Effet de l'optimisation du volume peropératoire sur les résultats après une chirurgie intra-abdominale (EVOLUTION)
18 novembre 2013 mis à jour par: University Hospital, Lille
Effet de l'optimisation du volume peropératoire sur les résultats après une chirurgie intra-abdominale : une étude comparative multicentrique, randomisée, en double aveugle
Le but de cette étude est de déterminer si la gestion peropératoire des fluides ciblée (avec objectif = maximisation du volume systolique cardiaque) basée sur la surveillance de la variation de la pression différentielle induite par la respiration peut améliorer les résultats après une chirurgie intra-abdominale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes suggèrent fortement que la gestion peropératoire des fluides guidée par le doppler œsophagien peut améliorer les résultats après une chirurgie intra-abdominale.
Dans ces études, cependant, le nombre de patients était souvent faible et la prise en charge dans les groupes témoins ainsi que les complications postopératoires n'étaient généralement pas définies avec précision.
De plus, l'utilisation généralisée du doppler œsophagien ne peut être préconisée en chirurgie de routine, et la stratégie nécessite des mises en charge volumiques répétées.
Cela peut conduire à des fluides intraveineux inutiles qui peuvent être délétères, et il a également été démontré que la restriction hydrique peropératoire améliore les résultats cliniques.
Dans ce contexte, il a été démontré que les indices reflétant les changements hémodynamiques au cours de la ventilation mécanique (les soi-disant « indices dynamiques », et plus spécifiquement la variation de la pression différentielle induite par la respiration) prédisent avec précision la réactivité liquidienne chez les patients ventilés mécaniquement.
Le calcul automatisé et continu de la variation de la pression pulsée à partir d'une ligne artérielle périphérique standard (généralement radiale) a récemment été validé.
Cette étude a donc été conçue pour déterminer si la gestion peropératoire des fluides ciblée (avec objectif = maximisation du volume systolique cardiaque) basée sur la surveillance de la variation de la pression pulsée améliorerait les résultats après une chirurgie intra-abdominale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- University Hospital
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Caen, France, 14033
- University Hospital
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Clermont-ferrand, France, 63000
- Département d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Estaing, CHU
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Créteil, France, 94010
- University hospital Henri-Mondor
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Lille, France, 59000
- University Hospital
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Rouen, France, 76031
- University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie intra-abdominale élective majeure
Critère d'exclusion:
- arythmie
- hépatectomie
- chirurgie thoracique associée
- laparoscopie
- grossesse
- allergie à la solution colloïdale ou au protocole d'anesthésie
- cathéter artériel impossible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Optimisation
optimisation du volume : surveillance continue de la variation de la pression artérielle pulsée induite par la respiration pendant la chirurgie et minimisation systématique à 10 % ou moins par la charge volumique
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Gestion des fluides :
Autres noms:
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Comparateur actif: contrôle; administration de volume standard
administration de volume standard
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Gestion des fluides :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre total de patients avec complications
Délai: 7 premiers jours postopératoires
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7 premiers jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre total de complications
Délai: 7 premiers jours postopératoires
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7 premiers jours postopératoires
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Score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Délai: jours postopératoires 1 et 5
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jours postopératoires 1 et 5
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Temps de passage initial des flatulences et des matières fécales
Délai: postopératoire
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postopératoire
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durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: postopératoire
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postopératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: postopératoire
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postopératoire
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décès
Délai: jour hospitalier et postopératoire 28
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jour hospitalier et postopératoire 28
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volumes de liquide administrés
Délai: durée de la chirurgie
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durée de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Benoit TAVERNIER, MD, PhD, University Hospital, Lille
- Chercheur principal: Benoit VALLET, MD, PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2008
Première publication (Estimation)
6 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-A01436-47
- PHRC 2006/1915 (Autre identifiant: DHOS)
- 2007/0723 (Autre identifiant: sponsor)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .