線維筋痛症の参加者の治療におけるトラマドールとアセトアミノフェン錠剤の組み合わせの有効性研究
2013年5月29日 更新者：Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Ultracet (トラマドール HCL [37.5 mg]/アセトアミノフェン [325 mg]) 線維筋痛症の治療における配合錠
この研究の目的は、線維筋痛症の痛み（慢性的な広範囲の痛みと圧痛点の存在）の治療のための参加者におけるトラマドール塩酸塩とアセトアミノフェンの組み合わせの鎮痛効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、線維筋痛症の痛みを伴う参加者の治療におけるトラマドール塩酸塩とアセトアミノフェンの併用に関する非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）および多施設（複数の施設で実施）研究です。
この研究の期間は、参加者あたり 56 日間です。
試験は、スクリーニング（つまり、試験開始 1 日目の 3 週間前）と治療（つまり、56 日目まで）の 2 つの部分で構成されます。
資格のあるすべての参加者は、トラマドール塩酸塩とアセトアミノフェンの組み合わせの経口錠剤を受け取ります。
タイレノール（500ミリグラム、1日6錠まで）の救済薬（症状を直ちに緩和することを目的とした薬）は、研究期間を通して許可されます。
参加者の有効性は、主にPain Visual Analog Scaleによって評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、線維筋痛症の分類に関する1990年のアメリカリウマチ学会の基準を満たさなければなりません（つまり、参加者は、少なくとも3か月間、広範囲の痛み[3象限および軸骨格の痛み]と指触診の痛みが11回以上あった必要があります。 18の圧痛点サイトのうち
- -女性の参加者は、少なくとも1年間、妊娠中、授乳中、または閉経後であってはなりません
- -参加者は経口薬を服用できる必要があります
- -参加者は、スクリーニングまたはウォッシュアウト手順を完了し、視覚的アナログスケールスコアが40ミリリットル以上である必要があります
- 非オピオイド鎮痛薬の失敗
除外基準:
- 以前に塩酸トラマドール療法に失敗した参加者、または有害事象のために塩酸トラマドールを中止した参加者
- -アクティブな結合組織または筋骨格疾患、または過去5年以内の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、または痛みを伴う症候性変形性関節症、または地域の関節周囲痛症候群、脊椎関節症および主要な内分泌疾患と診断された参加者
- 現在、線維筋痛症よりも強い痛みを感じている参加者
- -抗うつ薬、シクロベンザプリン、または抗てんかん薬を痛みのために服用した参加者 治療段階の3週間以内
- -短時間作用型鎮痛薬、局所薬、麻酔薬および/または筋弛緩薬を服用した参加者 治療段階の前に、与えられた薬の21日未満の期間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：塩酸トラマドール・アセトアミノフェン
トラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン経口錠剤は、1～3 日目は 1 日 1 回、4～6 日目は 1 日 2 回、7～56 日目は 1 日 3 回、それぞれ 37.5/325 ミリグラムとして投与されます。
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トラマドール塩酸塩経口錠剤は、37.5ミリグラムの用量で、1～3日目は1日1回、4～6日目は1日2回、7～56日目は1日3回投与されます。
アセトアミノフェン経口錠剤は、1～3日目は1日1回、4～6日目は1日2回、7～56日目は1日3回、325ミリグラムの用量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目の疼痛視覚アナログスケールスコア
時間枠：14日目
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痛みの視覚的アナログ スケールを使用して、最近 (過去 48 時間以内) に経験した痛みの量を評価するために、「痛みなし (0 mm)」から「最悪可能性のある痛み (100 mm)」。
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14日目
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28日目の疼痛視覚アナログスケールスコア
時間枠：28日目
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痛みの視覚的アナログ スケールを使用して、最近 (過去 48 時間以内) に経験した痛みの量を評価するために、「痛みなし (0 mm)」から「最悪可能性のある痛み (100 mm)」。
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28日目
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56日目の疼痛視覚アナログスケールスコア
時間枠：56日目
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痛みの視覚的アナログ スケールを使用して、最近 (過去 48 時間以内) に経験した痛みの量を評価するために、「痛みなし (0 mm)」から「最悪可能性のある痛み (100 mm)」。
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56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛緩和評価スケールでカテゴリスコアを持つ参加者の数
時間枠：14日目、28日目、56日目
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疼痛緩和評価尺度を使用して、(-) 1 ～ 4 の範囲の 6 点リッカート尺度を使用して、(-) 1 ～ 4 の範囲で (- ) 1=悪い、0=なし、1=わずか、2=普通、3=かなり、4=完全。
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14日目、28日目、56日目
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圧痛点評価/筋痛スコア
時間枠：ベースラインと56日目
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18 箇所の圧痛部位が、各部位で同じ治験責任医師による指触診によって痛みを評価されました。
治験責任医師は、指触診に対する参加者の反応を、0 (痛みなし [参加者には圧痛点がなかった]) から 3 (参加者が引きこもるか、ひるんだ) までの尺度で評価した。
合計の筋肉痛スコアは、圧痛点の痛みの評価の合計でした。合計の圧痛点のスコアは 0 から 18 の範囲であり、合計の筋肉痛スコアは 0 から 54 の範囲です。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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ベースラインと56日目
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睡眠アンケート: 眠りにつくまでの時間と参加者が眠った時間
時間枠：ベースラインと56日目
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患者評価睡眠アンケートは、参加者の睡眠習慣を評価するための 12 の質問 (Q) で構成され、Q1 は「参加者が過去 4 週間で眠りにつくまでに通常どのくらいの時間がかかりましたか」、Q2 は「平均して、参加者は過去 4 週間、毎晩何時間睡眠をとりましたか。」
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ベースラインと56日目
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参加者の評価 睡眠アンケートのスコア
時間枠：ベースラインと56日目
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睡眠アンケートは 12 の質問 (Q) で構成され、Q3 から Q12 は「参加者が過去 4 週間にどのくらいの頻度で感じたか」に関連し、次のようになりました。 、Q5：息切れや頭痛で目が覚める、Q6：眠気や眠気を感じる、Q7：寝つきが悪い、Q8：寝つきが悪い、Q8：睡眠中に目が覚め、また寝つきが悪い、Q9：日中眠れない、Q10：いびき、 Q11: 昼寝 Q12: 必要な睡眠時間をとります。
スコアは 1 = 常にから 6 = まったくないまでの範囲で、スコアが高いほど改善を示します。
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ベースラインと56日目
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総線維筋痛症影響アンケート (FIQ) スコア
時間枠：ベースラインと56日目
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FIQ は、参加者のステータス、進行状況、および結果を測定する 19 項目のアンケートでした。
最初の 10 項目は、0 (常に) から 3 (まったくない) までの身体機能スケールで構成されます。
項目 11 と 12 では、参加者に、気分が良くなった日数 (0 ～ 7 日) と仕事を休んだ日数 (0 ～ 5 日) をマークするよう求めました。
項目 13 ～ 19 は、10 センチメートル (cm) のビジュアル アナログ スケールを使用して測定され、スコアは 0 cm (いいえ) から 10 cm (非常に) の範囲でした。
項目 1-10、11、および 12 の最終スコアと、項目 13-19 の個別スコアの合計として計算された FIQ スコアの合計は 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど悪化していることを示します。
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ベースラインと56日目
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医師のグローバル評価を受けた参加者の数
時間枠：14日目、28日目、56日目
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担当医師は、治療開始前および各再来院前の 1 日目に参加者の状態を評価しました。
評価には、薬物がどのように痛みを制御したか (質問 1 [Q1])、有害事象 (質問 2 [Q2])、および全体的な評価 (質問 3 [Q3]) が含まれ、参加者の状態は、非常に良い、良い、中等度で示されました。 、貧しく、非常に貧弱です。
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14日目、28日目、56日目
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被験者の総合評価を受けた参加者の数
時間枠：14日目、28日目、56日目
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参加者は、治療開始前の1日目と再診のたびに自分の状態を示しました。
評価には、薬物がどのように痛みを制御したか (質問 1 [Q1])、有害事象 (質問 2 [Q2])、および全体的な評価 (質問 3 [Q3]) が含まれ、参加者は自分の状態を非常に良い、良い、中等度で示しました。 、貧しく、非常に貧弱です。
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14日目、28日目、56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月29日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。