Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti pro srovnání Fentanyl Ionsys a rutinní péče s intravenózní (IV) morfinem kontrolovaná analgezie (PCA) u účastníků, kteří podstoupili elektivní velkou abdominální nebo ortopedickou operaci

14. března 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.

Srovnání Ionsys a rutinní péče s morfinem IV (intravenózní) PCA při zvládání časné pooperační mobilizace, schopnosti mobilizace a včasné připravenosti k propuštění

Účelem této studie je zhodnotit mobilizační charakteristiky, klinické použití, bezpečnost a snadnost péče (EOC) fentanylového iontoforetického systému transdermální pacientem kontrolované analgézie (PCA) (Ionsys) a morfinového intravenózního (IV) PCA pro léčbu středně těžkých ( střední úroveň závažnosti) až závažná (velmi závažná) akutní (rychlá a silná) bolest u účastníků, kteří podstoupili elektivní velkou břišní nebo ortopedickou (týkající se kostí) operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studijní lék přidělený náhodně), multicentrickou (kdy více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty pracuje na lékařské výzkumné studii), otevřenou (účastníkům a lékařům je řečeno, jakou léčbu účastníci dostávají), aktivní- kontrolovaná (experimentální léčba je srovnávána se standardní léčbou), studie s paralelními skupinami (studie porovnávající odpověď u dvou nebo více skupin účastníků, kteří dostávali různé léčby). Studie se bude skládat ze 2 fází: fáze screeningu a fáze otevřené léčby. Délka účasti ve studii pro jednotlivého účastníka bude 72 hodin. Způsobilí účastníci (kteří vyžadují léčbu bolesti silnými opioidy [léky podobné morfinu] po dobu nejméně 24 hodin po elektivním chirurgickém zákroku na páteři nebo elektivní ortopedické operaci) budou náhodně rozděleni do skupin Ionsys nebo morfin IV PCA. Bezpečnost účastníků bude sledována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • Salford, Spojené království
      • Solihull, Spojené království

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci po plánované velké břišní nebo ortopedické operaci (týkající se kostí).
  • Očekává se akutní (rychlá a závažná forma onemocnění v raném stádiu), střední (střední stupeň závažnosti) až závažná (velmi závažná) pooperační bolest vyžadující parenterální (injekce) opioidy (léky podobné morfinu) po dobu nejméně 24 hodin po operaci
  • Účastníci, kteří podstoupili celkovou anestezii (ztráta citlivosti nebo citu), spinální anestezii trvající méně než 4 hodiny nebo epidurální (mimo míchu) anestezii
  • Účastníci s dechovou frekvencí 10 až 24 dechů za minutu
  • Účastníci se skóre bolesti menším než nebo rovným 4 z 10 na numerické hodnotící stupnici (NRS), po titraci na pohodlí pomocí intravenózního (IV) morfinu Kritéria vyloučení
  • Chirurgie sekundární k malignitě (rakovina nebo jiný progresivně se zvětšující a šířící nádor) nebo trauma (zranění)
  • Psychologická závislost na opioidech v anamnéze a/nebo je známo, že je závislý na opioidech, nebo u něj existuje podezření
  • Těžké chronické (dlouhodobě trvající) obstrukční respirační příznaky náchylnost k respirační depresi, středně závažná až závažná renální (související s ledvinami) dysfunkce
  • Perioperační podávání opioidů jiných než morfin, fentanyl, sufentanil, alfentanil nebo remifentanil
  • Vyžadovat vysoké dávky opioidů k ​​potlačení bolesti (více než 40 miligramů morfinu IV) během titrace do pohodlí nebo uplynulo více než 6 hodin od příjezdu účastníka do zotavovací místnosti nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) během 14 dnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fentanyl IONSYS
Účastníci dostanou 40 mikrogramů (mcg) dávky fentanylu až do maximální dávky 240 mcg (6 dávek každá s trváním 10 minut) za hodinu, ale ne více než maximálně 80 dávek během 24 hodin z iontoforetického transdermálního systému (IONSYS ).
Přístroj: Fentanyl IONSYS
Účastníci dostanou 40 mcg dávky fentanylu až do maxima 240 mcg (6 dávek každá po 10 minutách) za hodinu, ale ne více než maximálně 80 dávek během 24 hodin z iontoforetického transdermálního systému (IONSYS).
Aktivní komparátor: Morfin IV PCA
Roztok morfiumsulfátu bude podáván intravenózně (přímo do žíly, IV) pacientem řízenou analgézickou pumpou (PCA) pomocí nastavených bolusových (velké množství) dávek s fixní dobou blokování podle uvážení lékaře (maximální celková dávka 20 miligram za 2 hodiny) po dobu 72 hodin.
Přístroj: Morfin IV PCA
Roztok morfiumsulfátu bude podáván intravenózně (IV) pacientem řízenou analgézií (PCA) pumpou s použitím nastavených bolusových dávek s pevnou dobou blokování podle uvážení lékaře (maximální celková dávka 20 miligramů za 2 hodiny) po dobu 72 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnické hodnocení průměrné schopnosti mobilizace po operaci
Časové okno: Hodina 72 nebo předčasné ukončení studie
Schopnost mobilizace byla hodnocena pomocí kombinované analýzy odpovědí účastníků na následující 3 otázky: 1-Vzhledem k systému/zařízení jsem musel být opatrný, když jsem používal ruce; 2-Systém/zařízení mi znesnadňovalo nastavení polohy v posteli; 3-Systém/zařízení narušovalo mou schopnost vstát z postele a projít se. Všechny 3 položky byly hodnoceny na 6bodové Likertově škále, v rozsahu od „vůbec ne“ (skóre 0) po „velmi velké množství“ (skóre 5). Celková schopnost mobilizace byla hodnocena jako průměr 3 skóre v rozsahu od 0 (nejlepší pohyblivost) do 5 (nejhorší pohyblivost).
Hodina 72 nebo předčasné ukončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS)
Časové okno: Výchozí hodnota, hodina 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, přerušení nebo ukončení studijní léčby a kdy byl účastník způsobilý k propuštění (FFD) (posuzováno do 91 hodin)
Intenzita bolesti NRS měřila intenzitu bolesti pociťovanou účastníkem na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest. Intenzita bolesti účastníka byla hodnocena položením následující otázky účastníkovi: na stupnici 0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest, ohodnoťte bolest, kterou nyní máte.
Výchozí hodnota, hodina 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, přerušení nebo ukončení studijní léčby a kdy byl účastník způsobilý k propuštění (FFD) (posuzováno do 91 hodin)
Skóre dotazníku snadné péče sestry (EOC).
Časové okno: Když byl účastník způsobilý k propuštění (FFD) (posuzováno do 91 hodin)
Dotazník sestry EOC měl 22 položek a pokrýval 3 aspekty poskytování péče spojené se systémy zvládání bolesti v akutní péči: čas, obtěžování a spokojenost. Položky byly hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici, v rozsahu od „vůbec ne“ (Skóre 0) až po „velmi velké množství“ (skóre 5). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr chybějících položek u všech otázek.
Když byl účastník způsobilý k propuštění (FFD) (posuzováno do 91 hodin)
Počet účastníků s pacientským globálním hodnocením (PGA) metody kontroly bolesti
Časové okno: Hodina 72 nebo předčasné ukončení studie
Hodnocení sestává z kategorického hodnocení (špatné, spravedlivé, dobré nebo vynikající) metody kontroly bolesti položením následující otázky od účastníka: „Celkově byste ohodnotili tuto metodu kontroly bolesti PCA (participant kontrolovaná analgezie) jako špatnou? , spravedlivé, dobré nebo vynikající?"
Hodina 72 nebo předčasné ukončení studie
Čas na vybití (FFD)
Časové okno: Když byl účastník FFD (posuzováno až 91 hodin)
Účastníci byli hodnoceni z hlediska splnění následujících kritérií FFD: 1- Zadržování tekutin a jídla; 2- Vylučování moči bez pomoci katetru; 3- Střevní zvuky a/nebo otevření; 4- Kardiovaskulární stabilita; 5- Stabilita dýchání; 6- Žádné pooperační komplikace v ráně; 7- Bolest adekvátně kontrolovaná pouze perorální analgezií; 8- Přiměřeně mobilní podle místně přijatelných standardů mobility pro typ operace a předoperační očekávání. Kritéria FFD byla zodpovězena na základě „Ano“ nebo „Ne“. Když byla všechna kritéria zodpovězena jako Ano, byl účastník považován za FFD.
Když byl účastník FFD (posuzováno až 91 hodin)
Počet účastníků, kteří potřebují záchrannou medikaci
Časové okno: Základní linie do 3. hodiny
Záchranná medikace byla definována jako rychle působící medikace podávaná vedle studovaného léčiva, která mohla rychle zmírnit bolest, ale účinky nebyly dlouhodobé. Morfin byl podáván intravenózně jako záchranná medikace všem účastníkům náhodně zařazeným do kterékoli léčebné skupiny.
Základní linie do 3. hodiny
Počet účastníků, kteří vyžadují souběžnou antiemetikum
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby studie (72 hodina)
Antiemetika jsou léky, které zabraňují zvracení.
Výchozí stav do konce léčby studie (72 hodina)
Počet účastníků, kteří vyžadují souběžná neopioidní analgetika
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby studie (72 hodina)
Neopioidní analgetika jsou léky, které nejsou podobné morfinu a používají se k úlevě od bolesti.
Výchozí stav do konce léčby studie (72 hodina)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do skutečného vybití
Časové okno: Kdy byl účastník skutečně propuštěn z péče na oddělení (posuzováno až 258,5 hodin)
Čas od výchozího stavu do okamžiku, kdy byl účastník skutečně propuštěn z péče na oddělení, byl zaznamenán jako čas do skutečného propuštění.
Kdy byl účastník skutečně propuštěn z péče na oddělení (posuzováno až 258,5 hodin)
Počet účastníků, kteří čelí technické poruše zařízení
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby studie (72 hodina)
Technická porucha byla definována jako nesprávná funkce nebo nefunkčnost zařízení.
Výchozí stav do konce léčby studie (72 hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015211
  • FENHYDPAI4012
  • 2008-000529-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit