Effect van intra-operatieve volume-optimalisatie op het resultaat na intra-abdominale chirurgie (EVOLUTION)
18 november 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Effect van intra-operatieve volume-optimalisatie op het resultaat na intra-abdominale chirurgie: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of intraoperatieve, doelgerichte vloeistofbehandeling (met als doel maximale slagvolumemaximalisatie) op basis van door de ademhaling geïnduceerde pulsdrukvariatiemonitoring de uitkomst na intrabdominale chirurgie kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente studies suggereren sterk dat intra-operatieve oesofageale doppler-geleide vloeistofbehandeling de uitkomst na intra-abdominale chirurgie kan verbeteren.
In deze onderzoeken was het aantal patiënten echter vaak klein en waren de behandeling in controlegroepen en postoperatieve complicaties meestal niet precies gedefinieerd.
Bovendien kan wijdverbreid gebruik van oesofageale doppler niet worden aanbevolen bij routinematige chirurgie, en de strategie vereist herhaalde volumebelasting.
Dit kan leiden tot onnodige intraveneuze vloeistoffen die schadelijk kunnen zijn, en het is ook aangetoond dat intraoperatieve vloeistofbeperking de klinische uitkomst verbetert.
In deze context is aangetoond dat indices die de hemodynamische veranderingen tijdens mechanische beademing weerspiegelen (de zogenaamde "dynamische indices", en meer specifiek de door de ademhaling geïnduceerde pulsdrukvariatie) de vloeistofrespons bij mechanisch beademde patiënten nauwkeurig voorspellen.
Geautomatiseerde en continue berekening van pulsdrukvariatievariatie van standaard perifere (meestal radiale) arteriële lijn is onlangs gevalideerd.
Deze studie was dus opgezet om te bepalen of intraoperatieve, doelgerichte vloeistofbehandeling (met als doel maximale slagvolumemaximalisatie) op basis van monitoring van polsdrukvariaties de uitkomst na intra-abdominale chirurgie zou verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- University Hospital
-
Caen, Frankrijk, 14033
- University Hospital
-
Clermont-ferrand, Frankrijk, 63000
- Département d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Estaing, CHU
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- University hospital Henri-Mondor
-
Lille, Frankrijk, 59000
- University Hospital
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- grote electieve intra-abdominale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- aritmie
- hepatectomie
- bijbehorende thoraxoperatie
- laparoscopie
- zwangerschap
- allergie voor colloïdoplossing of anesthesieprotocol
- arteriële katheter niet mogelijk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Optimalisatie
volumeoptimalisatie: continue monitoring van de door de ademhaling geïnduceerde arteriële polsdrukvariatie tijdens chirurgie en systematische minimalisatie tot 10% of minder door volumebelasting
|
Vloeistofbeheer:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: controle; standaard volume administratie
standaard volume administratie
|
Vloeistofbeheer:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal aantal patiënten met complicaties
Tijdsspanne: eerste 7 postoperatieve dagen
|
eerste 7 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totaal aantal complicaties
Tijdsspanne: eerste 7 postoperatieve dagen
|
eerste 7 postoperatieve dagen
|
|
SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment).
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 1 en 5
|
postoperatieve dagen 1 en 5
|
|
Tijd tot de eerste passage van flatus en ontlasting
Tijdsspanne: postoperatief
|
postoperatief
|
|
duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: postoperatief
|
postoperatief
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: postoperatief
|
postoperatief
|
|
dood
Tijdsspanne: in het ziekenhuis en postoperatieve dag 28
|
in het ziekenhuis en postoperatieve dag 28
|
|
hoeveelheden vloeistof toegediend
Tijdsspanne: duur van de operatie
|
duur van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Benoit TAVERNIER, MD, PhD, University Hospital, Lille
- Hoofdonderzoeker: Benoit VALLET, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-A01436-47
- PHRC 2006/1915 (Andere identificatie: DHOS)
- 2007/0723 (Andere identificatie: sponsor)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .