Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intraoperativ volumenoptimering på resultatet efter intrabdominal kirurgi (EVOLUTION)

18. november 2013 opdateret af: University Hospital, Lille

Effekt af intraoperativ volumenoptimering på resultatet efter intrabdominal kirurgi: en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, sammenlignende undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intraoperativ målrettet væskestyring (med mål = maksimering af hjerteslagvolumen) baseret på respiratorisk-induceret pulstrykvariationsmonitorering kan forbedre resultatet efter intrabdominal kirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser tyder stærkt på, at intraoperativ oesophageal doppler-styret væskebehandling kan forbedre resultatet efter intrabdominal kirurgi. I disse undersøgelser var antallet af patienter dog ofte lille, og behandling i kontrolgrupper samt postoperative komplikationer var normalt ikke præcist defineret. Derudover kan udbredt brug af esophageal doppler ikke anbefales ved rutineoperationer, og strategien nødvendiggør gentagen volumenbelastning. Dette kan føre til unødvendige intravenøse væsker, som kan være skadelige, og intraoperativ væskerestriktion har også vist sig at forbedre det kliniske resultat. I denne sammenhæng har indekser, der afspejler de hæmodynamiske ændringer under mekanisk ventilation (de såkaldte "dynamiske indekser", og mere specifikt den respiratorisk-inducerede pulstrykvariation) vist sig nøjagtigt at forudsige væskereaktivitet hos mekanisk ventilerede patienter. Automatisk og kontinuerlig beregning af pulstryksvariation fra standard perifer (typisk radial) arteriel linje er for nylig blevet valideret. Denne undersøgelse blev således designet til at bestemme, om intraoperativ målrettet væskestyring (med mål = maksimering af hjerteslagvolumen) baseret på overvågning af pulstryksvariation ville forbedre resultatet efter intrabdominal kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • University Hospital
      • Caen, Frankrig, 14033
        • University Hospital
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63000
        • Département d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Estaing, CHU
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • University hospital Henri-Mondor
      • Lille, Frankrig, 59000
        • University Hospital
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • større elektiv intrabdominal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • arytmi
  • hepatektomi
  • associeret thoraxkirurgi
  • laparoskopi
  • graviditet
  • allergi over for kolloid opløsning eller anæstesiprotokol
  • arteriekateter ikke muligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optimering
volumenoptimering: kontinuerlig overvågning af den respiratorisk-inducerede arterielle pulstrykvariation under kirurgi og systematisk minimering til 10 % eller mindre ved volumenbelastning
Andet: volumen optimering

Væskehåndtering:

  • indgivelse af basalvæske = 5 ml/kg/h lakteret Ringers opløsning

    + systematisk minimering af den arterielle pulstrykvariation (PPV) til 10 % eller mindre efter volumenbelastning (6 % hydroxyethylstivelse) under hele operationen

  • mistanke om hypovolæmi: væsker (1. krystalloider, 2,6 % hydroxyethylstivelse) kun hvis PPV er > 10 %
Andre navne:
  • preload optimering
Aktiv komparator: styring; standard volumenadministration
standard volumenadministration
Andet: standard volumenadministration

Væskehåndtering:

  • indgivelse af basalvæske = 5 ml/kg/h lakteret Ringers opløsning
  • mistanke om hypovolæmi: væsker (1. krystalloider, 2,6 % hydroxyethylstivelse) ifølge forudbestemt algoritme primært baseret på gennemsnitligt arterielt tryk, hjertefrekvens og urinproduktion og sekundært på PPV
Andre navne:
  • væskekompensation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal patienter med komplikationer
Tidsramme: første 7 postoperative dage
første 7 postoperative dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
det samlede antal komplikationer
Tidsramme: første 7 postoperative dage
første 7 postoperative dage
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) score
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 5
postoperativ dag 1 og 5
Tid til indledende passage af flatus og afføring
Tidsramme: postoperativt
postoperativt
varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: postoperativt
postoperativt
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: postoperativt
postoperativt
død
Tidsramme: hospitalsindlæggelse og postoperativ dag 28
hospitalsindlæggelse og postoperativ dag 28
mængden af ​​indgivet væske
Tidsramme: operationens varighed
operationens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Studieleder: Benoit TAVERNIER, MD, PhD, University Hospital, Lille
  • Ledende efterforsker: Benoit VALLET, MD, PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-A01436-47
  • PHRC 2006/1915 (Anden identifikator: DHOS)
  • 2007/0723 (Anden identifikator: sponsor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med volumen optimering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner