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Efeito da otimização do volume intraoperatório no resultado após cirurgia intrabdominal (EVOLUTION)

18 de novembro de 2013 atualizado por: University Hospital, Lille

Efeito da otimização do volume intraoperatório no resultado após cirurgia intrabdominal: um estudo comparativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego

O objetivo deste estudo é determinar se o gerenciamento intraoperatório de fluidos dirigido por objetivos (com objetivo = maximização do volume sistólico cardíaco) baseado no monitoramento da variação da pressão de pulso induzida pela respiração pode melhorar o resultado após a cirurgia intrabdominal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos recentes sugerem fortemente que o gerenciamento intraoperatório de fluido guiado por Doppler esofágico pode melhorar o resultado após a cirurgia intrabdominal. Nesses estudos, no entanto, o número de pacientes geralmente era pequeno e o manejo em grupos de controle, bem como as complicações pós-operatórias, geralmente não eram definidos com precisão. Além disso, o uso generalizado do doppler esofágico não pode ser defendido em cirurgias de rotina, e a estratégia requer carregamento de volume repetido. Isso pode levar a fluidos intravenosos desnecessários que podem ser deletérios, e a restrição intraoperatória de fluidos também demonstrou melhorar o resultado clínico. Nesse contexto, os índices que refletem as alterações hemodinâmicas durante a ventilação mecânica (os chamados "índices dinâmicos" e, mais especificamente, a variação da pressão de pulso induzida pela respiração) demonstraram prever com precisão a responsividade a fluidos em pacientes sob ventilação mecânica. O cálculo automatizado e contínuo da variação da variação da pressão de pulso da linha arterial periférica padrão (tipicamente radial) foi recentemente validado. Este estudo foi projetado para determinar se o gerenciamento intraoperatório de fluidos dirigido por objetivos (com objetivo = maximização do volume sistólico cardíaco) com base no monitoramento da variação da pressão de pulso melhoraria o resultado após a cirurgia intrabdominal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amiens, França, 80054
        • University Hospital
      • Caen, França, 14033
        • University Hospital
      • Clermont-ferrand, França, 63000
        • Département d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Estaing, CHU
      • Créteil, França, 94010
        • University hospital Henri-Mondor
      • Lille, França, 59000
        • University Hospital
      • Rouen, França, 76031
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia intrabdominal eletiva de grande porte

Critério de exclusão:

  • arritmia
  • hepatectomia
  • cirurgia torácica associada
  • laparoscopia
  • gravidez
  • alergia a solução coloide ou protocolo anestésico
  • cateter arterial não é possível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Otimização
otimização de volume: monitoramento contínuo da variação da pressão de pulso arterial induzida pela respiração durante a cirurgia e minimização sistemática para 10% ou menos por carga de volume

Gestão de fluidos:

  • administração de fluido basal = 5 ml/kg/h de solução de Ringer com lactato

    + minimização sistemática da variação da pressão de pulso arterial (PPV) para 10% ou menos por carga de volume (6% hidroxietilamido) durante a cirurgia

  • suspeita de hipovolemia: fluidos (1. cristaloides, 2,6% de hidroxietilamido) somente se o PPV for > 10%
Outros nomes:
  • otimização de pré-carregamento
Comparador Ativo: ao controle; administração de volume padrão
administração de volume padrão

Gestão de fluidos:

  • administração de fluido basal = 5 ml/kg/h de solução de Ringer com lactato
  • suspeita de hipovolemia: fluidos (1. cristaloides, 2,6% de hidroxietilamido) de acordo com o algoritmo predeterminado baseado principalmente na pressão arterial média, frequência cardíaca e produção de urina, e secundário no VPP
Outros nomes:
  • compensação de fluido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número total de pacientes com complicações
Prazo: primeiros 7 dias de pós-operatório
primeiros 7 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
número total de complicações
Prazo: primeiros 7 dias de pós-operatório
primeiros 7 dias de pós-operatório
Pontuação SOFA (Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos)
Prazo: dias pós-operatórios 1 e 5
dias pós-operatórios 1 e 5
Tempo para passagem inicial de flatos e fezes
Prazo: pós-operatório
pós-operatório
tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: pós-operatório
pós-operatório
Duração da internação
Prazo: pós-operatório
pós-operatório
morte
Prazo: 28º dia intra-hospitalar e pós-operatório
28º dia intra-hospitalar e pós-operatório
volumes de fluidos administrados
Prazo: duração da cirurgia
duração da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Benoit TAVERNIER, MD, PhD, University Hospital, Lille
  • Investigador principal: Benoit VALLET, MD, PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2007-A01436-47
  • PHRC 2006/1915 (Outro identificador: DHOS)
  • 2007/0723 (Outro identificador: sponsor)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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