Wpływ śródoperacyjnej optymalizacji objętości na wyniki po operacji wewnątrzbrzusznej (EVOLUTION)
18 listopada 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Wpływ optymalizacji objętości śródoperacyjnej na wyniki po operacji wewnątrzbrzusznej: wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą
Celem tego badania jest ustalenie, czy śródoperacyjne zarządzanie płynami ukierunkowane na cel (z celem = maksymalizacja objętości wyrzutowej serca) oparte na monitorowaniu zmian ciśnienia tętna wywołanego przez układ oddechowy może poprawić wyniki po operacjach w jamie brzusznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania zdecydowanie sugerują, że śródoperacyjne zarządzanie przepływem płynów pod kontrolą dopplera przełyku może poprawić rokowanie po zabiegach wewnątrzbrzusznych.
W badaniach tych liczba pacjentów była jednak często niewielka, a postępowanie w grupach kontrolnych i powikłania pooperacyjne zwykle nie były precyzyjnie określone.
Ponadto nie można zalecać powszechnego stosowania badania dopplerowskiego przełyku w rutynowych zabiegach chirurgicznych, a strategia ta wymaga powtarzanego ładowania objętościowego.
Może to prowadzić do niepotrzebnych płynów dożylnych, które mogą być szkodliwe, a śródoperacyjne ograniczenie płynów również poprawia wyniki kliniczne.
W tym kontekście wykazano, że wskaźniki odzwierciedlające zmiany hemodynamiczne podczas wentylacji mechanicznej (tzw.
Zautomatyzowane i ciągłe obliczanie odchyleń zmian ciśnienia tętna od standardowej obwodowej (zwykle promieniowej) linii tętniczej zostało niedawno zatwierdzone.
Badanie to zaprojektowano zatem w celu ustalenia, czy śródoperacyjne zarządzanie płynami ukierunkowane na cel (z celem = maksymalizacja objętości wyrzutowej serca) w oparciu o monitorowanie zmian ciśnienia tętna poprawi wyniki po operacji wewnątrzbrzusznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- University Hospital
-
Caen, Francja, 14033
- University Hospital
-
Clermont-ferrand, Francja, 63000
- Département d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Estaing, CHU
-
Créteil, Francja, 94010
- University hospital Henri-Mondor
-
Lille, Francja, 59000
- University Hospital
-
Rouen, Francja, 76031
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- duża planowa operacja wewnątrzbrzuszna
Kryteria wyłączenia:
- niemiarowość
- hepatektomia
- związana operacja klatki piersiowej
- laparoskopia
- ciąża
- alergia na roztwór koloidalny lub protokół znieczulenia
- cewnik tętniczy nie jest możliwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Optymalizacja
optymalizacja objętości: ciągłe monitorowanie zmian ciśnienia tętniczego wywołanego oddychaniem podczas operacji i systematyczna minimalizacja do 10% lub mniej przez obciążenie objętościowe
|
Zarządzanie płynami:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: kontrola; standardowa administracja objętością
standardowa administracja objętością
|
Zarządzanie płynami:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita liczba pacjentów z powikłaniami
Ramy czasowe: pierwszych 7 dni po operacji
|
pierwszych 7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
łączna liczba powikłań
Ramy czasowe: pierwszych 7 dni po operacji
|
pierwszych 7 dni po operacji
|
|
Wynik SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów).
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 1 i 5
|
dni pooperacyjne 1 i 5
|
|
Czas do początkowego przejścia wzdęć i kału
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
pooperacyjny
|
|
czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
pooperacyjny
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
pooperacyjny
|
|
śmierć
Ramy czasowe: dzień szpitalny i pooperacyjny 28
|
dzień szpitalny i pooperacyjny 28
|
|
objętości podawanego płynu
Ramy czasowe: czas trwania operacji
|
czas trwania operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Benoit TAVERNIER, MD, PhD, University Hospital, Lille
- Główny śledczy: Benoit VALLET, MD, PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-A01436-47
- PHRC 2006/1915 (Inny identyfikator: DHOS)
- 2007/0723 (Inny identyfikator: sponsor)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .