Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intraoperativ volumoptimalisering på resultatet etter intrabdominal kirurgi (EVOLUTION)

18. november 2013 oppdatert av: University Hospital, Lille

Effekt av intraoperativ volumoptimalisering på resultatet etter intrabdominal kirurgi: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, sammenlignende studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om intraoperativ målrettet væskebehandling (med mål = maksimering av hjerteslagvolum) basert på respiratorisk-indusert pulstrykkvariasjon kan forbedre resultatet etter intrabdominal kirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere studier tyder sterkt på at intraoperativ oesophageal doppler-veiledet væskebehandling kan forbedre resultatet etter intrabdominal kirurgi. I disse studiene var imidlertid antallet pasienter ofte lite, og behandling i kontrollgrupper så vel som postoperative komplikasjoner var vanligvis ikke nøyaktig definert. I tillegg kan utbredt bruk av oesophageal doppler ikke anbefales ved rutinekirurgi, og strategien nødvendiggjør gjentatt volumbelastning. Dette kan føre til unødvendige intravenøse væsker som kan være skadelige, og intraoperativ væskerestriksjon har også vist seg å forbedre det kliniske resultatet. I denne sammenhengen har indekser som reflekterer de hemodynamiske endringene under mekanisk ventilasjon (de såkalte "dynamiske indeksene", og mer spesifikt den respirasjonsinduserte pulstrykkvariasjonen) vist seg å nøyaktig forutsi væskerespons hos mekanisk ventilerte pasienter. Automatisk og kontinuerlig beregning av pulstrykkvariasjon fra standard perifer (typisk radiell) arteriell linje er nylig blitt validert. Denne studien ble derfor utformet for å bestemme om intraoperativ målrettet væskebehandling (med mål = maksimering av hjerteslagvolum) basert på overvåking av pulstrykkvariasjon ville forbedre resultatet etter intrabdominal kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • University Hospital
      • Caen, Frankrike, 14033
        • University Hospital
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
        • Département d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Estaing, CHU
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • University hospital Henri-Mondor
      • Lille, Frankrike, 59000
        • University Hospital
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • større elektiv intrabdominal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • arytmi
  • hepatektomi
  • tilhørende thoraxkirurgi
  • laparoskopi
  • svangerskap
  • allergi mot kolloidløsning eller anestesiprotokoll
  • arteriekateter ikke mulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optimalisering
volumoptimalisering: kontinuerlig overvåking av respirasjonsindusert arteriell pulstrykkvariasjon under kirurgi og systematisk minimering til 10 % eller mindre ved volumbelastning
Annen: volumoptimalisering

Væskehåndtering:

  • administrasjon av basalvæske = 5 ml/kg/t laktert Ringers løsning

    + systematisk minimering av arteriell pulstrykkvariasjon (PPV) til 10 % eller mindre etter volumbelastning (6 % hydroksyetylstivelse) gjennom operasjonen

  • hypovolemi mistenkt: væsker (1. krystalloider, 2,6 % hydroksyetylstivelse) bare hvis PPV er > 10 %
Andre navn:
  • forhåndsbelastningsoptimalisering
Aktiv komparator: kontroll; standard volumadministrasjon
standard volumadministrasjon
Annen: standard volumadministrasjon

Væskehåndtering:

  • administrasjon av basalvæske = 5 ml/kg/t laktert Ringers løsning
  • hypovolemi mistenkt: væsker (1. krystalloider, 2,6 % hydroksyetylstivelse) i henhold til forhåndsbestemt algoritme primært basert på gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens og urinproduksjon, og sekundært på PPV
Andre navn:
  • væskekompensasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall pasienter med komplikasjoner
Tidsramme: første 7 postoperative dager
første 7 postoperative dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
totalt antall komplikasjoner
Tidsramme: første 7 postoperative dager
første 7 postoperative dager
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) poengsum
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 5
postoperativ dag 1 og 5
Tid til første passasje av flatus og avføring
Tidsramme: postoperativt
postoperativt
varighet av opphold på intensivavdeling
Tidsramme: postoperativt
postoperativt
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: postoperativt
postoperativt
død
Tidsramme: på sykehus og postoperativ dag 28
på sykehus og postoperativ dag 28
volumer administrert væske
Tidsramme: varighet av operasjonen
varighet av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Studieleder: Benoit TAVERNIER, MD, PhD, University Hospital, Lille
  • Hovedetterforsker: Benoit VALLET, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2007-A01436-47
  • PHRC 2006/1915 (Annen identifikator: DHOS)
  • 2007/0723 (Annen identifikator: sponsor)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere