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Effetto dell'ottimizzazione del volume intraoperatorio sull'esito dopo la chirurgia intraddominale (EVOLUTION)

18 novembre 2013 aggiornato da: University Hospital, Lille

Effetto dell'ottimizzazione del volume intraoperatorio sull'esito dopo la chirurgia intraddominale: uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è determinare se la gestione dei fluidi mirata all'obiettivo intraoperatorio (con obiettivo = massimizzazione del volume sistolico cardiaco) basata sul monitoraggio della variazione della pressione del polso indotta dalla respirazione può migliorare l'esito dopo la chirurgia intraddominale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti suggeriscono fortemente che la gestione dei fluidi guidata dal doppler esofageo intraoperatorio può migliorare l'esito dopo la chirurgia intraddominale. In questi studi, tuttavia, il numero di pazienti era spesso ridotto e la gestione nei gruppi di controllo e le complicanze postoperatorie di solito non erano definite con precisione. Inoltre, l'uso diffuso del doppler esofageo non può essere sostenuto nella chirurgia di routine e la strategia richiede un carico volumetrico ripetuto. Ciò può portare a fluidi per via endovenosa non necessari che possono essere deleteri, ed è stato anche dimostrato che la restrizione di liquidi intraoperatoria migliora l'esito clinico. In questo contesto, gli indici che riflettono i cambiamenti emodinamici durante la ventilazione meccanica (i cosiddetti "indici dinamici", e più specificamente la variazione della pressione del polso indotta dalla respirazione) hanno dimostrato di prevedere con precisione la risposta ai fluidi nei pazienti ventilati meccanicamente. Recentemente è stato convalidato il calcolo automatico e continuo della variazione della variazione della pressione del polso dalla linea arteriosa periferica standard (tipicamente radiale). Questo studio è stato quindi progettato per determinare se la gestione dei fluidi mirata all'obiettivo intraoperatorio (con obiettivo = massimizzazione del volume sistolico cardiaco) basata sul monitoraggio della variazione della pressione del polso potrebbe migliorare l'esito dopo la chirurgia intraddominale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • University Hospital
      • Caen, Francia, 14033
        • University Hospital
      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
        • Département d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Estaing, CHU
      • Créteil, Francia, 94010
        • University hospital Henri-Mondor
      • Lille, Francia, 59000
        • University Hospital
      • Rouen, Francia, 76031
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia elettiva intraddominale maggiore

Criteri di esclusione:

  • aritmia
  • epatectomia
  • chirurgia toracica associata
  • Laparoscopia
  • gravidanza
  • allergia alla soluzione colloidale o protocollo di anestesia
  • catetere arterioso impossibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ottimizzazione
ottimizzazione del volume: monitoraggio continuo della variazione della pressione arteriosa del polso indotta dalla respirazione durante l'intervento chirurgico e riduzione sistematica al 10% o meno mediante caricamento del volume
Altro: ottimizzazione dei volumi

Gestione dei fluidi:

  • somministrazione di liquido basale = 5 ml/kg/h di soluzione di Ringer lattato

    + minimizzazione sistematica della variazione della pressione arteriosa del polso (PPV) al 10% o meno per carico di volume (6% di amido idrossietilico) durante l'intervento chirurgico

  • sospetta ipovolemia: fluidi (1. cristalloidi, 2,6% di amido idrossietilico) solo se il PPV è > 10%
Altri nomi:
  • ottimizzazione del precarico
Comparatore attivo: controllo; somministrazione di volume standard
somministrazione di volume standard
Altro: somministrazione di volume standard

Gestione dei fluidi:

  • somministrazione di liquido basale = 5 ml/kg/h di soluzione di Ringer lattato
  • sospetta ipovolemia: fluidi (1. cristalloidi, 2,6% di amido idrossietilico) secondo un algoritmo predeterminato basato principalmente su pressione arteriosa media, frequenza cardiaca e produzione di urina e secondariamente su PPV
Altri nomi:
  • compensazione fluida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di pazienti con complicanze
Lasso di tempo: primi 7 giorni postoperatori
primi 7 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero totale di complicanze
Lasso di tempo: primi 7 giorni postoperatori
primi 7 giorni postoperatori
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1 e 5
giorni postoperatori 1 e 5
Tempo al passaggio iniziale di flatus e feci
Lasso di tempo: postoperatorio
postoperatorio
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: postoperatorio
postoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: postoperatorio
postoperatorio
morte
Lasso di tempo: giorno ricovero e postoperatorio 28
giorno ricovero e postoperatorio 28
volumi di liquidi somministrati
Lasso di tempo: durata dell'intervento chirurgico
durata dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Direttore dello studio: Benoit TAVERNIER, MD, PhD, University Hospital, Lille
  • Investigatore principale: Benoit VALLET, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-A01436-47
  • PHRC 2006/1915 (Altro identificatore: DHOS)
  • 2007/0723 (Altro identificatore: sponsor)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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