Исследование эффективности и безопасности для сравнения ионизированного фентанила и обычного лечения с внутривенным (в/в) морфином. Контролируемая пациентом анальгезия (PCA) у участников, перенесших плановую обширную абдоминальную или ортопедическую хирургию.
14 марта 2013 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.
Сравнение Ionsys и рутинного ухода с морфином IV (внутривенно) PCA в лечении ранней послеоперационной мобилизации, способности к мобилизации и времени готовности к выписке
Целью данного исследования является оценка характеристик мобилизации, клинического использования, безопасности и простоты ухода (EOC) фентаниловой ионофоретической трансдермальной аналгезии, контролируемой пациентом (PCA) (Ionsys) и морфина внутривенного (IV) PCA для лечения умеренных ( средний уровень серьезности) до сильной (очень серьезной) острой (быстрой и сильной) боли у участников, перенесших плановую обширную абдоминальную или ортопедическую (относящуюся к костям) операцию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированный (исследуемый препарат назначается случайно), многоцентровый (когда над медицинским исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы), открытый (участникам и врачам сообщается, какое лечение получают участники), активный. контролируемое (экспериментальное лечение сравнивают со стандартным лечением), исследование с параллельными группами (исследование, сравнивающее ответ в двух или более группах участников, получающих разное лечение).
Исследование будет состоять из 2 фаз: фазы скрининга и фазы открытого лечения.
Продолжительность участия в исследовании для отдельного участника составит 72 часа.
Приемлемые участники (которым требуется обезболивание сильными опиоидами [морфиноподобные препараты] в течение не менее 24 часов после плановой операции на позвоночнике или плановой ортопедической операции) будут случайным образом распределены для получения либо Ionsys, либо морфина IV PCA.
Безопасность участников будет контролироваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
-
Cardiff, Соединенное Королевство
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
-
Glasgow, Соединенное Королевство
-
Liverpool, Соединенное Королевство
-
Salford, Соединенное Королевство
-
Solihull, Соединенное Королевство
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Участники после плановой большой абдоминальной или ортопедической (относящейся к костям) операции
- Ожидается острая (быстрая и тяжелая форма заболевания на ранней стадии), умеренная (средний уровень серьезности) или сильная (очень серьезная) послеоперационная боль, требующая парентерального введения (введение путем инъекции) опиоидов (морфиноподобных препаратов) в течение не менее через 24 часа после операции
- Участники, подвергшиеся общей анестезии (потеря чувствительности или чувствительности), спинальной анестезии продолжительностью менее или равной 4 часам или эпидуральной (вне спинного мозга) анестезии.
- Участники с частотой дыхания от 10 до 24 вдохов в минуту
- Участники с оценкой боли менее или равной 4 из 10 по числовой рейтинговой шкале (NRS) после титрования до комфортного внутривенного (IV) морфина Критерии исключения
- Хирургическое вмешательство, вторичное по отношению к злокачественному новообразованию (рак или другая опухоль, которая постепенно увеличивается и распространяется) или травме (травме)
- История психологической опиоидной зависимости и / или известная или подозреваемая зависимость от опиоидов
- Тяжелые хронические (продолжающиеся) обструктивные респираторные симптомы, склонность к угнетению дыхания, почечная дисфункция средней и тяжелой степени (связанная с почками)
- Периоперационное введение опиоидов, кроме морфина, фентанила, суфентанила, альфентанила или ремифентанила
- Требовать высоких доз опиоидов для контроля боли (более 40 миллиграммов морфина внутривенно) во время титрования до достижения комфорта, или если прошло более 6 часов с момента прибытия участника в послеоперационную палату, или ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фентанил ИОНСИС
Участники будут получать 40 мкг (мкг) дозы фентанила до максимальной дозы 240 мкг (6 доз по 10 минут каждая) в час, но не более 80 доз в течение 24 часов с помощью трансдермальной системы ионофореза (IONSYS). ).
|
Участники будут получать 40 мкг дозы фентанила до максимальной дозы 240 мкг (6 доз, каждая продолжительностью 10 минут) в час, но не более 80 доз в течение 24 часов с помощью трансдермальной системы ионофореза (IONSYS).
|
|
Активный компаратор: Морфин IV PCA
Раствор сульфата морфина будет вводиться внутривенно (непосредственно в вену, в/в) с помощью контролируемой пациентом помпы для обезболивания (АПК) с использованием установленных болюсных (большое количество) доз с фиксированным периодом блокировки по усмотрению врача (максимальная общая доза 20 миллиграмм за 2 часа) в течение 72 часов.
|
Раствор сульфата морфина будет вводиться внутривенно (IV) с помощью контролируемой пациентом помпы для обезболивания (PCA) с использованием установленных болюсных доз с фиксированным периодом блокировки по усмотрению врача (максимальная общая доза 20 мг за 2 часа) в течение 72 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка участником средней способности мобилизоваться после операции
Временное ограничение: Час 72 или досрочный выход из исследования
|
Способность к мобилизации оценивалась путем комбинированного анализа ответов участников на следующие 3 вопроса: 1-из-за системы/устройства мне приходилось быть осторожным, когда я использовал свои руки; 2. Система/устройство затрудняло мне регулировку положения в постели; 3-Система/устройство мешало мне вставать с постели и ходить.
Все 3 пункта оценивались по 6-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» (0 баллов) до «очень сильно» (5 баллов).
Общая способность к мобилизации оценивалась в среднем по 3 баллам в диапазоне от 0 (наилучшая подвижность) до 5 (наихудшая подвижность).
|
Час 72 или досрочный выход из исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки интенсивности боли (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, час 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, прекращение или отмена исследуемого лечения, а также когда участник был готов к выписке (FFD) (по оценке до 91 часа)
|
Интенсивность боли NRS измерял интенсивность боли, которую испытал участник, по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную возможную боль.
Интенсивность боли участника оценивали, задавая участнику следующий вопрос: по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную возможную боль, оцените боль, которую вы испытываете сейчас.
|
Исходный уровень, час 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, прекращение или отмена исследуемого лечения, а также когда участник был готов к выписке (FFD) (по оценке до 91 часа)
|
|
Оценка по анкете медсестры по легкости ухода (EOC)
Временное ограничение: Когда участник был готов к выписке (FFD) (по оценке до 91 часа)
|
Анкета медсестры EOC содержала 22 пункта и охватывала 3 аспекта оказания помощи, связанного с системами лечения неотложной помощи: время, беспокойство и удовлетворение.
Пункты оценивались по 6-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» (0 баллов) до «очень много» (5 баллов).
Общий балл рассчитывался как среднее значение непропущенных пунктов по всем вопросам.
|
Когда участник был готов к выписке (FFD) (по оценке до 91 часа)
|
|
Количество участников с глобальной оценкой пациента (PGA) метода контроля боли
Временное ограничение: Час 72 или досрочный выход из исследования
|
Оценка состоит из категорической оценки (плохая, удовлетворительная, хорошая или отличная) метода обезболивания путем задания участнику следующего вопроса: «В целом, оценили бы вы этот метод обезболивания PCA (управляемая участником анальгезия) как плохой. , удовлетворительно, хорошо или превосходно?»
|
Час 72 или досрочный выход из исследования
|
|
Время до выписки (FFD)
Временное ограничение: Когда участник был FFD (оценивался до 91 часа)
|
Участников оценивали на соответствие следующим критериям FFD: 1- Удержание жидкости и пищи; 2- Мочеиспускание без помощи катетера; 3- кишечные шумы и/или открытие; 4- Сердечно-сосудистая стабильность; 5- Дыхательная стабильность; 6- отсутствие послеоперационных раневых осложнений; 7- Боль адекватно контролируется только пероральными анальгетиками; 8- Адекватная подвижность в соответствии с местными стандартами подвижности для типа операции и предоперационными ожиданиями.
На критерии FFD отвечали «Да» или «Нет».
Когда на все критерии был дан ответ «да», участник считался FFD.
|
Когда участник был FFD (оценивался до 91 часа)
|
|
Количество участников, которым требуется спасательное лекарство
Временное ограничение: Базовый уровень до часа 3
|
Лекарство неотложной помощи было определено как быстродействующее лекарство, назначаемое помимо исследуемого препарата, которое могло быстро облегчить боль, но эффект не был длительным.
Морфин вводили внутривенно в качестве спасательного средства всем участникам, случайным образом распределенным в любую группу лечения.
|
Базовый уровень до часа 3
|
|
Количество участников, которым требуется одновременное применение противорвотных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследуемого лечения (час 72)
|
Противорвотные препараты – это препараты, предотвращающие рвоту.
|
Исходный уровень до окончания исследуемого лечения (час 72)
|
|
Количество участников, которым требуются сопутствующие неопиоидные анальгетики
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследуемого лечения (час 72)
|
Неопиоидные анальгетики — это неморфиноподобные препараты, используемые для облегчения боли.
|
Исходный уровень до окончания исследуемого лечения (час 72)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до фактического разряда
Временное ограничение: Когда участник был фактически выписан из стационара (по оценке до 258,5 часов)
|
Время от исходного уровня до времени фактической выписки участника из стационара регистрировалось как время до фактической выписки.
|
Когда участник был фактически выписан из стационара (по оценке до 258,5 часов)
|
|
Количество участников, столкнувшихся с технической неисправностью устройства
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследуемого лечения (час 72)
|
Технический отказ определялся как неисправность или отказ устройства работать должным образом.
|
Исходный уровень до окончания исследуемого лечения (час 72)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- CR015211
- FENHYDPAI4012
- 2008-000529-20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .