Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek om fentanyl-ionensys en routinematige zorg te vergelijken met intraveneuze (IV) morfine Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) bij deelnemers die een electieve grote abdominale of orthopedische operatie hebben ondergaan

14 maart 2013 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.

Vergelijking van Ionsys en routinematige zorg met morfine IV (intraveneuze) PCA bij het beheer van vroege postoperatieve mobilisatie, het vermogen om te mobiliseren en op tijd tot geschiktheid voor ontslag

Het doel van deze studie is het evalueren van de mobilisatiekarakteristieken, het klinisch gebruik, de veiligheid en het gemak van zorg (Ease of Care, EOC) van een fentanyl-iontoforetisch transdermaal patiëntgecontroleerd analgesiesysteem (PCA) (Ionsys) en morfine intraveneuze (IV) PCA voor de behandeling van matige ( gemiddelde ernst) tot ernstige (zeer ernstige) acute (een snelle en hevige) pijn bij deelnemers die een electieve grote abdominale of orthopedische (met betrekking tot de botten) operatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (toevallig toegewezen studiegeneesmiddel), multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medisch schoolteam aan een medische onderzoeksstudie werkt), open-label (deelnemers en artsen wordt verteld welke behandeling de deelnemers krijgen), actief- gecontroleerd (experimentele behandeling wordt vergeleken met een standaardbehandeling), parallelgroeponderzoek (een onderzoek waarbij de respons wordt vergeleken in twee of meer groepen deelnemers die verschillende behandelingen krijgen). De studie zal uit 2 fasen bestaan: een screeningsfase en een open-label behandelingsfase. De duur van deelname aan het onderzoek voor een individuele deelnemer is 72 uur. In aanmerking komende deelnemers (die pijnbehandeling met sterke opioïden [morfine-achtige medicijnen] nodig hebben gedurende ten minste 24 uur na een electieve wervelkolom of een electieve orthopedische operatie) zullen willekeurig worden toegewezen aan Ionsys of morfine IV PCA. De veiligheid van de deelnemers wordt bewaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
      • Solihull, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deelnemers, na een electieve grote abdominale of orthopedische (met betrekking tot botten) operatie
  • Naar verwachting acute (een snelle en ernstige vorm van ziekte in een vroeg stadium) matige (gemiddelde ernst) tot ernstige (zeer ernstige) postoperatieve pijn waarvoor parenterale (toediening door injectie) opioïden (morfine-achtige medicatie) nodig is gedurende ten minste 24 uur na de operatie
  • Deelnemers die algemene anesthesie hebben ondergaan (verlies van gevoel of gevoel), spinale anesthesie van minder dan of gelijk aan 4 uur of epidurale (buiten het ruggenmerg) anesthesie
  • Deelnemers met een ademhalingsfrequentie van 10 tot 24 ademhalingen per minuut
  • Deelnemers met een pijnscore van minder dan of gelijk aan 4 op 10 op een Numerical Rating Scale (NRS), na titratie tot comfort met intraveneuze (IV) morfine Uitsluitingscriteria
  • Chirurgie secundair aan maligniteit (kanker of andere progressief groter wordende en zich verspreidende tumor) of trauma (letsel)
  • Geschiedenis van psychologische opioïdenafhankelijkheid en/of bekend of vermoed opioïdenafhankelijk te zijn
  • Ernstige chronische (lang aanhoudende) obstructieve ademhalingssymptomen Gevoeligheid voor ademhalingsdepressie, matige tot ernstige nierfunctiestoornissen (die verband houden met de nieren)
  • Perioperatieve toediening van andere opioïden dan morfine, fentanyl, sufentanil, alfentanil of remifentanil
  • Hoge doses opioïden nodig hebben om hun pijn te beheersen (meer dan 40 milligram morfine IV) tijdens titratie tot comfort, of er zijn meer dan 6 uur verstreken sinds de deelnemer in de verkoeverkamer aankwam of monoamineoxidaseremmers (MAOI) binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fentanyl IONSYS
Deelnemers krijgen een dosis van 40 microgram (mcg) fentanyl tot een maximum van 240 mcg (6 doses elk met een duur van 10 minuten) per uur, maar niet meer dan maximaal 80 doses binnen een periode van 24 uur via een iontoforetisch transdermaal systeem (IONSYS). ).
Apparaat: Fentanyl IONSYS
Deelnemers krijgen een dosis van 40 mcg fentanyl tot een maximum van 240 mcg (6 doses van elk 10 minuten) per uur, maar niet meer dan maximaal 80 doses binnen een periode van 24 uur via een iontoforetisch transdermaal systeem (IONSYS).
Actieve vergelijker: Morfine IV PCA
De morfinesulfaatoplossing wordt intraveneus toegediend (rechtstreeks in de ader, IV) door een patiëntgestuurde analgesiepomp (PCA) met behulp van vaste bolusdoses (een grote hoeveelheid) met een vaste uitsluitingsperiode naar goeddunken van de arts (maximale totale dosis van 20 milligram per 2 uur) gedurende 72 uur.
Apparaat: Morfine IV PCA
De morfinesulfaatoplossing zal intraveneus (IV) worden toegediend door een patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) pomp met behulp van vaste bolusdoses met een vaste uitsluitingsperiode volgens het oordeel van de arts (maximale totale dosis van 20 milligram per 2 uur) gedurende 72 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de deelnemer van het gemiddelde vermogen om te mobiliseren na een operatie
Tijdsspanne: Uur 72 of vroegtijdig stoppen met studeren
Het vermogen om te mobiliseren werd beoordeeld door middel van een gecombineerde analyse van de antwoorden van deelnemers op de volgende 3 vragen: 1-Vanwege het systeem/apparaat moest ik voorzichtig zijn als ik mijn handen gebruikte; 2-Het systeem/apparaat maakte het moeilijk voor mij om mijn houding in bed aan te passen; 3-Het systeem/apparaat belemmerde mij om uit bed te komen en rond te lopen. Alle 3 de items werden gescoord op een 6-punts Likertschaal, gaande van "helemaal niet" (score 0) tot "zeer veel" (score 5). Het totale vermogen om te mobiliseren werd beoordeeld als een gemiddelde van 3 scores die variëren van 0 (beste mobiliteit) tot 5 (slechtste mobiliteit).
Uur 72 of vroegtijdig stoppen met studeren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, uur 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, stopzetting of stopzetting van de studiebehandeling, en wanneer de deelnemer fit was voor ontslag (FFD) (beoordeeld tot 91 uur)
Pijnintensiteit NRS mat de door de deelnemer ervaren pijnintensiteit op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn betekent. De pijnintensiteit van de deelnemer werd beoordeeld door de deelnemer de volgende vraag te stellen: op een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn betekent, beoordeel de pijn die u nu heeft.
Basislijn, uur 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, stopzetting of stopzetting van de studiebehandeling, en wanneer de deelnemer fit was voor ontslag (FFD) (beoordeeld tot 91 uur)
Verpleegkundig gemak van zorg (EOC) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Wanneer deelnemer fit was voor ontslag (FFD) (beoordeeld tot 91 uur)
Verpleegkundige EOC-vragenlijst had 22 items en behandelde 3 aspecten van zorgverlening in verband met acute zorgpijnbeheersingssystemen: tijd, hinderlijk en tevredenheid. Items werden gescoord op een 6-punts Likertschaal, gaande van 'helemaal niet' (score 0) tot 'zeer veel' (score 5). De totaalscore werd berekend als het gemiddelde van de niet-ontbrekende items voor alle vragen.
Wanneer deelnemer fit was voor ontslag (FFD) (beoordeeld tot 91 uur)
Aantal deelnemers met Patient Global Assessment (PGA) van methode van pijnbestrijding
Tijdsspanne: Uur 72 of vroegtijdig stoppen met studeren
De beoordeling bestaat uit een categorische beoordeling (slecht, redelijk, goed of uitstekend) van de methode van pijnbestrijding door de deelnemer de volgende vraag te stellen: "Zou u deze PCA-methode (participant controlled analgesia) van pijnbestrijding in het algemeen als slecht beoordelen?" , redelijk, goed of uitstekend?"
Uur 72 of vroegtijdig stoppen met studeren
Tijd om fit te worden voor ontslag (FFD)
Tijdsspanne: Wanneer deelnemer FFD was (beoordeeld tot 91 uur)
Deelnemers werden beoordeeld op het voldoen aan de volgende FFD-criteria: 1- Vasthouden van vocht en voedsel; 2- Plassen zonder hulp van een katheter; 3- Darmgeluiden en/of opening; 4- Cardiovasculaire stabiliteit; 5- Ademhalingsstabiliteit; 6- Geen postoperatieve wondcomplicaties; 7- Pijn voldoende onder controle met alleen orale analgesie; 8- Voldoende mobiel volgens lokaal aanvaardbare mobiliteitsnormen voor het type operatie en preoperatieve verwachtingen. De FFD-criteria werden met "Ja" of "Nee" beantwoord. Wanneer alle criteria met Ja werden beantwoord, werd de deelnemer beschouwd als FFD.
Wanneer deelnemer FFD was (beoordeeld tot 91 uur)
Aantal deelnemers dat noodmedicatie nodig heeft
Tijdsspanne: Basislijn tot uur 3
Rescue-medicatie werd gedefinieerd als een snelwerkende medicatie die naast het onderzoeksgeneesmiddel werd gegeven en die pijn snel kon verlichten, maar de effecten waren niet langdurig. Morfine werd intraveneus toegediend als reddingsmedicatie voor alle deelnemers die willekeurig werden toegewezen aan een van beide behandelingsgroepen.
Basislijn tot uur 3
Aantal deelnemers dat gelijktijdig anti-emetische medicatie nodig heeft
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studiebehandeling (uur 72)
Anti-emetische medicijnen zijn de medicijnen die braken voorkomen.
Basislijn tot het einde van de studiebehandeling (uur 72)
Aantal deelnemers dat gelijktijdig niet-opioïde analgetica nodig heeft
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studiebehandeling (uur 72)
Niet-opioïde analgetica zijn niet-morfine-achtige medicijnen die worden gebruikt om pijn te verlichten.
Basislijn tot het einde van de studiebehandeling (uur 72)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot daadwerkelijke ontlading
Tijdsspanne: Wanneer deelnemer daadwerkelijk is ontslagen uit de afdelingszorg (beoordeeld tot 258,5 uur)
De tijd vanaf de nulmeting tot het moment waarop de deelnemer daadwerkelijk uit de afdelingszorg werd ontslagen, werd geregistreerd als tijd tot het daadwerkelijke ontslag.
Wanneer deelnemer daadwerkelijk is ontslagen uit de afdelingszorg (beoordeeld tot 258,5 uur)
Aantal deelnemers met technisch defect van het apparaat
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studiebehandeling (uur 72)
Technische storing werd gedefinieerd als een storing of het niet naar behoren werken van het apparaat.
Basislijn tot het einde van de studiebehandeling (uur 72)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR015211
  • FENHYDPAI4012
  • 2008-000529-20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren