腹腔内手術後の転帰に対する術中容積の最適化の影響 (EVOLUTION)
2013年11月18日 更新者：University Hospital, Lille
腹腔内手術後の転帰に対する術中容積の最適化の影響: 多施設共同、無作為化、二重盲検比較研究
この研究の目的は、呼吸誘発性脈圧変動モニタリングに基づく術中の目標指向の輸液管理（目標 = 心拍出量最大化）が腹腔内手術後の転帰を改善する可能性があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、術中の食道ドップラー誘導による輸液管理が腹腔内手術後の転帰を改善する可能性があることを強く示唆しています。
しかし、これらの研究では患者数が少ないことが多く、対照群の管理や術後合併症は通常正確に定義されていませんでした。
さらに、食道ドップラーの広範な使用は日常的な手術では推奨できず、この戦略では繰り返しの容量負荷が必要になります。
これは有害な可能性のある不必要な静脈内輸液につながる可能性があり、術中の輸液制限が臨床転帰を改善することも示されています。
これに関連して、人工呼吸中の血行力学的変化を反映する指標（いわゆる「動的指標」、より具体的には呼吸誘発性脈圧変動）は、人工呼吸器患者の輸液反応性を正確に予測することが示されている。
標準的な末梢（通常は橈骨）動脈ラインからの脈圧変動の自動化された連続計算が最近検証されました。
したがって、この研究は、脈圧変動モニタリングに基づく術中の目標指向の輸液管理（目標 = 心拍出量最大化）が腹腔内手術後の転帰を改善するかどうかを判断するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- University Hospital
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Caen、フランス、14033
- University Hospital
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Clermont-ferrand、フランス、63000
- Département d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Estaing, CHU
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Créteil、フランス、94010
- University hospital Henri-Mondor
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Lille、フランス、59000
- University Hospital
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Rouen、フランス、76031
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大規模な待機的腹腔内手術
除外基準:
- 不整脈
- 肝切除術
- 関連する胸部手術
- 腹腔鏡検査
- 妊娠
- コロイド溶液または麻酔プロトコルに対するアレルギー
- 動脈カテーテルは使用不可
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適化
容積の最適化: 手術中の呼吸誘発性動脈脈圧変動を継続的にモニタリングし、容積負荷により体系的に最小化して 10% 以下にします。
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液体管理:
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール;標準ボリューム管理
標準ボリューム管理
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液体管理:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症を有する患者の総数
時間枠：術後最初の7日間
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術後最初の7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症の総数
時間枠：術後最初の7日間
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術後最初の7日間
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SOFA (逐次臓器不全評価) スコア
時間枠：術後1日目と5日目
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術後1日目と5日目
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放屁と便が最初に排出されるまでの時間
時間枠：術後
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術後
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集中治療室の滞在期間
時間枠：術後
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術後
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入院期間
時間枠：術後
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術後
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死
時間枠：入院中と術後28日目
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入院中と術後28日目
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投与される液体の量
時間枠：手術期間
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手術期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Benoit TAVERNIER, MD, PhD、University Hospital, Lille
- 主任研究者：Benoit VALLET, MD, PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月18日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。