Intraoperatiivisen volyymin optimoinnin vaikutus tulokseen intravatsansisäisen leikkauksen jälkeen (EVOLUTION)
maanantai 18. marraskuuta 2013 päivittänyt: University Hospital, Lille
Leikkauksensisäisen tilavuuden optimoinnin vaikutus tulokseen intrabdominaalisen leikkauksen jälkeen: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko leikkauksensisäinen tavoitteellinen nesteenhallinta (tavoite = sydämen aivohalvauksen tilavuuden maksimointi), joka perustuu hengityksen aiheuttamaan pulssin paineen vaihtelun seurantaan, parantaa tulosta vatsansisäisen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat vahvasti siihen, että intraoperatiivinen ruokatorven doppler-ohjattu nesteenhallinta voi parantaa tulosta vatsansisäisen leikkauksen jälkeen.
Näissä tutkimuksissa potilasmäärä oli kuitenkin usein pieni, eikä kontrolliryhmien hallintaa eikä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita yleensä määritelty tarkasti.
Lisäksi ruokatorven dopplerin laajaa käyttöä ei voida suositella rutiinileikkauksissa, ja strategia edellyttää toistuvaa tilavuuskuormitusta.
Tämä voi johtaa tarpeettomiin suonensisäisiin nesteisiin, jotka voivat olla haitallisia, ja leikkauksensisäisen nesterajoituksen on myös osoitettu parantavan kliinistä tulosta.
Tässä yhteydessä indeksien, jotka heijastavat hemodynaamisia muutoksia mekaanisen ventilaation aikana (niin sanotut "dynaamiset indeksit" ja tarkemmin sanottuna hengityksen aiheuttama pulssin paineen vaihtelu), on osoitettu ennustavan tarkasti nesteresponsiivisuutta mekaanisesti ventiloiduilla potilailla.
Automaattinen ja jatkuva laskenta pulssin paineen vaihtelun vaihtelusta standardista perifeeristä (tyypillisesti radiaalista) valtimolinjasta on äskettäin validoitu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siten määrittää, parantaisiko leikkauksensisäinen tavoitteellinen nesteenhallinta (tavoite = sydämen aivohalvauksen tilavuuden maksimointi), joka perustuu pulssin paineen vaihtelun seurantaan, tulosta vatsansisäisen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- University Hospital
-
Caen, Ranska, 14033
- University Hospital
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63000
- Département d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Estaing, CHU
-
Créteil, Ranska, 94010
- University hospital Henri-Mondor
-
Lille, Ranska, 59000
- University Hospital
-
Rouen, Ranska, 76031
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suuri elektiivinen intrabdominaalinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- rytmihäiriö
- hepatektomia
- liittyvä rintakehäkirurgia
- laparoskopia
- raskaus
- allergia kolloidiliuokselle tai anestesiaprotokollalle
- valtimokatetri ei ole mahdollista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optimointi
tilavuuden optimointi: hengityksen aiheuttaman valtimopulssin paineen vaihtelun jatkuva seuranta leikkauksen aikana ja systemaattinen minimoiminen 10 %:iin tai alle tilavuuskuormituksella
|
Nesteen hallinta:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: valvonta; tavallinen volyymin hallinta
tavallinen volyymin hallinta
|
Nesteen hallinta:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioita sairastavien potilaiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
komplikaatioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 5
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 5
|
|
Aika ensimmäiseen flatusin ja ulosteen poistoon
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen
|
|
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen
|
|
kuolema
Aikaikkuna: sairaalassa ja leikkauksen jälkeinen päivä 28
|
sairaalassa ja leikkauksen jälkeinen päivä 28
|
|
annetut nestemäärät
Aikaikkuna: leikkauksen kesto
|
leikkauksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Benoit TAVERNIER, MD, PhD, University Hospital, Lille
- Päätutkija: Benoit VALLET, MD, PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-A01436-47
- PHRC 2006/1915 (Muu tunniste: DHOS)
- 2007/0723 (Muu tunniste: sponsor)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .