Влияние оптимизации интраоперационного объема на исход после внутрибрюшной хирургии (EVOLUTION)
18 ноября 2013 г. обновлено: University Hospital, Lille
Влияние оптимизации интраоперационного объема на исход после внутрибрюшной хирургии: многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование
Целью данного исследования является определение того, может ли интраоперационное целевое введение жидкости (с целью = максимизация сердечного ударного объема), основанное на мониторинге вариаций пульсового давления, вызванного дыханием, улучшить исход после интраабдоминальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние исследования убедительно свидетельствуют о том, что интраоперационное управление инфузионной системой пищевода с помощью допплерографии может улучшить результаты после интраабдоминальной хирургии.
Однако в этих исследованиях количество пациентов часто было небольшим, а тактика ведения в контрольных группах, а также послеоперационные осложнения, как правило, точно не определялись.
Кроме того, широкое использование допплера пищевода не может быть оправдано в рутинной хирургии, и эта стратегия требует повторной объемной нагрузки.
Это может привести к ненужному внутривенному введению жидкостей, что может быть вредным, и также было показано, что интраоперационное ограничение жидкости улучшает клинический исход.
В этом контексте было показано, что индексы, отражающие гемодинамические изменения во время ИВЛ (так называемые «динамические индексы» и, более конкретно, изменение пульсового давления, вызванное дыханием), точно предсказывают реакцию жидкости у пациентов на ИВЛ.
Недавно был подтвержден автоматический и непрерывный расчет вариаций пульсового давления по стандартной периферической (обычно радиальной) артериальной линии.
Таким образом, это исследование было разработано, чтобы определить, улучшит ли интраоперационное целенаправленное введение жидкости (с целью = максимизация сердечного ударного объема), основанное на мониторинге изменения пульсового давления, результат после интраабдоминальной хирургии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- University Hospital
-
Caen, Франция, 14033
- University Hospital
-
Clermont-ferrand, Франция, 63000
- Département d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Estaing, CHU
-
Créteil, Франция, 94010
- University hospital Henri-Mondor
-
Lille, Франция, 59000
- University Hospital
-
Rouen, Франция, 76031
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- обширная плановая интраабдоминальная хирургия
Критерий исключения:
- аритмия
- гепатэктомия
- сопутствующая торакальная хирургия
- лапароскопия
- беременность
- аллергия на коллоидный раствор или протокол анестезии
- артериальный катетер невозможен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимизация
оптимизация объема: непрерывный мониторинг индуцированного дыханием изменения артериального пульсового давления во время операции и систематическая минимизация до 10% или менее при объемной нагрузке
|
Управление жидкостью:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: контроль; администрирование стандартного объема
администрирование стандартного объема
|
Управление жидкостью:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество пациентов с осложнениями
Временное ограничение: первые 7 послеоперационных дней
|
первые 7 послеоперационных дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общее количество осложнений
Временное ограничение: первые 7 послеоперационных дней
|
первые 7 послеоперационных дней
|
|
Оценка по шкале SOFA (оценка последовательной органной недостаточности)
Временное ограничение: послеоперационные дни 1 и 5
|
послеоперационные дни 1 и 5
|
|
Время до начального отхождения газов и кала
Временное ограничение: послеоперационный
|
послеоперационный
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: послеоперационный
|
послеоперационный
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: послеоперационный
|
послеоперационный
|
|
смерть
Временное ограничение: Госпитальный и послеоперационный день 28
|
Госпитальный и послеоперационный день 28
|
|
объемы вводимой жидкости
Временное ограничение: продолжительность операции
|
продолжительность операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Benoit TAVERNIER, MD, PhD, University Hospital, Lille
- Главный следователь: Benoit VALLET, MD, PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-A01436-47
- PHRC 2006/1915 (Другой идентификатор: DHOS)
- 2007/0723 (Другой идентификатор: sponsor)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .