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Um estudo de eficácia e segurança para comparar o Fentanyl Ionsys e os cuidados de rotina com morfina intravenosa (IV) Analgesia controlada pelo paciente (PCA) em participantes submetidos a cirurgias abdominais ou ortopédicas eletivas

14 de março de 2013 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.

Comparação de Ionsys e cuidados de rotina com PCA de morfina IV (intravenosa) no gerenciamento da mobilização pós-operatória precoce, capacidade de mobilização e tempo para adequação à alta

O objetivo deste estudo é avaliar as características de mobilização, uso clínico, segurança e facilidade de atendimento (EOC) de um sistema de fentanil iontoforético transdérmico de analgesia controlada pelo paciente (PCA) (Ionsys) e morfina intravenosa (IV) PCA para o tratamento de moderado ( nível de gravidade média) a intensa (muito grave) dor aguda (rápida e intensa) em participantes submetidos a cirurgia eletiva abdominal ou ortopédica (relativa aos ossos).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica), aberto (participantes e médicos são informados sobre qual tratamento os participantes estão recebendo), ativo- controlado (o tratamento experimental é comparado a um tratamento padrão), estudo de grupo paralelo (um estudo que compara a resposta em dois ou mais grupos de participantes recebendo diferentes tratamentos). O estudo consistirá em 2 fases: fase de triagem e uma fase de tratamento aberto. A duração da participação no estudo para um participante individual será de 72 horas. Os participantes elegíveis (que necessitam de tratamento da dor com opioides fortes [medicamentos semelhantes à morfina] por pelo menos 24 horas após uma cirurgia eletiva da coluna ou cirurgia ortopédica eletiva) serão designados aleatoriamente para receber Ionsys ou morfina IV PCA. A segurança dos participantes será monitorada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • Salford, Reino Unido
      • Solihull, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Participantes, após uma grande cirurgia eletiva abdominal ou ortopédica (relativa aos ossos)
  • Espera-se que tenha dor pós-operatória aguda (uma forma rápida e grave da doença em seu estágio inicial), dor pós-operatória moderada (nível de gravidade média) a grave (muito grave), exigindo opioides parenterais (administração por injeção) (medicamentos semelhantes à morfina) por pelo menos 24 horas após a cirurgia
  • Participantes que foram submetidos à anestesia geral (perda de sensibilidade ou sensibilidade), raquianestesia com menos de 4 horas de duração ou anestesia epidural (fora da medula espinhal)
  • Participantes com frequência respiratória de 10 a 24 respirações por minuto
  • Participantes com pontuação de dor menor ou igual a 4 em 10 em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS), após titulação para conforto com morfina intravenosa (IV) Critérios de exclusão
  • Cirurgia secundária a malignidade (câncer ou outro tumor que cresce e se espalha progressivamente) ou trauma (lesão)
  • Histórico de dependência psicológica de opioides e/ou dependente de opioides conhecido ou suspeito
  • Sintomas respiratórios obstrutivos crônicos graves (de longa duração) suscetibilidade à depressão respiratória, disfunção renal moderada a grave (relacionada aos rins)
  • Administração perioperatória de opioides que não sejam morfina, fentanil, sufentanil, alfentanil ou remifentanil
  • Requerem altas doses de opioides para controlar a dor (mais de 40 miligramas de morfina IV) durante a titulação para conforto, ou mais de 6 horas se passaram desde que o participante chegou à sala de recuperação ou inibidores da monoaminoxidase (IMAO) dentro de 14 dias antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fentanil IONSYS
Os participantes receberão uma dose de 40 microgramas (mcg) de fentanil até um máximo de 240 mcg (6 doses cada uma de 10 minutos de duração) por hora, mas não mais do que um máximo de 80 doses em um período de 24 horas de um Sistema Transdérmico Iontoforético (IONSYS ).
Dispositivo: Fentanil IONSYS
Os participantes receberão uma dose de 40 mcg de fentanil até um máximo de 240 mcg (6 doses cada uma de 10 minutos de duração) por hora, mas não mais do que um máximo de 80 doses em um período de 24 horas de um Sistema Transdérmico Iontoforético (IONSYS).
Comparador Ativo: Morfina IV PCA
A solução de sulfato de morfina será administrada por via intravenosa (diretamente na veia, IV) por uma bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) usando doses em bolus definidas (uma grande quantidade) com um período fixo de bloqueio a critério do médico (dose total máxima de 20 miligrama por 2 horas) por 72 horas.
Dispositivo: Morfina IV PCA
A solução de sulfato de morfina será administrada por via intravenosa (IV) por uma bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) usando doses em bolus definidas com um período de bloqueio fixo a critério do médico (dose total máxima de 20 miligramas por 2 horas) por 72 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Participante da Capacidade Média de Mobilização Após a Cirurgia
Prazo: Hora 72 ou retirada precoce do estudo
A capacidade de mobilização foi avaliada através da análise combinada das respostas dos participantes às 3 seguintes questões: 1-Por causa do sistema/aparelho, tive de ter cuidado ao usar as mãos; 2-O sistema/aparelho dificultou o ajuste da minha posição na cama; 3-O sistema/dispositivo interferiu na minha capacidade de sair da cama e andar. Todos os 3 itens foram pontuados em uma escala Likert de 6 pontos, variando de "nada" (pontuação 0) a "muito bom" (pontuação 5). A capacidade total de mobilização foi avaliada como média de 3 escores que variam de 0 (melhor mobilidade) a 5 (pior mobilidade).
Hora 72 ou retirada precoce do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala numérica de intensidade da dor (NRS)
Prazo: Linha de base, hora 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, descontinuação ou retirada do tratamento do estudo e quando o participante estava apto para alta (FFD) (avaliado até 91 horas)
A intensidade da dor NRS mediu a intensidade da dor experimentada pelo participante em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor possível. A intensidade da dor do participante foi avaliada fazendo a seguinte pergunta ao participante: em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor possível, avalie a dor que você sente agora.
Linha de base, hora 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, descontinuação ou retirada do tratamento do estudo e quando o participante estava apto para alta (FFD) (avaliado até 91 horas)
Pontuação do Questionário de Facilidade de Cuidados de Enfermagem (EOC)
Prazo: Quando o participante estava apto para alta (FFD) (avaliado até 91 horas)
O questionário Nurse EOC tinha 22 itens e abrangia 3 aspectos da prestação de cuidados associados aos sistemas de gestão da dor aguda: tempo, incómodo e satisfação. Os itens foram pontuados em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 'nada' (escore 0) a 'muito bom' (escore 5). O escore total foi calculado como a média dos itens não omissos para todas as questões.
Quando o participante estava apto para alta (FFD) (avaliado até 91 horas)
Número de participantes com avaliação global do paciente (PGA) do método de controle da dor
Prazo: Hora 72 ou retirada precoce do estudo
A avaliação consiste em uma avaliação categórica (ruim, razoável, bom ou excelente) do método de controle da dor, fazendo a seguinte pergunta ao participante: "No geral, você classificaria este método de controle da dor PCA (analgesia controlada pelo participante) como sendo ruim , regular, bom ou excelente?"
Hora 72 ou retirada precoce do estudo
Tempo para ajuste para alta (FFD)
Prazo: Quando o participante era FFD (avaliado até 91 horas)
Os participantes foram avaliados quanto ao cumprimento dos seguintes critérios de FFD: 1- Retenção de líquidos e alimentos; 2- Passar urina sem auxílio de cateter; 3- Ruídos intestinais e/ou abertura; 4- Estabilidade cardiovascular; 5- Estabilidade respiratória; 6- Sem complicações pós-operatórias da ferida; 7- Dor controlada adequadamente apenas com analgesia oral; 8- Mobilidade adequada de acordo com os padrões localmente aceitáveis ​​de mobilidade para o tipo de cirurgia e expectativas pré-operatórias. Os critérios FFD foram respondidos com base em "Sim" ou "Não". Quando todos os critérios foram respondidos como Sim, o participante foi considerado FFD.
Quando o participante era FFD (avaliado até 91 horas)
Número de participantes que necessitam de medicação de resgate
Prazo: Linha de base até a hora 3
A medicação de resgate foi definida como uma medicação de ação rápida administrada além da droga do estudo que poderia aliviar a dor rapidamente, mas os efeitos não eram duradouros. A morfina foi administrada por via intravenosa como medicação de resgate para todos os participantes aleatoriamente designados para qualquer um dos grupos de tratamento.
Linha de base até a hora 3
Número de participantes que requerem medicação antiemética concomitante
Prazo: Linha de base até o final do tratamento do estudo (hora 72)
Os medicamentos antieméticos são os medicamentos que previnem o vômito.
Linha de base até o final do tratamento do estudo (hora 72)
Número de participantes que requerem analgésicos não opioides concomitantes
Prazo: Linha de base até o final do tratamento do estudo (hora 72)
Analgésicos não opioides são medicamentos não semelhantes à morfina usados ​​para aliviar a dor.
Linha de base até o final do tratamento do estudo (hora 72)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a Descarga Real
Prazo: Quando o participante realmente recebeu alta da enfermaria (avaliado até 258,5 horas)
O tempo desde a linha de base até o momento em que o participante recebeu alta dos cuidados da enfermaria foi registrado como tempo até a alta real.
Quando o participante realmente recebeu alta da enfermaria (avaliado até 258,5 horas)
Número de participantes que enfrentaram falha técnica do dispositivo
Prazo: Linha de base até o final do tratamento do estudo (hora 72)
Falha técnica foi definida como mau funcionamento ou falha do dispositivo em funcionar adequadamente.
Linha de base até o final do tratamento do estudo (hora 72)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR015211
  • FENHYDPAI4012
  • 2008-000529-20

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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