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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zum Vergleich von Fentanyl Ionsys und routinemäßiger Behandlung mit intravenöser (iv) Morphin-Patienten-kontrollierter Analgesie (PCA) bei Teilnehmern, die sich einer elektiven größeren abdominalen oder orthopädischen Operation unterzogen haben

14. März 2013 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Vergleich von Ionsys und routinemäßiger Behandlung mit Morphin IV (intravenös) PCA bei der Behandlung der frühen postoperativen Mobilisierung, der Fähigkeit zur Mobilisierung und in der Zeit bis zur Entlassungsfähigkeit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Mobilisierungseigenschaften, der klinischen Anwendung, der Sicherheit und der Pflegeleichtigkeit (EOC) eines iontophoretischen transdermalen patientenkontrollierten Analgesiesystems (PCA) mit Fentanyl (Ionsys) und einer intravenösen (IV) Morphin-PCA zur Behandlung von mittelschwerer ( mittlerer Schweregrad) bis starker (sehr schwerer) akuter (schneller und heftiger) Schmerz bei Teilnehmern, die sich einer elektiven großen abdominalen oder orthopädischen (die Knochen betreffenden) Operation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (Zufallszuweisung des Studienmedikaments), multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder medizinische Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), offene (Teilnehmer und Ärzte erfahren, welche Behandlung die Teilnehmer erhalten), aktiv- kontrollierte (experimentelle Behandlung wird mit einer Standardbehandlung verglichen), parallele Gruppenstudie (eine Studie, in der das Ansprechen in zwei oder mehr Gruppen von Teilnehmern verglichen wird, die unterschiedliche Behandlungen erhalten). Die Studie besteht aus 2 Phasen: der Screening-Phase und einer Open-Label-Behandlungsphase. Die Dauer der Teilnahme an der Studie für einen einzelnen Teilnehmer beträgt 72 Stunden. Berechtigte Teilnehmer (die nach einem elektiven Wirbelsäulen- oder elektiven orthopädischen Eingriff mindestens 24 Stunden lang eine Schmerzbehandlung mit starken Opioiden [morphinähnliche Medikamente] benötigen) erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Ionsys oder Morphin IV PCA. Die Sicherheit der Teilnehmer wird überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich
      • Solihull, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer nach einer elektiven großen abdominalen oder orthopädischen (Knochen betreffenden) Operation
  • Erwartete akute (eine schnelle und schwere Krankheitsform im Frühstadium) mittelschwere (mittlerer Schweregrad) bis schwere (sehr schwere) postoperative Schmerzen, die mindestens parenterale (Verabreichung durch Injektion) Opioide (morphinähnliche Medikamente) erfordern 24 Stunden nach der Operation
  • Teilnehmer, die sich einer Vollnarkose (Gefühls- oder Gefühlsverlust), einer Spinalanästhesie von weniger als oder gleich 4 Stunden Dauer oder einer Epiduralanästhesie (außerhalb des Rückenmarks) unterzogen haben
  • Teilnehmer mit einer Atemfrequenz von 10 bis 24 Atemzügen pro Minute
  • Teilnehmer mit einem Schmerzwert von weniger als oder gleich 4 von 10 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) nach Titration zum Komfort mit intravenösem (IV) Morphin Ausschlusskriterien
  • Operation infolge von Malignität (Krebs oder anderer sich fortschreitend vergrößernder und ausbreitender Tumor) oder Trauma (Verletzung)
  • Geschichte der psychischen Opioidabhängigkeit und / oder bekannt oder vermutet, opioidabhängig zu sein
  • Schwere chronische (langandauernde) obstruktive Atemwegsbeschwerden, Anfälligkeit für Atemdepression, mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (die mit der Niere zu tun hat).
  • Perioperative Verabreichung von anderen Opioiden als Morphin, Fentanyl, Sufentanil, Alfentanil oder Remifentanil
  • Hohe Dosen von Opioiden zur Schmerzkontrolle (mehr als 40 Milligramm Morphin IV) während der Titration auf Komfort benötigen oder mehr als 6 Stunden vergangen sind, seit der Teilnehmer im Aufwachraum angekommen ist, oder Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) innerhalb von 14 Tagen vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fentanyl IONSYS
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 40 Mikrogramm (mcg) Fentanyl bis zu maximal 240 mcg (6 Dosen mit jeweils 10 Minuten Dauer) pro Stunde, aber nicht mehr als maximal 80 Dosen innerhalb von 24 Stunden aus einem iontophoretischen transdermalen System (IONSYS ).
Gerät: Fentanyl IONSYS
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 40 Mikrogramm Fentanyl bis zu maximal 240 Mikrogramm (6 Dosen mit einer Dauer von jeweils 10 Minuten) pro Stunde, aber nicht mehr als maximal 80 Dosen innerhalb von 24 Stunden aus einem iontophoretischen transdermalen System (IONSYS).
Aktiver Komparator: Morphin IV PCA
Die Morphinsulfatlösung wird intravenös (direkt in die Vene, IV) durch eine patientengesteuerte Analgesiepumpe (PCA) verabreicht, wobei festgelegte Bolusdosen (eine große Menge) mit einer festen Sperrzeit nach Ermessen des Arztes verwendet werden (maximale Gesamtdosis von 20 Milligramm pro 2 Stunden) für 72 Stunden.
Gerät: Morphin IV PCA
Die Morphinsulfatlösung wird intravenös (i.v.) durch eine patientenkontrollierte Analgesiepumpe (PCA) verabreicht, wobei festgelegte Bolusdosen mit einer festen Sperrzeit nach Ermessen des Arztes (maximale Gesamtdosis von 20 Milligramm pro 2 Stunden) für 72 Stunden verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Teilnehmer zur mittleren Mobilisierungsfähigkeit nach der Operation
Zeitfenster: Stunde 72 oder vorzeitiger Studienabbruch
Die Mobilisierungsfähigkeit wurde durch eine kombinierte Analyse der Antworten der Teilnehmer auf die folgenden 3 Fragen bewertet: 1-Aufgrund des Systems/Geräts musste ich vorsichtig sein, wenn ich meine Hände benutzte; 2-Das System/Gerät machte es mir schwer, meine Position im Bett anzupassen; 3-Das System/Gerät beeinträchtigte meine Fähigkeit, aus dem Bett aufzustehen und herumzulaufen. Alle 3 Items wurden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ (Score 0) bis „sehr gut“ (Score 5) reichte. Die Gesamtmobilisierungsfähigkeit wurde als Durchschnitt von 3 Punkten bewertet, die von 0 (beste Mobilität) bis 5 (schlechteste Mobilität) reichten.
Stunde 72 oder vorzeitiger Studienabbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: Baseline, Stunde 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, Studienbehandlungsabbruch oder -abbruch und wenn der Teilnehmer fit für die Entlassung war (FFD) (bewertet bis zu 91 Stunden)
Schmerzintensität NRS maß die vom Teilnehmer empfundene Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutet. Die Schmerzintensität des Teilnehmers wurde bewertet, indem dem Teilnehmer die folgende Frage gestellt wurde: Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet, bewerten Sie die Schmerzen, die Sie jetzt haben.
Baseline, Stunde 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, Studienbehandlungsabbruch oder -abbruch und wenn der Teilnehmer fit für die Entlassung war (FFD) (bewertet bis zu 91 Stunden)
Punktzahl im Fragebogen zur Pflegefreundlichkeit (EOC).
Zeitfenster: Wenn der Teilnehmer entlassungsfähig war (FFD) (bewertet bis zu 91 Stunden)
Der EOC-Fragebogen für Krankenschwestern hatte 22 Punkte und deckte 3 Aspekte der Pflegeleistung im Zusammenhang mit Schmerzmanagementsystemen für die Akutversorgung ab: Zeit, Belastung und Zufriedenheit. Die Items wurden auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ (Score 0) bis „sehr gut“ (Score 5) reichte. Die Gesamtpunktzahl wurde als Mittelwert der nicht fehlenden Items für alle Fragen berechnet.
Wenn der Teilnehmer entlassungsfähig war (FFD) (bewertet bis zu 91 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit Patient Global Assessment (PGA) der Schmerzkontrollmethode
Zeitfenster: Stunde 72 oder vorzeitiger Studienabbruch
Die Bewertung besteht aus einer kategorialen Bewertung (schlecht, befriedigend, gut oder ausgezeichnet) der Schmerzkontrollmethode, indem dem Teilnehmer folgende Frage gestellt wird: „Würden Sie diese PCA-Methode (teilnehmergesteuerte Analgesie) zur Schmerzkontrolle insgesamt als schlecht bewerten? , fair, gut oder ausgezeichnet?"
Stunde 72 oder vorzeitiger Studienabbruch
Entlassungszeit (FFD)
Zeitfenster: Wenn der Teilnehmer FFD war (bewertet bis zu 91 Stunden)
Die Teilnehmer wurden hinsichtlich der Erfüllung der folgenden FFD-Kriterien bewertet: 1- Flüssigkeits- und Nahrungsaufnahme; 2- Urinieren ohne die Hilfe eines Katheters; 3- Darmgeräusche und/oder Darmöffnung; 4- Herz-Kreislauf-Stabilität; 5- Atmungsstabilität; 6- Keine postoperativen Wundkomplikationen; 7- Schmerzen, die nur mit oraler Analgesie angemessen kontrolliert werden; 8- Angemessen mobil gemäß lokal akzeptabler Mobilitätsstandards für den Operationstyp und die präoperativen Erwartungen. Die FFD-Kriterien wurden mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet. Wenn alle Kriterien mit Ja beantwortet wurden, wurde der Teilnehmer als FFD betrachtet.
Wenn der Teilnehmer FFD war (bewertet bis zu 91 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer, die Notfallmedikamente benötigen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu Stunde 3
Notfallmedikation wurde als schnell wirkendes Medikament definiert, das neben dem Studienmedikament verabreicht wurde und Schmerzen schnell lindern konnte, aber die Wirkungen waren nicht lang anhaltend. Morphin wurde allen Teilnehmern, die zufällig einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt wurden, intravenös als Notfallmedikation verabreicht.
Grundlinie bis zu Stunde 3
Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig eine antiemetische Medikation benötigen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (Stunde 72)
Antiemetika sind Medikamente, die Erbrechen verhindern.
Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (Stunde 72)
Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig Nicht-Opioid-Analgetika benötigen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (Stunde 72)
Nicht-Opioid-Analgetika sind nicht morphinähnliche Medikamente, die verwendet werden, um Schmerzen zu lindern.
Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (Stunde 72)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur tatsächlichen Entlassung
Zeitfenster: Bei tatsächlicher Entlassung aus der Stationspflege (geschätzt bis 258,5 Stunden)
Als Zeit bis zur tatsächlichen Entlassung wurde die Zeit von der Baseline bis zum Zeitpunkt der tatsächlichen Entlassung aus der Stationspflege erfasst.
Bei tatsächlicher Entlassung aus der Stationspflege (geschätzt bis 258,5 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit technischem Ausfall des Geräts
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (Stunde 72)
Technisches Versagen wurde definiert als eine Fehlfunktion oder ein Versagen des Geräts, ordnungsgemäß zu funktionieren.
Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (Stunde 72)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015211
  • FENHYDPAI4012
  • 2008-000529-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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