Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv optimalizace intraoperačního objemu na výsledek po intrabdominální chirurgii (EVOLUTION)

18. listopadu 2013 aktualizováno: University Hospital, Lille

Vliv optimalizace intraoperačního objemu na výsledek po intrabdominální chirurgii: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie

Účelem této studie je zjistit, zda intraoperační cílené hospodaření s tekutinami (s cílem = maximalizace objemu srdečního úderu) založené na monitorování změn pulzního tlaku vyvolaného dýcháním může zlepšit výsledek po intrabdominální operaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie silně naznačují, že intraoperační dopplerovská kontrola tekutin může zlepšit výsledky po intrabdominální operaci. V těchto studiích však byl počet pacientů často malý a management v kontrolních skupinách stejně jako pooperační komplikace nebyly obvykle přesně definovány. Rozšířené použití dopplera jícnu navíc nelze obhajovat v rutinní chirurgii a strategie vyžaduje opakované objemové zatížení. To může vést ke zbytečným intravenózním tekutinám, které mohou být škodlivé, a bylo také prokázáno, že omezení tekutin během operace zlepšuje klinický výsledek. V této souvislosti se ukázalo, že indexy odrážející hemodynamické změny během mechanické ventilace (takzvané „dynamické indexy“ a konkrétněji variace pulzního tlaku vyvolané dýcháním) přesně předpovídají odezvu na tekutiny u mechanicky ventilovaných pacientů. Nedávno byl ověřen automatický a kontinuální výpočet variace pulzního tlaku od standardní periferní (typicky radiální) arteriální linie. Tato studie byla navržena tak, aby určila, zda by intraoperační cílené hospodaření s tekutinami (s cílem = maximalizace srdečního tepového objemu) na základě monitorování změn pulzního tlaku zlepšilo výsledek po intrabdominální operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • University Hospital
      • Caen, Francie, 14033
        • University Hospital
      • Clermont-ferrand, Francie, 63000
        • Département d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Estaing, CHU
      • Créteil, Francie, 94010
        • University hospital Henri-Mondor
      • Lille, Francie, 59000
        • University Hospital
      • Rouen, Francie, 76031
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • velká elektivní intrabdominální operace

Kritéria vyloučení:

  • arytmie
  • hepatektomie
  • přidružená hrudní chirurgie
  • laparoskopie
  • těhotenství
  • alergie na koloidní roztok nebo anesteziologický protokol
  • arteriální katétr není možný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimalizace
optimalizace objemu: nepřetržité sledování změn tepenného pulzu vyvolaného dýcháním během operace a systematická minimalizace na 10 % nebo méně objemovou zátěží
Jiný: optimalizace objemu

Řízení tekutin:

  • podání bazální tekutiny = 5 ml/kg/h laktátového Ringerova roztoku

    + systematická minimalizace kolísání arteriálního pulzního tlaku (PPV) na 10 % nebo méně objemovým zatížením (6 % hydroxyethylškrobu) během operace

  • podezření na hypovolémii: tekutiny (1. krystaloidy, 2. 6 % hydroxyethylškrob), pouze pokud je PPV > 10 %
Ostatní jména:
  • optimalizace přednačtení
Aktivní komparátor: řízení; standardní správa objemu
standardní správa objemu
Jiný: standardní správa objemu

Řízení tekutin:

  • podání bazální tekutiny = 5 ml/kg/h laktátového Ringerova roztoku
  • podezření na hypovolémii: tekutiny (1. krystaloidy, 2,6% hydroxyethylškrob) podle předem stanoveného algoritmu primárně založeného na středním arteriálním tlaku, srdeční frekvenci a výdeji moči a sekundárně na PPV
Ostatní jména:
  • tekutinová kompenzace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet pacientů s komplikacemi
Časové okno: prvních 7 pooperačních dnů
prvních 7 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkový počet komplikací
Časové okno: prvních 7 pooperačních dnů
prvních 7 pooperačních dnů
Skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Časové okno: pooperační den 1 a 5
pooperační den 1 a 5
Čas do počátečního průchodu plynů a stolice
Časové okno: pooperační
pooperační
délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: pooperační
pooperační
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: pooperační
pooperační
smrt
Časové okno: hospitalizační a pooperační den 28
hospitalizační a pooperační den 28
objemy podávané tekutiny
Časové okno: trvání operace
trvání operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Benoit TAVERNIER, MD, PhD, University Hospital, Lille
  • Vrchní vyšetřovatel: Benoit VALLET, MD, PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2007-A01436-47
  • PHRC 2006/1915 (Jiný identifikátor: DHOS)
  • 2007/0723 (Jiný identifikátor: sponsor)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na optimalizace objemu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit