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Einfluss der intraoperativen Volumenoptimierung auf das Ergebnis nach einer intrabdominalen Operation (EVOLUTION)

18. November 2013 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Einfluss der intraoperativen Volumenoptimierung auf das Ergebnis nach einer intrabdominalen Operation: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein intraoperatives zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement (mit Ziel = Maximierung des Herzschlagvolumens) basierend auf der Überwachung der respirationsbedingten Pulsdruckschwankung das Ergebnis nach einer intrabdominalen Operation verbessern kann

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Studien deuten stark darauf hin, dass das intraoperative ösophageale Doppler-gesteuerte Flüssigkeitsmanagement das Ergebnis nach einer intrabdominalen Operation verbessern kann. In diesen Studien war die Anzahl der Patienten jedoch oft gering und das Management in Kontrollgruppen sowie postoperative Komplikationen waren meist nicht genau definiert. Darüber hinaus kann ein weit verbreiteter Einsatz des Ösophagus-Dopplers in der Routinechirurgie nicht befürwortet werden, und die Strategie erfordert eine wiederholte Volumenbelastung. Dies kann zu unnötiger intravenöser Flüssigkeitszufuhr führen, die schädlich sein kann, und es hat sich gezeigt, dass eine intraoperative Flüssigkeitsrestriktion auch das klinische Ergebnis verbessert. In diesem Zusammenhang wurde gezeigt, dass Indizes, die die hämodynamischen Veränderungen während der mechanischen Beatmung widerspiegeln (die sogenannten „dynamischen Indizes“ und insbesondere die durch die Atmung verursachte Pulsdruckschwankung), die Flüssigkeitsreaktion bei mechanisch beatmeten Patienten genau vorhersagen können. Die automatisierte und kontinuierliche Berechnung der Variation des Pulsdrucks von der standardmäßigen peripheren (typischerweise radialen) Arterienlinie wurde kürzlich validiert. Diese Studie sollte daher ermitteln, ob ein intraoperatives zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement (mit dem Ziel = Maximierung des Herzschlagvolumens) auf der Grundlage der Überwachung der Pulsdruckschwankung das Ergebnis nach einer intrabdominalen Operation verbessern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amiens, Frankreich, 80054
        • University Hospital
      • Caen, Frankreich, 14033
        • University Hospital
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
        • Département d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Estaing, CHU
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • University hospital Henri-Mondor
      • Lille, Frankreich, 59000
        • University Hospital
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • größere elektive intrabdominale Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Arrhythmie
  • Hepatektomie
  • damit verbundene Thoraxchirurgie
  • Laparoskopie
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Kolloidlösung oder Anästhesieprotokoll
  • Arterienkatheter nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimierung
Volumenoptimierung: Kontinuierliche Überwachung der atembedingten arteriellen Pulsdruckschwankung während der Operation und systematische Minimierung auf 10 % oder weniger durch Volumenbelastung

Flüssigkeitsmanagement:

  • Basalflüssigkeitsverabreichung = 5 ml/kg/h Ringer-Laktatlösung

    + systematische Minimierung der arteriellen Pulsdruckschwankung (PPV) auf 10 % oder weniger der Volumenbelastung (6 % Hydroxyethylstärke) während der gesamten Operation

  • Verdacht auf Hypovolämie: Flüssigkeiten (1. Kristalloide, 2,6 % Hydroxyethylstärke) nur, wenn PPV > 10 % ist
Andere Namen:
  • Vorspannungsoptimierung
Aktiver Komparator: Kontrolle; Standard-Volumenverwaltung
Standard-Volumenverwaltung

Flüssigkeitsmanagement:

  • Basalflüssigkeitsverabreichung = 5 ml/kg/h Ringer-Laktatlösung
  • Verdacht auf Hypovolämie: Flüssigkeiten (1. Kristalloide, 2,6 % Hydroxyethylstärke) nach einem vorgegebenen Algorithmus, der hauptsächlich auf dem mittleren arteriellen Druck, der Herzfrequenz und der Urinausscheidung und sekundär auf dem PPV basiert
Andere Namen:
  • Flüssigkeitsausgleich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der Patienten mit Komplikationen
Zeitfenster: ersten 7 postoperativen Tage
ersten 7 postoperativen Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der Komplikationen
Zeitfenster: ersten 7 postoperativen Tage
ersten 7 postoperativen Tage
SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: postoperative Tage 1 und 5
postoperative Tage 1 und 5
Zeit bis zum ersten Abgang von Blähungen und Kot
Zeitfenster: postoperativ
postoperativ
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: postoperativ
postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: postoperativ
postoperativ
Tod
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt und postoperativer Tag 28
Krankenhausaufenthalt und postoperativer Tag 28
verabreichte Flüssigkeitsmengen
Zeitfenster: Dauer der Operation
Dauer der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Benoit TAVERNIER, MD, PhD, University Hospital, Lille
  • Hauptermittler: Benoit VALLET, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-A01436-47
  • PHRC 2006/1915 (Andere Kennung: DHOS)
  • 2007/0723 (Andere Kennung: sponsor)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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