Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus Fentanyl Ionsysin ja rutiinihoidon vertaamiseksi laskimonsisäiseen (IV) morfiiniin potilaskontrolloituun analgesiaan (PCA) osallistujilla, joille on tehty valinnainen suuri vatsan tai ortopedinen leikkaus

torstai 14. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.

Ionsysin ja rutiininomaisen hoidon vertailu morfiini IV (laskimonsisäisen) PCA:n kanssa varhaisen leikkauksen jälkeisen mobilisaation hallinnassa, kyky liikkua ja ajoissa kuntoon kotiutumista varten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fentanyyli-iontoforeettisen transdermaalisen potilaan kontrolloidun analgesiajärjestelmän (PCA) ja morfiinin suonensisäisen (IV) PCA:n mobilisaatioominaisuuksia, kliinistä käyttöä, turvallisuutta ja hoidon helppoutta (EOC) keskivaikeiden ( keskivakavuudesta) vaikeaan (erittäin vakavaan) akuuttiin (nopea ja voimakas) kipu osallistujilla, joille on tehty elektiivinen suuri vatsan tai ortopedinen (luihin liittyvä) leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), monikeskus (kun lääketieteellisen tutkimuksen parissa työskentelee useampi kuin yksi sairaala tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi), avoin (osallistujille ja lääkäreille kerrotaan, mitä hoitoa osallistujat saavat), aktiivinen kontrolloitu (kokeellista hoitoa verrataan standardihoitoon), rinnakkaisryhmätutkimus (tutkimus, jossa verrataan vastetta kahdessa tai useammassa osallistujaryhmässä, jotka saavat eri hoitoja). Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: seulontavaiheesta ja avoimesta hoitovaiheesta. Yksittäisen osallistujan tutkimukseen osallistumisen kesto on 72 tuntia. Tukikelpoiset osallistujat (jotka tarvitsevat kipuhoitoa vahvoilla opioideilla [morfiinin kaltaiset lääkkeet] vähintään 24 tunnin ajan elektiivisen selkärangan tai elektiivisen ortopedisen leikkauksen jälkeen) jaetaan satunnaisesti saamaan joko Ionsys- tai morfiini IV PCA:ta. Osallistujien turvallisuutta valvotaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Solihull, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistujat valinnaisen suuren vatsan tai ortopedisen (luihin liittyvän) leikkauksen jälkeen
  • Odotetaan olevan akuutti (nopea ja vaikea sairauden muoto sen alkuvaiheessa) keskivaikea (keskivakava) tai vaikea (erittäin vakava) leikkauksen jälkeinen kipu, joka vaatii parenteraalista (injektiona) opioideja (morfiinin kaltaisia ​​lääkkeitä) vähintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen
  • Osallistujat, joille on tehty yleisanestesia (tuntemuksen tai tunteen menetys), spinaalipuudutus, jonka kesto on enintään 4 tuntia tai epiduraali (selkäytimen ulkopuolinen) anestesia
  • Osallistujat, joiden hengitystaajuus on 10-24 hengitystä minuutissa
  • Osallistujat, joiden kipupistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 4 pistettä 10:stä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) sen jälkeen, kun titraus on titrattu mukavuuteen suonensisäisellä (IV) morfiinin poissulkemiskriteereillä
  • Pahanlaatuisen kasvaimen (syöpä tai muu asteittain laajeneva ja leviävä kasvain) tai trauman (vamman) sekundaarinen leikkaus
  • Aiempi psykologinen opioidiriippuvuus ja/tai jonka tiedetään tai epäillään olevan opioidiriippuvainen
  • Vaikeat krooniset (pitkäaikaiset) obstruktiiviset hengitysoireet alttius hengityslamalle, kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö (joka liittyy munuaisiin)
  • Muiden opioidien kuin morfiinin, fentanyylin, sufentaniilin, alfentaniilin tai remifentaniilin antaminen leikkauksen aikana
  • Edellyttävä suuria opioideannoksia kipunsa hallitsemiseksi (yli 40 milligrammaa morfiinia IV) mukavuuden saavuttamiseksi titrauksen aikana tai yli 6 tuntia on kulunut osallistujan toipumishuoneeseen saapumisesta tai monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) 14 päivän sisällä ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fentanyyli IONSYS
Osallistujat saavat 40 mikrogrammaa (mcg) fentanyyliannosta enintään 240 mikrogrammaan (6 annosta kukin 10 minuuttia) tunnissa, mutta enintään 80 annosta 24 tunnin aikana iontoforeettisesta transdermaalisesta järjestelmästä (IONSYS) ).
Laite: Fentanyyli IONSYS
Osallistujat saavat 40 mikrogrammaa fentanyyliannosta enintään 240 mikrogrammaan (6 annosta kukin 10 minuuttia) tunnissa, mutta enintään 80 annosta 24 tunnin aikana Iontophoretic Transdermal System (IONSYS) -järjestelmästä.
Active Comparator: Morfiini IV PCA
Morfiinisulfaattiliuos annetaan suonensisäisesti (suoraan laskimoon, IV) potilasohjatulla analgesiapumpulla (PCA) käyttäen asetettuja bolusannoksia (suuri määrä) kiinteällä lukitusjaksolla lääkärin harkinnan mukaan (kokonaisannos enintään 20 milligrammaa 2 tuntia kohti) 72 tunnin ajan.
Laite: Morfiini IV PCA
Morfiinisulfaattiliuos annetaan laskimonsisäisesti (IV) potilasohjatulla analgesiapumpulla (PCA) käyttäen asetettuja bolusannoksia kiinteällä lukitusjaksolla lääkärin harkinnan mukaan (maksimi kokonaisannos 20 milligrammaa per 2 tuntia) 72 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan arvio keskimääräisestä kyvystä liikkua leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 72 tai varhainen tutkimuksen keskeyttäminen
Kyky mobilisoitua arvioitiin yhdistetyllä analyysillä osallistujien vastauksista seuraaviin kolmeen kysymykseen: 1-Järjestelmän/laitteen takia minun piti olla varovainen käyttäessäni käsiäni; 2-Järjestelmä/laite vaikeutti asennon säätämistä sängyssä; 3-Järjestelmä/laite häiritsi kykyäni nousta sängystä ja kävellä ympäriinsä. Kaikki kolme asiaa pisteytettiin 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" (pistemäärä 0) "erittäin paljon" (pistemäärä 5). Kokonaismobilisaatiokyky arvioitiin 3 pistemäärän keskiarvona, jotka vaihtelevat 0:sta (paras liikkuvuus) 5:een (huonoin liikkuvuus).
Tunti 72 tai varhainen tutkimuksen keskeyttäminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Intensity Numerical Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, tutkimushoidon keskeyttäminen tai lopettaminen ja milloin osallistuja oli kotiuttamiskelpoinen (FFD) (arvioitu 91 tuntiin asti)
Kivun intensiteetti NRS mittasi osallistujan kokeman kivun voimakkuutta asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua. Osallistujan kivun voimakkuutta arvioitiin esittämällä seuraava kysymys: asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua, arvioi kipua, joka sinulla on nyt.
Lähtötilanne, tunti 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, tutkimushoidon keskeyttäminen tai lopettaminen ja milloin osallistuja oli kotiuttamiskelpoinen (FFD) (arvioitu 91 tuntiin asti)
Sairaanhoitajan hoidon helppous (EOC) -kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Kun osallistuja oli kotiutuskunnossa (FFD) (arvioitu 91 tuntiin asti)
Sairaanhoitaja EOC-kyselyssä oli 22 kohtaa ja se kattoi 3 akuutin hoidon kivunhallintajärjestelmiin liittyvää hoidon osa-aluetta: aika, kiusallisuus ja tyytyväisyys. Kohteet pisteytettiin 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihteli "ei ollenkaan" (pistemäärä 0) "erittäin paljon" (pistemäärä 5). Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien kysymysten ei-puuttuvien kohtien keskiarvona.
Kun osallistuja oli kotiutuskunnossa (FFD) (arvioitu 91 tuntiin asti)
Osallistujien määrä, joilla on kivunhallintamenetelmän potilaan globaali arviointi (PGA)
Aikaikkuna: Tunti 72 tai varhainen tutkimuksen keskeyttäminen
Arviointi koostuu kivunhallintamenetelmän kategorisesta arvioinnista (huono, kohtuullinen, hyvä tai erinomainen) esittämällä seuraavan kysymyksen osallistujalta: "Arvosteletko kaiken kaikkiaan tämän PCA (osallistujakontrolloitu analgesia) kivunhallintamenetelmän huonoksi , oikeudenmukainen, hyvä vai erinomainen?"
Tunti 72 tai varhainen tutkimuksen keskeyttäminen
Aika sopeutua purkamiseen (FFD)
Aikaikkuna: Kun osallistuja oli FFD (arvioitu 91 tuntiin asti)
Osallistujien arvioitiin täyttävän seuraavat FFD-kriteerit: 1 - Nesteiden ja ruoan säilyttäminen; 2- Virtsan poisto ilman katetrin apua; 3- Suolen äänet ja/tai avautuminen; 4- sydän- ja verisuonijärjestelmän vakaus; 5- Hengityksen vakaus; 6- Ei leikkauksen jälkeisiä haavakomplikaatioita; 7- Kipu on riittävästi hallinnassa vain suun kautta annettavalla analgesialla; 8- Riittävästi liikkuva paikallisesti hyväksyttävien liikkuvuusstandardien mukaisesti leikkauksen tyypin ja ennen leikkausta edeltävien odotusten mukaisesti. FFD-kriteereihin vastattiin "kyllä" tai "ei". Kun kaikkiin kriteereihin vastattiin Kyllä, osallistuja katsottiin FFD:ksi.
Kun osallistuja oli FFD (arvioitu 91 tuntiin asti)
Pelastuslääkitystä tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 3 tuntiin asti
Pelastuslääkitys määriteltiin tutkimuslääkkeen ohella annetuksi nopeasti vaikuttavaksi lääkkeeksi, joka voi lievittää kipua nopeasti, mutta vaikutukset eivät olleet pitkäkestoisia. Morfiinia annettiin suonensisäisesti pelastuslääkkeenä kaikille osallistujille, jotka oli satunnaisesti jaettu kumpaan tahansa hoitoryhmään.
Perustaso 3 tuntiin asti
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat samanaikaista antiemeettistä lääkitystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimushoidon loppuun asti (tunti 72)
Antiemeettiset lääkkeet ovat lääkkeitä, jotka estävät oksentelua.
Lähtötilanne tutkimushoidon loppuun asti (tunti 72)
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat samanaikaisia ​​ei-opioidisia analgeetteja
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimushoidon loppuun asti (tunti 72)
Ei-opioidiset analgeetit eivät ole morfiinin kaltaisia ​​lääkkeitä, joita käytetään kivun lievittämiseen.
Lähtötilanne tutkimushoidon loppuun asti (tunti 72)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika todelliseen purkamiseen
Aikaikkuna: Kun osallistuja todella kotiutettiin osastohoidosta (arvioitu 258,5 tuntiin asti)
Aika lähtötilanteesta siihen hetkeen, jolloin osallistuja tosiasiallisesti kotiutettiin osastohoidosta, kirjattiin ajalle varsinaiseen kotiutukseen.
Kun osallistuja todella kotiutettiin osastohoidosta (arvioitu 258,5 tuntiin asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka kohtaavat laitteen teknisen vian
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimushoidon loppuun asti (tunti 72)
Tekninen vika määriteltiin laitteen toimintahäiriöksi tai virheeksi.
Lähtötilanne tutkimushoidon loppuun asti (tunti 72)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015211
  • FENHYDPAI4012
  • 2008-000529-20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Fentanyyli IONSYS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa