, seponering av studiebehandling eller seponering, og når deltakeren var skikket for utskrivning (FFD) (vurdert opptil 91 timer)
Smerteintensitet NRS målte smerteintensiteten deltakeren opplevde på en skala, 0 til 10, hvor 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte. Deltakerens smerteintensitet ble vurdert ved å stille følgende spørsmål til deltakeren: på en skala 0 til 10 der 0 betyr ingen smerte, og 10 betyr verst mulig smerte, ranger smerten du har nå.
Baseline, time 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, seponering av studiebehandling eller seponering, og når deltakeren var skikket for utskrivning (FFD) (vurdert opptil 91 timer)
Nurse Ease of Care (EOC) spørreskjemaresultat
Tidsramme: Når deltakeren var skikket for utskrivning (FFD) (vurdert opptil 91 timer)
Sykepleier EOC-spørreskjemaet hadde 22 elementer og dekket 3 aspekter av omsorgslevering knyttet til akuttbehandlingssystemer for smertebehandling: tid, plagsomt og tilfredshet. Elementer ble skåret på en 6-punkts Likert-skala, fra 'ikke i det hele tatt' (poengsum 0) til 'veldig mye' (score 5). Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnittet av de ikke-manglende elementene for alle spørsmålene.
Når deltakeren var skikket for utskrivning (FFD) (vurdert opptil 91 timer)
Antall deltakere med pasientens globale vurdering (PGA) av metode for smertekontroll
Tidsramme: Time 72 eller tidlig studieuttak
Vurderingen består av en kategorisk evaluering (dårlig, rettferdig, god eller utmerket) av metoden for smertekontroll ved å stille følgende spørsmål fra deltakeren: "Samlet sett, vil du vurdere denne PCA-metoden (deltakerkontrollert analgesi) for smertekontroll som dårlig , rettferdig, bra eller utmerket?"
Time 72 eller tidlig studieuttak
Tid til å passe for utskrivning (FFD)
Tidsramme: Når deltakeren var FFD (vurdert opptil 91 timer)
Deltakerne ble vurdert for å oppfylle følgende FFD-kriterier: 1- Holde på væsker og mat; 2- urinere uten hjelp av kateter; 3- Tarmlyder og/eller åpning; 4- Kardiovaskulær stabilitet; 5- Respiratorisk stabilitet; 6- Ingen postoperative sårkomplikasjoner; 7- Smerte tilstrekkelig kontrollert kun med oral analgesi; 8- Tilstrekkelig mobil i henhold til lokalt akseptable standarder for mobilitet for operasjonstype og preoperative forventninger. FFD-kriteriene ble besvart med "Ja" eller "Nei". Når alle kriteriene ble besvart som Ja, ble deltakeren ansett for å være FFD.
Når deltakeren var FFD (vurdert opptil 91 timer)
Antall deltakere som trenger redningsmedisin
Tidsramme: Grunnlinje opp til time 3
Redningsmedisin ble definert som et hurtigvirkende medikament gitt i tillegg til studiemedikamentet som raskt kunne lindre smerte, men effekten var ikke langvarig. Morfin ble gitt intravenøst ​​som redningsmedisin for alle deltakerne tilfeldig fordelt på begge behandlingsgruppene.
Grunnlinje opp til time 3
Antall deltakere som trenger samtidig antiemetisk medisin
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studiebehandlingen (time 72)
Antiemetiske medisiner er medisiner som forhindrer oppkast.
Baseline frem til slutten av studiebehandlingen (time 72)
Antall deltakere som trenger samtidig ikke-opioide analgetika
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studiebehandlingen (time 72)
Ikke-opioide analgetika er ikke-morfinlignende medisiner som brukes for å lindre smerte.
Baseline frem til slutten av studiebehandlingen (time 72)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til faktisk utladning
Tidsramme: Når deltakeren faktisk ble skrevet ut fra avdelingen (vurdert inntil 258,5 timer)
Tiden fra baseline til tidspunktet da deltakeren faktisk ble skrevet ut fra avdelingen ble registrert som tid til faktisk utskrivning.
Når deltakeren faktisk ble skrevet ut fra avdelingen (vurdert inntil 258,5 timer)
Antall deltakere som står overfor teknisk feil på enheten
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studiebehandlingen (time 72)
Teknisk svikt ble definert som funksjonsfeil eller feil på enheten til å fungere hensiktsmessig.
Baseline frem til slutten av studiebehandlingen (time 72)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR015211
  • FENHYDPAI4012
  • 2008-000529-20

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere