Efecto de la optimización del volumen intraoperatorio en el resultado después de la cirugía intraabdominal (EVOLUTION)
18 de noviembre de 2013 actualizado por: University Hospital, Lille
Efecto de la optimización del volumen intraoperatorio en el resultado después de la cirugía intrabdominal: un estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego
El propósito de este estudio es determinar si el manejo intraoperatorio de fluidos dirigido por objetivos (con objetivo = maximización del volumen sistólico cardíaco) basado en el monitoreo de la variación de la presión del pulso inducida por la respiración puede mejorar el resultado después de la cirugía intrabdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes sugieren fuertemente que el manejo de fluidos guiado por doppler esofágico intraoperatorio puede mejorar el resultado después de la cirugía intrabdominal.
En estos estudios, sin embargo, el número de pacientes a menudo fue pequeño y el manejo en los grupos de control, así como las complicaciones posoperatorias, generalmente no se definieron con precisión.
Además, no se puede recomendar el uso generalizado del doppler esofágico en la cirugía de rutina, y la estrategia requiere una carga de volumen repetida.
Esto puede dar lugar a fluidos intravenosos innecesarios que pueden ser perjudiciales, y también se ha demostrado que la restricción de fluidos intraoperatorios mejora el resultado clínico.
En este contexto, se ha demostrado que los índices que reflejan los cambios hemodinámicos durante la ventilación mecánica (los llamados "índices dinámicos", y más específicamente la variación de la presión del pulso inducida por la respiración) predicen con precisión la respuesta a los fluidos en pacientes con ventilación mecánica.
Recientemente se ha validado el cálculo automático y continuo de la variación de la variación de la presión del pulso a partir de la línea arterial periférica estándar (típicamente radial).
Por lo tanto, este estudio se diseñó para determinar si el manejo intraoperatorio de fluidos dirigido por objetivos (con objetivo = maximización del volumen sistólico cardíaco) basado en el monitoreo de la variación de la presión del pulso mejoraría el resultado después de la cirugía intrabdominal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- University Hospital
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Caen, Francia, 14033
- University Hospital
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Clermont-ferrand, Francia, 63000
- Département d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Estaing, CHU
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Créteil, Francia, 94010
- University hospital Henri-Mondor
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Lille, Francia, 59000
- University Hospital
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Rouen, Francia, 76031
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía mayor intrabdominal electiva
Criterio de exclusión:
- arritmia
- hepatectomía
- cirugía torácica asociada
- laparoscopia
- el embarazo
- alergia a solución coloidal o protocolo de anestesia
- catéter arterial no es posible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mejoramiento
optimización del volumen: monitorización continua de la variación de la presión del pulso arterial inducida por la respiración durante la cirugía y minimización sistemática al 10 % o menos mediante carga de volumen
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Manejo de fluidos:
Otros nombres:
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Comparador activo: control; administración de volumen estándar
administración de volumen estándar
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Manejo de fluidos:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número total de pacientes con complicaciones
Periodo de tiempo: primeros 7 días postoperatorios
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primeros 7 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número total de complicaciones
Periodo de tiempo: primeros 7 días postoperatorios
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primeros 7 días postoperatorios
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Puntaje SOFA (Evaluación Secuencial de Falla Orgánica)
Periodo de tiempo: días postoperatorios 1 y 5
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días postoperatorios 1 y 5
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Tiempo hasta el paso inicial de flatos y heces.
Periodo de tiempo: postoperatorio
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postoperatorio
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duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: postoperatorio
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postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: postoperatorio
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postoperatorio
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muerte
Periodo de tiempo: hospitalización y postoperatorio día 28
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hospitalización y postoperatorio día 28
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volúmenes de líquido administrados
Periodo de tiempo: duración de la cirugía
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duración de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Benoit TAVERNIER, MD, PhD, University Hospital, Lille
- Investigador principal: Benoit VALLET, MD, PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2007-A01436-47
- PHRC 2006/1915 (Otro identificador: DHOS)
- 2007/0723 (Otro identificador: sponsor)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .