- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00766519
Efeito da otimização do volume intraoperatório no resultado após cirurgia intrabdominal (EVOLUTION)
18 de novembro de 2013 atualizado por: University Hospital, Lille
Efeito da otimização do volume intraoperatório no resultado após cirurgia intrabdominal: um estudo comparativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego
O objetivo deste estudo é determinar se o gerenciamento intraoperatório de fluidos dirigido por objetivos (com objetivo = maximização do volume sistólico cardíaco) baseado no monitoramento da variação da pressão de pulso induzida pela respiração pode melhorar o resultado após a cirurgia intrabdominal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes sugerem fortemente que o gerenciamento intraoperatório de fluido guiado por Doppler esofágico pode melhorar o resultado após a cirurgia intrabdominal.
Nesses estudos, no entanto, o número de pacientes geralmente era pequeno e o manejo em grupos de controle, bem como as complicações pós-operatórias, geralmente não eram definidos com precisão.
Além disso, o uso generalizado do doppler esofágico não pode ser defendido em cirurgias de rotina, e a estratégia requer carregamento de volume repetido.
Isso pode levar a fluidos intravenosos desnecessários que podem ser deletérios, e a restrição intraoperatória de fluidos também demonstrou melhorar o resultado clínico.
Nesse contexto, os índices que refletem as alterações hemodinâmicas durante a ventilação mecânica (os chamados "índices dinâmicos" e, mais especificamente, a variação da pressão de pulso induzida pela respiração) demonstraram prever com precisão a responsividade a fluidos em pacientes sob ventilação mecânica.
O cálculo automatizado e contínuo da variação da variação da pressão de pulso da linha arterial periférica padrão (tipicamente radial) foi recentemente validado.
Este estudo foi projetado para determinar se o gerenciamento intraoperatório de fluidos dirigido por objetivos (com objetivo = maximização do volume sistólico cardíaco) com base no monitoramento da variação da pressão de pulso melhoraria o resultado após a cirurgia intrabdominal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80054
- University Hospital
-
Caen, França, 14033
- University Hospital
-
Clermont-ferrand, França, 63000
- Département d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Estaing, CHU
-
Créteil, França, 94010
- University hospital Henri-Mondor
-
Lille, França, 59000
- University Hospital
-
Rouen, França, 76031
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia intrabdominal eletiva de grande porte
Critério de exclusão:
- arritmia
- hepatectomia
- cirurgia torácica associada
- laparoscopia
- gravidez
- alergia a solução coloide ou protocolo anestésico
- cateter arterial não é possível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Otimização
otimização de volume: monitoramento contínuo da variação da pressão de pulso arterial induzida pela respiração durante a cirurgia e minimização sistemática para 10% ou menos por carga de volume
|
Gestão de fluidos:
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: ao controle; administração de volume padrão
administração de volume padrão
|
Gestão de fluidos:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número total de pacientes com complicações
Prazo: primeiros 7 dias de pós-operatório
|
primeiros 7 dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
número total de complicações
Prazo: primeiros 7 dias de pós-operatório
|
primeiros 7 dias de pós-operatório
|
Pontuação SOFA (Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos)
Prazo: dias pós-operatórios 1 e 5
|
dias pós-operatórios 1 e 5
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Tempo para passagem inicial de flatos e fezes
Prazo: pós-operatório
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pós-operatório
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tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: pós-operatório
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pós-operatório
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Duração da internação
Prazo: pós-operatório
|
pós-operatório
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morte
Prazo: 28º dia intra-hospitalar e pós-operatório
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28º dia intra-hospitalar e pós-operatório
|
volumes de fluidos administrados
Prazo: duração da cirurgia
|
duração da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Benoit TAVERNIER, MD, PhD, University Hospital, Lille
- Investigador principal: Benoit VALLET, MD, PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2007-A01436-47
- PHRC 2006/1915 (Outro identificador: DHOS)
- 2007/0723 (Outro identificador: sponsor)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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