- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00766519
Einfluss der intraoperativen Volumenoptimierung auf das Ergebnis nach einer intrabdominalen Operation (EVOLUTION)
18. November 2013 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Einfluss der intraoperativen Volumenoptimierung auf das Ergebnis nach einer intrabdominalen Operation: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein intraoperatives zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement (mit Ziel = Maximierung des Herzschlagvolumens) basierend auf der Überwachung der respirationsbedingten Pulsdruckschwankung das Ergebnis nach einer intrabdominalen Operation verbessern kann
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Studien deuten stark darauf hin, dass das intraoperative ösophageale Doppler-gesteuerte Flüssigkeitsmanagement das Ergebnis nach einer intrabdominalen Operation verbessern kann.
In diesen Studien war die Anzahl der Patienten jedoch oft gering und das Management in Kontrollgruppen sowie postoperative Komplikationen waren meist nicht genau definiert.
Darüber hinaus kann ein weit verbreiteter Einsatz des Ösophagus-Dopplers in der Routinechirurgie nicht befürwortet werden, und die Strategie erfordert eine wiederholte Volumenbelastung.
Dies kann zu unnötiger intravenöser Flüssigkeitszufuhr führen, die schädlich sein kann, und es hat sich gezeigt, dass eine intraoperative Flüssigkeitsrestriktion auch das klinische Ergebnis verbessert.
In diesem Zusammenhang wurde gezeigt, dass Indizes, die die hämodynamischen Veränderungen während der mechanischen Beatmung widerspiegeln (die sogenannten „dynamischen Indizes“ und insbesondere die durch die Atmung verursachte Pulsdruckschwankung), die Flüssigkeitsreaktion bei mechanisch beatmeten Patienten genau vorhersagen können.
Die automatisierte und kontinuierliche Berechnung der Variation des Pulsdrucks von der standardmäßigen peripheren (typischerweise radialen) Arterienlinie wurde kürzlich validiert.
Diese Studie sollte daher ermitteln, ob ein intraoperatives zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement (mit dem Ziel = Maximierung des Herzschlagvolumens) auf der Grundlage der Überwachung der Pulsdruckschwankung das Ergebnis nach einer intrabdominalen Operation verbessern würde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80054
- University Hospital
-
Caen, Frankreich, 14033
- University Hospital
-
Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
- Département d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Estaing, CHU
-
Créteil, Frankreich, 94010
- University hospital Henri-Mondor
-
Lille, Frankreich, 59000
- University Hospital
-
Rouen, Frankreich, 76031
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- größere elektive intrabdominale Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Arrhythmie
- Hepatektomie
- damit verbundene Thoraxchirurgie
- Laparoskopie
- Schwangerschaft
- Allergie gegen Kolloidlösung oder Anästhesieprotokoll
- Arterienkatheter nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Optimierung
Volumenoptimierung: Kontinuierliche Überwachung der atembedingten arteriellen Pulsdruckschwankung während der Operation und systematische Minimierung auf 10 % oder weniger durch Volumenbelastung
|
Flüssigkeitsmanagement:
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kontrolle; Standard-Volumenverwaltung
Standard-Volumenverwaltung
|
Flüssigkeitsmanagement:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtzahl der Patienten mit Komplikationen
Zeitfenster: ersten 7 postoperativen Tage
|
ersten 7 postoperativen Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtzahl der Komplikationen
Zeitfenster: ersten 7 postoperativen Tage
|
ersten 7 postoperativen Tage
|
SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: postoperative Tage 1 und 5
|
postoperative Tage 1 und 5
|
Zeit bis zum ersten Abgang von Blähungen und Kot
Zeitfenster: postoperativ
|
postoperativ
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: postoperativ
|
postoperativ
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: postoperativ
|
postoperativ
|
Tod
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt und postoperativer Tag 28
|
Krankenhausaufenthalt und postoperativer Tag 28
|
verabreichte Flüssigkeitsmengen
Zeitfenster: Dauer der Operation
|
Dauer der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Benoit TAVERNIER, MD, PhD, University Hospital, Lille
- Hauptermittler: Benoit VALLET, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-A01436-47
- PHRC 2006/1915 (Andere Kennung: DHOS)
- 2007/0723 (Andere Kennung: sponsor)
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