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Un estudio de eficacia y seguridad para comparar el fentanilo Ionsys y la atención de rutina con la analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina intravenosa (IV) en participantes que se han sometido a una cirugía ortopédica o abdominal mayor electiva

14 de marzo de 2013 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.

Comparación de Ionsys y la atención de rutina con PCA con morfina IV (intravenosa) en el manejo de la movilización postoperatoria temprana, la capacidad de movilización y el tiempo de aptitud para el alta

El propósito de este estudio es evaluar las características de movilización, el uso clínico, la seguridad y la facilidad de atención (EOC) de un sistema de analgesia controlada por el paciente transdérmico iontoforético (PCA) de fentanilo (Ionsys) y morfina intravenosa (IV) PCA para el manejo de moderado ( nivel de gravedad medio) a dolor intenso (muy grave) agudo (rápido e intenso) en participantes que se han sometido a una cirugía abdominal mayor electiva u ortopédica (relacionada con los huesos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), multicéntrico (cuando más de un hospital o equipo de una facultad de medicina trabajan en un estudio de investigación médica), abierto (se informa a los participantes y a los médicos qué tratamiento reciben los participantes), activo- controlado (el tratamiento experimental se compara con un tratamiento estándar), estudio de grupos paralelos (un estudio que compara la respuesta en dos o más grupos de participantes que reciben diferentes tratamientos). El estudio constará de 2 fases: fase de selección y una fase de tratamiento de etiqueta abierta. La duración de la participación en el estudio para un participante individual será de 72 horas. Los participantes elegibles (que requieren tratamiento del dolor con opioides fuertes [medicamentos similares a la morfina] durante al menos 24 horas después de una cirugía ortopédica electiva o de la columna vertebral electiva) serán asignados al azar para recibir Ionsys o morfina IV PCA. Se vigilará la seguridad de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • Salford, Reino Unido
      • Solihull, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Participantes, después de una cirugía mayor electiva abdominal u ortopédica (relacionada con los huesos)
  • Se espera que tenga dolor posoperatorio agudo (una forma rápida y grave de enfermedad en su etapa inicial) moderado (nivel medio de gravedad) a intenso (muy grave) que requiera opioides parenterales (administración mediante inyección) (medicamentos similares a la morfina) durante al menos 24 horas después de la cirugía
  • Participantes que se hayan sometido a anestesia general (pérdida de sensibilidad o sensación), anestesia espinal de menos o igual a 4 horas de duración o anestesia epidural (fuera de la médula espinal)
  • Participantes con frecuencia respiratoria de 10 a 24 respiraciones por minuto
  • Participantes con una puntuación de dolor inferior o igual a 4 de 10 en una escala de calificación numérica (NRS), después de la titulación para comodidad con morfina intravenosa (IV) Criterios de exclusión
  • Cirugía secundaria a malignidad (cáncer u otro tumor que crece y se disemina progresivamente) o traumatismo (lesión)
  • Antecedentes de dependencia psicológica de opiáceos y/o dependencia conocida o sospechada de opiáceos
  • Síntomas respiratorios obstructivos crónicos severos (que duran mucho tiempo) susceptibilidad a la depresión respiratoria, disfunción renal moderada a severa (relacionada con el riñón)
  • Administración perioperatoria de opioides distintos de morfina, fentanilo, sufentanilo, alfentanilo o remifentanilo
  • Requiere altas dosis de opioides para controlar su dolor (más de 40 miligramos de morfina IV) durante la titulación a la comodidad, o han transcurrido más de 6 horas desde que el participante llegó a la sala de recuperación o Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días previos al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fentanilo IONSYS
Los participantes recibirán una dosis de 40 microgramos (mcg) de fentanilo hasta un máximo de 240 mcg (6 dosis cada una de 10 minutos de duración) por hora, pero no más de un máximo de 80 dosis en un período de 24 horas de un Sistema transdérmico iontoforético (IONSYS ).
Dispositivo: Fentanilo IONSYS
Los participantes recibirán 40 mcg de dosis de fentanilo hasta un máximo de 240 mcg (6 dosis cada una de 10 minutos de duración) por hora, pero no más de un máximo de 80 dosis en un período de 24 horas de un Sistema transdérmico iontoforético (IONSYS).
Comparador activo: Morfina IV PCA
La solución de sulfato de morfina se administrará por vía intravenosa (directamente en la vena, IV) mediante una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) utilizando dosis fijas en bolo (una gran cantidad) con un período de bloqueo fijo según el criterio del médico (dosis total máxima de 20 miligramos por 2 horas) durante 72 horas.
Dispositivo: Morfina IV PCA
La solución de sulfato de morfina se administrará por vía intravenosa (IV) mediante una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) utilizando dosis en bolo establecidas con un período de bloqueo fijo según el criterio del médico (dosis total máxima de 20 miligramos por 2 horas) durante 72 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del participante de la capacidad media para movilizarse después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hora 72 o retiro anticipado del estudio
La capacidad de movilización se evaluó a través de un análisis combinado de las respuestas de los participantes a las siguientes 3 preguntas: 1-Debido al sistema/dispositivo, tenía que tener cuidado cuando usaba mis manos; 2-El sistema/dispositivo me dificultó ajustar mi posición en la cama; 3-El sistema/dispositivo interfirió con mi capacidad para levantarme de la cama y caminar. Los 3 elementos se calificaron en una escala de Likert de 6 puntos, que van desde "nada" (puntuación 0) hasta "mucho" (puntuación 5). La capacidad total de movilización se evaluó como un promedio de 3 puntajes que van de 0 (mejor movilidad) a 5 (peor movilidad).
Hora 72 o retiro anticipado del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, interrupción o retiro del tratamiento del estudio, y cuando el participante estaba apto para el alta (FFD) (evaluado hasta 91 horas)
Intensidad del dolor NRS midió la intensidad del dolor experimentada por el participante en una escala de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor posible. La intensidad del dolor del participante se evaluó haciéndole la siguiente pregunta: en una escala de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor posible, califique el dolor que tiene ahora.
Línea de base, hora 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, interrupción o retiro del tratamiento del estudio, y cuando el participante estaba apto para el alta (FFD) (evaluado hasta 91 horas)
Puntaje del Cuestionario de Facilidad de Cuidado de Enfermería (EOC)
Periodo de tiempo: Cuando el participante estuvo apto para el alta (FFD) (evaluado hasta 91 horas)
El cuestionario Nurse EOC tenía 22 ítems y cubría 3 aspectos de la prestación de atención asociados con los sistemas de manejo del dolor de atención aguda: tiempo, molestias y satisfacción. Los ítems se puntuaron en una escala Likert de 6 puntos, que van desde 'nada en absoluto' (puntuación 0) hasta 'mucho' (puntuación 5). La puntuación total se calculó como la media de los ítems que no faltaban en todas las preguntas.
Cuando el participante estuvo apto para el alta (FFD) (evaluado hasta 91 horas)
Número de participantes con evaluación global del paciente (PGA) del método de control del dolor
Periodo de tiempo: Hora 72 o retiro anticipado del estudio
La evaluación consiste en una evaluación categórica (deficiente, regular, buena o excelente) del método de control del dolor al hacer la siguiente pregunta al participante: "En general, calificaría este método de control del dolor PCA (analgesia controlada por el participante) como deficiente regular, bueno o excelente?"
Hora 72 o retiro anticipado del estudio
Tiempo de preparación para el alta (FFD)
Periodo de tiempo: Cuando el participante estaba FFD (evaluado hasta 91 horas)
Los participantes fueron evaluados por el cumplimiento de los siguientes criterios de FFD: 1- Retención de líquidos y alimentos; 2- Orinar sin la ayuda de un catéter; 3- Sonidos intestinales y/o apertura; 4- Estabilidad cardiovascular; 5- Estabilidad respiratoria; 6- Sin complicaciones postoperatorias de la herida; 7- Dolor controlado adecuadamente solo con analgesia oral; 8- Adecuadamente móvil de acuerdo con los estándares de movilidad aceptables localmente para el tipo de cirugía y las expectativas preoperatorias. Los criterios de FFD se respondieron con un "Sí" o un "No". Cuando todos los criterios fueron respondidos como Sí, se consideró que el participante estaba FFD.
Cuando el participante estaba FFD (evaluado hasta 91 horas)
Número de participantes que requieren medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la hora 3
La medicación de rescate se definió como una medicación de acción rápida administrada además del fármaco del estudio que podía aliviar el dolor rápidamente, pero los efectos no eran duraderos. Se administró morfina por vía intravenosa como medicación de rescate a todos los participantes asignados al azar a cualquiera de los grupos de tratamiento.
Línea de base hasta la hora 3
Número de participantes que requieren medicación antiemética concomitante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento del estudio (hora 72)
Los medicamentos antieméticos son los medicamentos que previenen el vómito.
Línea de base hasta el final del tratamiento del estudio (hora 72)
Número de participantes que requieren analgésicos no opioides concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento del estudio (hora 72)
Los analgésicos no opioides no son medicamentos similares a la morfina que se usan para aliviar el dolor.
Línea de base hasta el final del tratamiento del estudio (hora 72)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la descarga real
Periodo de tiempo: Cuando el participante fue realmente dado de alta de la sala de cuidados (evaluado hasta 258,5 horas)
El tiempo desde el inicio hasta el momento en que el participante fue realmente dado de alta de la sala de atención se registró como tiempo hasta el alta real.
Cuando el participante fue realmente dado de alta de la sala de cuidados (evaluado hasta 258,5 horas)
Número de participantes que enfrentan fallas técnicas del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento del estudio (hora 72)
La falla técnica se definió como el mal funcionamiento o la falla del dispositivo para funcionar adecuadamente.
Línea de base hasta el final del tratamiento del estudio (hora 72)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR015211
  • FENHYDPAI4012
  • 2008-000529-20

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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